폭식 장애 치료에서 실로시빈(TRP-8802)의 평가

포함/제외 기준: 포함 기준:

이 연구에 참여하려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. BED에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
2. 18세 이상 64세 이하
3. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
4. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
5. 의료, 신체 검사, ECG 및 혈액 및 소변 검사를 포함한 일상적인 실험실 검사를 선별하여 결정한 주 조사자의 판단에서 의학적으로 안정적입니다.
6. 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그리고 TRP 8802 투여 후 추가 4주 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의했습니다. 적절한 피임 방법에는 자궁 내 장치가 포함됩니다. 주사, 이식, 질내 또는 경피 호르몬 방법; 경구 호르몬과 장벽 피임법; 절제; 정관 수술 단독 파트너; 또는 이중 장벽 피임.
7. 가임 남성의 경우: 투여 후 90일 동안 파트너와 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
8. 약물 세션 당일 아침에 연구실에 도착하기 전에 평소 아침에 섭취하는 것과 거의 동일한 양의 카페인 함유 음료(예: 커피, 차)를 섭취하는 데 동의합니다. 참가자가 일상적으로 카페인 음료를 섭취하지 않는 경우 투약 세션 당일에 그렇게 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
9. 약물 투여 전 최소 1주일 동안 알코올성 음료를 포함한 향정신성 약물의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
10. 세션 아침을 포함하여 약물 세션 1주일 전에 연구 조사관이 승인한 경우를 제외하고 비처방 약물, 영양 보조제, 약초 보조제 또는 필요에 따라(PRN) 처방 약물을 복용하지 않을 것에 동의합니다. 예외는 연구 조사관에 의해 평가될 것이며 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 일반적인 용량의 비타민과 미네랄 및 피임약이 포함될 것입니다.

제외 기준:

이 연구에 참여하려면 피험자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 지난 1년 동안, 스크리닝 또는 베이스라인에서 C-SSRS의 항목 4 또는 5에 승인된 자살 관념으로 정의된 중대한 자살 위험, 또는 지난 1년 동안의 자살 행위; 피험자 인터뷰 중 상당한 자살 위험의 임상 평가.
2. 다른 동시 임상 연구 또는 이전 달에 참여.
3. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 현재 수유 중인 여성.
4. 수축기 혈압(BP) >139mmHg, 이완기 혈압 >89mmHg 또는 심박동수 >90bpm의 활력 징후, 평균 15분 이내에 3회 판독.
5. 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환, 선천성 긴 QT 증후군, 심장 비대, 심장 허혈, 울혈성 심부전, 사전 심근 경색, 빈맥, 인공 심장 판막, 스크리닝 시 QTc >450msec, 기타 임상적 중대한 스크리닝 ECG 이상 또는 기타 중요한 심혈관 질환.
6. 경구 투여된 TRP 8802의 흡수를 방해할 수 있는 위장병의 존재.
7. 간질이 있습니다.
8. 정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애 또는 양극성 I 또는 양극성 II 장애를 포함하여 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
9. 정신병의 가족력.
10. 중등도 또는 중증 알코올 또는 약물 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
11. 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사. 반복 테스트는 주 조사자 또는 대리인의 재량에 따라 스크리닝 또는 Day-1에서 수행할 수 있습니다.
12. 실로시빈의 이전 부작용.
13. 현재 투약 세션 전에 UGT1A9 또는 1A10 억제제(예: regorafenib, rifampicin, phenytoin, eltrombopag, mefenamic acid, diflunisal, niflumic acid, sorafenib, isavuconazole, deferasirox, ginseng) 및 알데히드 또는 알코올 탈수소 효소 억제제( 예: 디설피람).
14. 현재 소변 약물 검사에서 양성으로 나타나거나 검사 결과 암페타민, 부프레노르핀, 벤조디아제핀, 코카인, 메탐페타민, 엑스터시(MDMA), 모르핀, 메타돈, 옥시코돈, 마리화나, 에틸 글루쿠로나이드, 펜타닐, 트라마돌 및 합성 카나비노이드(K2 ).
15. 현재 정기적으로(예: 매일) SSRI, MAOI 또는 세로토닌 작용 식이 보조제(예: 5 하이드록시 트립토판 또는 세인트 존스 워트)를 포함하여 주요 중추 작용 세로토닌 효과가 있는 모든 약물을 복용하고 있습니다. 그러한 약물을 간헐적으로 사용하거나 PRN을 사용하는 개인의 경우 마지막 투여 후 약제의 반감기가 최소 5회 경과할 때까지 투여 세션을 수행하지 않습니다.
16. fMRI 과목: 기관 정책에 따라 fMRI 절차에 대한 금기.