Avaliação da psilocibina (TRP-8802) no tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica

Critérios de inclusão/exclusão: Critérios de inclusão:

Para participar deste estudo, os indivíduos terão que atender a todos os seguintes critérios:

1. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para TCAP.
2. Idade ≥18 e ≤64 anos.
3. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
4. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
5. Clinicamente estável no julgamento do Investigador Principal, conforme determinado pela triagem médica, exame físico, ECG e exames laboratoriais de rotina, incluindo sangue e urina.
6. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 4 semanas após a dose de TRP 8802. Métodos anticoncepcionais adequados incluem dispositivo intrauterino; método hormonal injetado, implantado, intravaginal ou transdérmico; hormônios orais mais uma contracepção de barreira; abstinência; parceiro único vasectomizado; ou contracepção de barreira dupla.
7. Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro até 90 dias após a dose.
8. Concorda em consumir aproximadamente a mesma quantidade de bebida contendo cafeína (por exemplo, café, chá) que ele/ela consome em uma manhã normal, antes de chegar à unidade de pesquisa na manhã do dia da sessão de drogas. Se o participante não consumir rotineiramente bebidas com cafeína, ele/ela deve concordar em não fazê-lo no dia da sessão de dosagem.
9. Concorde em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas por no mínimo 1 semana antes da administração da droga.
10. Concordar que por 1 semana antes da sessão de drogas, incluindo a manhã da sessão, ele/ela se absterá de tomar qualquer medicamento sem receita médica, suplemento nutricional, suplemento de ervas ou medicamento prescrito conforme necessário (PRN), exceto quando aprovado pelos investigadores do estudo. As exceções serão avaliadas pelos investigadores do estudo e incluirão acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides e doses comuns de vitaminas e minerais e contraceptivos.

Critério de exclusão:

Para participar deste estudo, os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

1. Risco significativo de suicídio, conforme definido por ideação suicida conforme endossado nos itens 4 ou 5 do C-SSRS no último ano, na triagem ou na linha de base; ou comportamentos suicidas no último ano; avaliação clínica de risco significativo de suicídio durante a entrevista com o sujeito.
2. Participação em outro estudo clínico concomitante ou no mês anterior.
3. Mulheres grávidas ou que pretendam engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
4. Sinais vitais, com média de 3 leituras em 15 minutos, de pressão arterial sistólica (PA) > 139 mm Hg, PA diastólica > 89 mm Hg ou frequência cardíaca > 90 bpm.
5. Ter qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares: hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, síndrome do QT longo congênito, hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio prévio, taquicardia, válvula cardíaca artificial, QTc >450 mseg na triagem, qualquer outra condição clinicamente anormalidade significativa de triagem de ECG ou qualquer outra condição cardiovascular significativa.
6. Presença de uma doença gastrointestinal que possa interferir na absorção do TRP 8802 administrado por via oral.
7. Tem epilepsia.
8. Atende aos critérios do DSM-5 para o espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, incluindo transtorno depressivo maior com características psicóticas ou Transtorno Bipolar I ou Bipolar II.
9. História familiar de psicose.
10. Atende aos critérios do DSM-5 para um transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou drogas.
11. Triagem de drogas na urina positiva ou teste de álcool no bafômetro na triagem. Um teste repetido pode ser realizado na triagem ou no Dia -1, a critério do Investigador Principal ou delegado.
12. Efeitos adversos anteriores da psilocibina.
13. Atualmente tomando ou deve precisar antes da sessão de dosagem, inibidores UGT1A9 ou 1A10 (por exemplo, regorafenibe, rifampicina, fenitoína, eltrombopag, ácido mefenâmico, diflunisal, ácido niflúmico, sorafenibe, isavuconazol, deferasirox, ginseng) e inibidor de aldeído ou álcool desidrogenase ( ex., dissulfiram).
14. Atualmente tomando ou testando positivo na triagem de drogas na urina, drogas de abuso como anfetaminas, buprenorfina, benzodiazepínicos, cocaína, metanfetaminas, Ecstasy (MDMA), morfina, metadona, oxicodona, maconha, etil glicuronídeo, fentanil, tramadol e canabinóides sintéticos (K2 ).
15. Atualmente tomando regularmente (por exemplo, diariamente) quaisquer medicamentos com efeito serotoninérgico primário de ação central, incluindo ISRSs, MAOIs ou suplementos dietéticos com ação de serotonina (como 5 hidroxi triptofano ou erva de São João). Para indivíduos que fazem uso intermitente ou PRN de tais medicamentos, a sessão de dosagem não será realizada até que pelo menos 5 meias-vidas do agente tenham decorrido após a última dose.
16. Assuntos de fMRI: Contra-indicações para procedimentos de fMRI, de acordo com a política institucional.