Bewertung von Psilocybin (TRP-8802) bei der Behandlung von Binge-Eating-Störungen

Ein-/Ausschlusskriterien: Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 5. Ausgabe (DSM-5) für BED.
2. Alter ≥18 und ≤64 Jahre.
3. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
4. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
5. Medizinisch stabil nach Einschätzung des Hauptprüfarztes, wie durch Vorsorgeuntersuchungen, körperliche Untersuchung, EKG und routinemäßige Labortests einschließlich Blut- und Urinanalyse festgestellt.
6. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 4 Wochen nach der Dosis von TRP 8802. Angemessene Methoden zur Empfängnisverhütung umfassen Intrauterinpessare; injiziertes, implantiertes, intravaginales oder transdermales hormonelles Verfahren; orale Hormone plus eine Barriere-Kontrazeption; Abstinenz; Vasektomie alleiniger Partner; oder Doppelbarriere-Verhütung.
7. Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung mit dem Partner bis 90 Tage nach der Einnahme.
8. Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu konsumieren, die er / sie an einem normalen Morgen konsumiert, bevor Sie am Morgen des Tages der Drogensitzung in der Forschungseinheit ankommen. Wenn der Teilnehmer nicht routinemäßig koffeinhaltige Getränke konsumiert, muss er zustimmen, dies am Tag der Dosierungssitzung nicht zu tun.
9. Stimmen Sie zu, mindestens 1 Woche vor der Verabreichung des Arzneimittels auf den Gebrauch von psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke, zu verzichten.
10. Stimmen Sie zu, dass er/sie 1 Woche vor der Medikamentensitzung, einschließlich des Morgens der Sitzung, keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Kräuterergänzungen oder nach Bedarf (PRN) verschreibungspflichtige Medikamente einnimmt, es sei denn, dies wurde von den Prüfärzten der Studie genehmigt. Ausnahmen werden von den Prüfärzten der Studie bewertet und beinhalten Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen sowie Verhütungsmittel.

Ausschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, dürfen die Probanden keines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Signifikantes Suizidrisiko, definiert entweder durch Suizidgedanken, wie in Punkt 4 oder 5 des C-SSRS bestätigt, innerhalb des letzten Jahres, beim Screening oder bei Baseline; oder selbstmörderisches Verhalten innerhalb des letzten Jahres; klinische Bewertung eines signifikanten Suizidrisikos während des Interviews mit dem Probanden.
2. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie oder innerhalb des vorangegangenen Monats.
3. Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder die derzeit stillen.
4. Vitalfunktionen, gemittelt über 3 Messungen innerhalb von 15 Minuten, systolischer Blutdruck (BD) > 139 mm Hg, diastolischer BD > 89 mm Hg oder Herzfrequenz > 90 bpm.
5. Haben Sie eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, angeborenes langes QT-Syndrom, Herzhypertrophie, Herzischämie, dekompensierte Herzinsuffizienz, früherer Myokardinfarkt, Tachykardie, künstliche Herzklappe, QTc > 450 ms beim Screening, alle anderen klinisch signifikante Screening-EKG-Anomalien oder andere signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen.
6. Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von oral verabreichtem TRP 8802 beeinträchtigen könnte.
7. Habe Epilepsie.
8. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störungen, einschließlich schwerer depressiver Störungen mit psychotischen Merkmalen oder Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung.
9. Familiengeschichte der Psychose.
10. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Drogenkonsumstörung.
11. Positiver Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest beim Screening. Beim Screening oder an Tag -1 kann nach Ermessen des Hauptprüfarztes oder Delegierten ein Wiederholungstest durchgeführt werden.
12. Frühere Nebenwirkungen von Psilocybin.
13. Derzeitige Einnahme oder voraussichtliche Notwendigkeit vor der Einnahme von UGT1A9- oder 1A10-Hemmern (z. B. Regorafenib, Rifampicin, Phenytoin, Eltrombopag, Mefenaminsäure, Diflunisal, Niflumsäure, Sorafenib, Isavuconazol, Deferasirox, Ginseng) und Aldehyd- oder Alkoholdehydrogenase-Hemmer ( B. Disulfiram).
14. Derzeitige Einnahme oder positiver Urintest auf Drogenmissbrauch, Drogen wie Amphetamine, Buprenorphin, Benzodiazepine, Kokain, Methamphetamine, Ecstasy (MDMA), Morphin, Methadon, Oxycodon, Marihuana, Ethylglucuronid, Fentanyl, Tramadol und synthetische Cannabinoide (K2 ).
15. Derzeitige regelmäßige (z. B. tägliche) Einnahme von Medikamenten mit einer primär zentral wirkenden serotonergen Wirkung, einschließlich SSRIs, MAOIs oder Serotonin-wirkenden Nahrungsergänzungsmitteln (wie 5-Hydroxy-Tryptophan oder Johanniskraut). Für Personen, die solche Medikamente intermittierend oder PRN verwenden, wird die Dosierungssitzung nicht durchgeführt, bis mindestens 5 Halbwertszeiten des Mittels nach der letzten Dosis verstrichen sind.
16. fMRI-Fächer: Kontraindikationen für fMRI-Verfahren gemäß institutioneller Richtlinie.