Evaluering af psilocybin (TRP-8802) i behandlingen af ​​overspisningsforstyrrelser

Inklusions-/eksklusionskriterier: Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

1. Opfyld Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for BED.
2. Alder ≥18 og ≤64 år.
3. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
4. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
5. Medicinsk stabil efter den primære efterforskers vurdering, som bestemt ved screening af medicinsk, fysisk undersøgelse, EKG og rutinemæssige laboratorietests inklusive blod- og urinanalyse.
6. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 4 uger efter dosis af TRP 8802. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter intrauterin enhed; injiceret, implanteret, intravaginal eller transdermal hormonmetode; orale hormoner plus en barriereprævention; afholdenhed; vasektomiseret eneste partner; eller dobbeltbarriere prævention.
7. For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren gennem 90 dage efter dosis.
8. Accepter at indtage omtrent den samme mængde koffeinholdig drik (f.eks. kaffe, te), som han/hun indtager en sædvanlig morgen, inden han ankommer til forskningsenheden om morgenen på lægesessionsdagen. Hvis deltageren ikke rutinemæssigt indtager koffeinholdige drikkevarer, skal han/hun acceptere ikke at gøre det på doseringssessionsdagen.
9. Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikkevarer i mindst 1 uge før medicinindgivelse.
10. Aftal, at han/hun i 1 uge før lægesessionen, inklusive sessionens morgen, vil afholde sig fra at tage ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud, urtetilskud eller efter behov (PRN) receptpligtig medicin, undtagen når det er godkendt af undersøgelsens efterforskere. Undtagelser vil blive evalueret af undersøgelsens efterforskere og vil omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og almindelige doser af vitaminer og mineraler og præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse må forsøgspersoner ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

1. Betydelig selvmordsrisiko som defineret af enten selvmordstanker som godkendt på punkt 4 eller 5 på C-SSRS inden for det seneste år, ved screening eller ved baseline; eller selvmordsadfærd inden for det seneste år; klinisk vurdering af signifikant selvmordsrisiko under forsøgspersoninterview.
2. Deltagelse i en anden samtidig klinisk undersøgelse eller inden for den foregående måned.
3. Kvinder, der er gravide, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller som i øjeblikket ammer.
4. Vitale tegn, i gennemsnit over 3 aflæsninger inden for 15 minutter, på systolisk blodtryk (BP) >139 mm Hg, diastolisk BP >89 mm Hg eller hjertefrekvens >90 bpm.
5. Har nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande: ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, medfødt lang QT-syndrom, hjertehypertrofi, hjerteiskæmi, kongestiv hjertesvigt, tidligere myokardieinfarkt, takykardi, kunstig hjerteklap, QTc >450 msek ved screening, enhver anden klinisk signifikant screenings-EKG-abnormitet eller enhver anden signifikant kardiovaskulær tilstand.
6. Tilstedeværelse af en gastrointestinal sygdom, der kan interferere med absorptionen af ​​oralt administreret TRP 8802.
7. Har epilepsi.
8. Opfyld DSM-5-kriterierne for skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser, herunder svær depressiv lidelse med psykotiske træk eller Bipolar I eller Bipolar II lidelse.
9. Familiehistorie med psykose.
10. Opfyld DSM-5-kriterierne for en moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
11. Positiv urinstofscreening eller alkoholudåndingstest ved screening. En gentagelsestest kan udføres ved screening eller dag -1 efter hovedefterforskerens eller delegeredes skøn.
12. Tidligere bivirkninger fra psilocybin.
13. Tager i øjeblikket eller forventes at have brug for UGT1A9- eller 1A10-hæmmere (f.eks. regorafenib, rifampicin, phenytoin, eltrombopag, mefenaminsyre, diflunisal, nifluminsyre, sorafenib, isavuconazol, deferasirox, deferasirox) og deferasirox, isavuconazol, deferasirox, fx disulfiram).
14. Tager eller tester i øjeblikket positivt på urinstofskærm, misbrugsstoffer såsom amfetamin, buprenorphin, benzodiazepiner, kokain, metamfetaminer, Ecstasy (MDMA), morfin, metadon, oxycodon, marihuana, ethylglucuronid, fentanyl, tramadol og syntetisk (K2nabinoid) ).
15. Tager i øjeblikket på en regelmæssig (f.eks. daglig) basis enhver medicin, der har en primær centralt virkende serotonerg effekt, herunder SSRI'er, MAO-hæmmere eller serotoninvirkende kosttilskud (såsom 5 hydroxytryptophan eller perikon). For personer, der har intermitterende eller PRN-brug af sådanne lægemidler, vil doseringssessionen ikke blive udført, før der er gået mindst 5 halveringstider af midlet efter den sidste dosis.
16. fMRI-emner: Kontraindikationer til fMRI-procedurer i henhold til institutionel politik.