Évaluation de la psilocybine (TRP-8802) dans le traitement de l'hyperphagie boulimique

Critères d'inclusion/exclusion : Critères d'inclusion :

Pour participer à cette étude, les sujets devront répondre à tous les critères suivants :

1. Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour le BED.
2. Âge ≥18 et ≤64 ans.
3. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
4. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
5. Médicalement stable selon le jugement du chercheur principal, tel que déterminé par un examen médical de dépistage, un examen physique, un ECG et des tests de laboratoire de routine, y compris des analyses de sang et d'urine.
6. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 4 semaines supplémentaires après la dose de TRP 8802. Les méthodes de contraception adéquates comprennent un dispositif intra-utérin ; méthode hormonale injectée, implantée, intravaginale ou transdermique; des hormones orales plus une contraception barrière ; abstinence; seul partenaire vasectomisé ; ou contraception à double barrière.
7. Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire pendant 90 jours après l'administration de la dose.
8. Accepter de consommer approximativement la même quantité de boisson contenant de la caféine (par exemple, café, thé) qu'il/elle consomme un matin habituel, avant d'arriver à l'unité de recherche le matin du jour de la séance de drogue. Si le participant ne consomme pas systématiquement de boissons caféinées, il doit s'engager à ne pas le faire le jour de la séance de dosage.
9. Accepter de s'abstenir d'utiliser des médicaments psychoactifs, y compris des boissons alcoolisées pendant au moins 1 semaine avant l'administration du médicament.
10. Accepter que pendant 1 semaine avant la séance de prise de médicaments, y compris le matin de la séance, il s'abstiendra de prendre tout médicament en vente libre, supplément nutritionnel, supplément à base de plantes ou médicament sur ordonnance au besoin (PRN), sauf approbation par les enquêteurs de l'étude. Les exceptions seront évaluées par les chercheurs de l'étude et comprendront l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les doses courantes de vitamines et de minéraux et de contraceptifs.

Critère d'exclusion:

Pour participer à cette étude, les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

1. Risque de suicide significatif tel que défini par les idées suicidaires telles qu'approuvées aux points 4 ou 5 du C-SSRS au cours de la dernière année, au dépistage ou au départ ; ou des comportements suicidaires au cours de l'année écoulée ; évaluation clinique du risque suicidaire significatif lors de l'entretien avec le sujet.
2. Participation à une autre étude clinique concurrente ou au cours du mois précédent.
3. Les femmes qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent actuellement.
4. Signes vitaux, moyennés sur 3 lectures en 15 minutes, de la pression artérielle (TA) systolique > 139 mm Hg, de la TA diastolique > 89 mm Hg ou de la fréquence cardiaque > 90 bpm.
5. Avoir l'une des conditions cardiovasculaires suivantes : hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, syndrome du QT long congénital, hypertrophie cardiaque, ischémie cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, antécédent d'infarctus du myocarde, tachycardie, valvule cardiaque artificielle, QTc > 450 msec au moment du dépistage, tout autre problème clinique anomalie ECG de dépistage significative, ou toute autre condition cardiovasculaire significative.
6. Présence d'une maladie gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption du TRP 8802 administré par voie orale.
7. Avoir l'épilepsie.
8. Répondre aux critères du DSM-5 pour le spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, y compris le trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques, ou le trouble bipolaire I ou bipolaire II.
9. Antécédents familiaux de psychose.
10. Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble modéré ou grave lié à la consommation d'alcool ou de drogues.
11. Test de dépistage de drogue dans l'urine ou alcootest positif lors du dépistage. Un test répété peut être effectué lors de la sélection ou du jour -1 à la discrétion du chercheur principal ou de son délégué.
12. Effets indésirables antérieurs de la psilocybine.
13. Prend actuellement ou devrait avoir besoin avant la séance de dosage, des inhibiteurs de l'UGT1A9 ou 1A10 (p. ex. disulfirame).
14. Prend actuellement ou teste positif sur le dépistage de drogues dans l'urine, drogues d'abus telles que les amphétamines, la buprénorphine, les benzodiazépines, la cocaïne, les méthamphétamines, l'ecstasy (MDMA), la morphine, la méthadone, l'oxycodone, la marijuana, l'éthyl glucuronide, le fentanyl, le tramadol et les cannabinoïdes synthétiques (K2 ).
15. Prendre actuellement sur une base régulière (par exemple, quotidiennement) des médicaments ayant un effet sérotoninergique primaire à action centrale, y compris les ISRS, les IMAO ou les compléments alimentaires agissant sur la sérotonine (tels que le 5-hydroxy tryptophane ou le millepertuis). Pour les personnes qui ont une utilisation intermittente ou PRN de tels médicaments, la séance de dosage ne sera pas effectuée avant qu'au moins 5 demi-vies de l'agent ne se soient écoulées après la dernière dose.
16. Sujets d'IRMf : contre-indications aux procédures d'IRMf, conformément à la politique de l'établissement.