Evaluatie van psilocybine (TRP-8802) bij de behandeling van eetbuistoornis

Opname-/uitsluitingscriteria: Opnamecriteria:

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

1. Voldoe aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) voor BED.
2. Leeftijd ≥18 en ≤64 jaar.
3. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
4. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
5. Medisch stabiel naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, zoals bepaald door middel van medische screening, lichamelijk onderzoek, ECG en routinematige laboratoriumtesten, waaronder bloed- en urineonderzoek.
6. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en instemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 4 weken na de dosis TRP 8802. Adequate anticonceptiemethoden zijn onder meer een spiraaltje; geïnjecteerde, geïmplanteerde, intravaginale of transdermale hormonale methode; orale hormonen plus een barrière-anticonceptie; onthouding; gevasectomiseerde enige partner; of anticonceptie met dubbele barrière.
7. Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te garanderen tot 90 dagen na de dosis.
8. Spreek af om ongeveer dezelfde hoeveelheid cafeïnehoudende drank (bijv. koffie, thee) te consumeren als hij/zij op een gebruikelijke ochtend consumeert, voordat hij/zij op de ochtend van de drugssessiedag op de onderzoeksafdeling arriveert. Als de deelnemer niet routinematig cafeïnehoudende dranken consumeert, moet hij/zij ermee instemmen dit niet te doen op de dag van de doseersessie.
9. Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van psychoactieve drugs, inclusief alcoholische dranken gedurende minimaal 1 week voorafgaand aan de toediening van het medicijn.
10. Ga ermee akkoord dat hij/zij gedurende 1 week vóór de medicijnsessie, inclusief de ochtend van de sessie, afziet van het innemen van niet-voorgeschreven medicijnen, voedingssupplementen, kruidensupplementen of naar behoefte (PRN) voorgeschreven medicijnen, behalve wanneer goedgekeurd door de onderzoeksonderzoekers. Uitzonderingen zullen worden beoordeeld door de onderzoeksonderzoekers en omvatten paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitamines en mineralen en anticonceptiva.

Uitsluitingscriteria:

Om aan dit onderzoek deel te nemen, mogen proefpersonen niet aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Aanzienlijk suïciderisico zoals gedefinieerd door ofwel suïcidegedachten zoals onderschreven op item 4 of 5 op de C-SSRS in het afgelopen jaar, bij screening of bij baseline; of suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar; klinische beoordeling van significant suïcidaal risico tijdens het interview met de proefpersoon.
2. Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie of in de voorgaande maand.
3. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of die momenteel borstvoeding geven.
4. Vitale functies, gemiddeld over 3 metingen binnen 15 minuten, van systolische bloeddruk (BP) >139 mm Hg, diastolische bloeddruk >89 mm Hg of hartslag >90 bpm.
5. Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen heeft: ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, aangeboren lange-QT-syndroom, cardiale hypertrofie, cardiale ischemie, congestief hartfalen, eerder myocardinfarct, tachycardie, kunstmatige hartklep, QTc >450 msec bij screening, enige andere klinische significante screening ECG-afwijking, of een andere significante cardiovasculaire aandoening.
6. Aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van oraal toegediend TRP 8802 zou kunnen verstoren.
7. Heb epilepsie.
8. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen, waaronder depressieve stoornis met psychotische kenmerken, of bipolaire I- of bipolaire II-stoornis.
9. Familiegeschiedenis van psychose.
10. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor een matige of ernstige alcohol- of drugsgebruiksstoornis.
11. Positieve urine-drugsscreening of alcohol-ademtest bij screening. Een herhalingstest kan worden uitgevoerd op screening of dag -1 naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of afgevaardigde.
12. Eerdere nadelige effecten van psilocybine.
13. UGT1A9- of 1A10-remmers (bijv. regorafenib, rifampicine, fenytoïne, eltrombopag, mefenaminezuur, diflunisal, nifluminezuur, sorafenib, isavuconazol, deferasirox, ginseng) en een aldehyde- of alcoholdehydrogenaseremmer (of verwacht dit vóór de doseringssessie nodig te hebben) bijvoorbeeld disulfiram).
14. Gebruikt of test momenteel positief op urine drugsscreening, drugsmisbruik zoals amfetaminen, buprenorfine, benzodiazepinen, cocaïne, methamfetaminen, ecstasy (MDMA), morfine, methadon, oxycodon, marihuana, ethylglucuronide, fentanyl, tramadol en synthetische cannabinoïden (K2 ).
15. Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) medicijnen met een primair centraal werkend serotonerg effect, waaronder SSRI's, MAO-remmers of serotonine-werkende voedingssupplementen (zoals 5-hydroxytryptofaan of sint-janskruid). Voor personen die intermitterend of PRN-gebruik van dergelijke medicijnen hebben, zal de doseringssessie niet worden uitgevoerd voordat ten minste 5 halfwaardetijden van het middel zijn verstreken na de laatste dosis.
16. fMRI-onderwerpen: contra-indicaties voor fMRI-procedures, per institutioneel beleid.