Valutazione della psilocibina (TRP-8802) nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata

Criteri di inclusione/esclusione: Criteri di inclusione:

Per partecipare a questo studio, i soggetti dovranno soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per il BED.
2. Età ≥18 e ≤64 anni.
3. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
4. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
5. Stabile dal punto di vista medico a giudizio del ricercatore principale, come determinato dallo screening medico, esame fisico, ECG e test di laboratorio di routine, inclusi sangue e analisi delle urine.
6. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la dose di TRP 8802. Metodi contraccettivi adeguati includono dispositivi intrauterini; metodo ormonale iniettato, impiantato, intravaginale o transdermico; ormoni orali più una contraccezione di barriera; astinenza; socio unico vasectomizzato; o contraccezione a doppia barriera.
7. Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner fino a 90 giorni dopo la somministrazione.
8. Accetta di consumare all'incirca la stessa quantità di bevanda contenente caffeina (ad es. Caffè, tè) che consuma in una normale mattinata, prima di arrivare all'unità di ricerca la mattina del giorno della sessione di droga. Se il partecipante non consuma abitualmente bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo il giorno della sessione di dosaggio.
9. Accetta di astenersi dall'utilizzare droghe psicoattive, comprese le bevande alcoliche per un minimo di 1 settimana prima della somministrazione del farmaco.
10. Accettare che per 1 settimana prima della sessione farmacologica, inclusa la mattina della sessione, si asterrà dall'assumere farmaci senza prescrizione medica, integratori nutrizionali, integratori a base di erbe o farmaci da prescrizione se necessario (PRN) tranne quando approvato dai ricercatori dello studio. Le eccezioni saranno valutate dai ricercatori dello studio e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali e contraccettivi.

Criteri di esclusione:

Per partecipare a questo studio, i soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

1. Rischio di suicidio significativo come definito da ideazione suicidaria come approvato sugli elementi 4 o 5 sul C-SSRS nell'ultimo anno, allo screening o al basale; o comportamenti suicidari nell'ultimo anno; valutazione clinica del rischio suicidario significativo durante l'intervista del soggetto.
2. Partecipazione a un altro studio clinico concomitante o entro il mese precedente.
3. Donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte durante lo studio o che stanno attualmente allattando.
4. Segni vitali, calcolati in media su 3 letture entro 15 minuti, di pressione arteriosa sistolica (PA) >139 mm Hg, PA diastolica >89 mm Hg o frequenza cardiaca >90 bpm.
5. Avere una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari: ipertensione non controllata, malattia coronarica, sindrome congenita del QT lungo, ipertrofia cardiaca, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, precedente infarto del miocardio, tachicardia, valvola cardiaca artificiale, QTc >450 msec allo screening, qualsiasi altra condizione clinica anomalie significative dell'ECG di screening o qualsiasi altra condizione cardiovascolare significativa.
6. Presenza di una malattia gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del TRP 8802 somministrato per via orale.
7. Avere l'epilessia.
8. Soddisfare i criteri del DSM-5 per lo spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici, incluso il disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche o il disturbo bipolare I o bipolare II.
9. Storia familiare di psicosi.
10. Soddisfare i criteri del DSM-5 per un disturbo da uso moderato o grave di alcol o droghe.
11. Screening antidroga sulle urine positivo o test del respiro alcolico allo screening. Un test ripetuto può essere condotto allo screening o al giorno -1 a discrezione del ricercatore principale o delegato.
12. Precedenti effetti avversi della psilocibina.
13. Inibitori dell'UGT1A9 o 1A10 (ad es. regorafenib, rifampicina, fenitoina, eltrombopag, acido mefenamico, diflunisal, acido niflumico, sorafenib, isavuconazolo, deferasirox, ginseng) e inibitore dell'aldeide o dell'alcool deidrogenasi. ad esempio, disulfiram).
14. Attualmente assume o risulta positivo allo screening per droghe nelle urine, droghe d'abuso come anfetamine, buprenorfina, benzodiazepine, cocaina, metanfetamine, ecstasy (MDMA), morfina, metadone, ossicodone, marijuana, etil glucuronide, fentanil, tramadolo e cannabinoidi sintetici (K2 ).
15. Attualmente sta assumendo su base regolare (ad esempio, quotidianamente) qualsiasi farmaco con un effetto serotoninergico primario ad azione centrale, inclusi SSRI, IMAO o integratori alimentari ad azione serotoninergica (come 5 idrossi triptofano o erba di San Giovanni). Per le persone che hanno un uso intermittente o PRN di tali farmaci, la sessione di somministrazione non verrà condotta fino a quando non saranno trascorse almeno 5 emivite dell'agente dopo l'ultima dose.
16. Soggetti fMRI: controindicazioni alle procedure fMRI, per politica istituzionale.