Psilosybiinin (TRP-8802) arviointi ahmimishäiriön hoidossa

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit: Sisällytyskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) BED:n kriteerit.
2. Ikä ≥18 ja ≤64 vuotta.
3. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
4. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
5. Lääketieteellisesti vakaa päätutkijan arvion mukaan määritettynä lääketieteellisen seulonnan, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten laboratoriotestien, mukaan lukien veri- ja virtsaanalyysi, perusteella.
6. Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 4 viikkoa TRP 8802 -annoksen jälkeen. Riittävät ehkäisymenetelmät sisältävät kohdunsisäisen laitteen; injektoitu, implantoitu, intravaginaalinen tai transdermaalinen hormonaalinen menetelmä; suun kautta otettavat hormonit sekä esteehkäisy; pidättyvyys; vasektomoitu ainoa kumppani; tai kaksoisesteehkäisy.
7. Lisääntymiskykyiset miehet: Kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa 90 päivää annoksen ottamisesta.
8. Sovi nauttivansa suunnilleen saman määrän kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvia, teetä), jonka hän kuluttaa tavallisena aamuna ennen tutkimusyksikköön saapumista huumehoitopäivän aamuna. Jos osallistuja ei käytä kofeiinipitoisia juomia rutiininomaisesti, hänen tulee suostua siihen, että hän ei käytä sitä annostelupäivänä.
9. Sitoudu olemaan käyttämättä psykoaktiivisia päihteitä, mukaan lukien alkoholijuomat, vähintään 1 viikon ajan ennen lääkkeen antamista.
10. Hyväksy, että hän pidättäytyy 1 viikon ajan ennen lääkehoitoa, mukaan lukien istunnon aamu, käyttämästä reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää, yrttilisää tai tarvittaessa (PRN) reseptilääkkeitä, paitsi jos tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet sen. Tutkijat arvioivat poikkeuksia, joihin kuuluvat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet sekä tavanomaiset vitamiini- ja kivennäisannokset sekä ehkäisyvälineet.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

1. Merkittävä itsemurhariski, joka määritellään joko itsemurha-ajatuksina C-SSRS:n kohdissa 4 tai 5 viimeksi kuluneen vuoden aikana, seulonnassa tai lähtötilanteessa; tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana; kliininen arviointi merkittävästä itsemurhariskistä haastattelun aikana.
2. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kuukauden aikana.
3. Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka tällä hetkellä imettävät.
4. Elintoiminnot, keskiarvo 3 lukemasta 15 minuutin sisällä, systolinen verenpaine (BP) > 139 mm Hg, diastolinen verenpaine > 89 mm Hg tai syke > 90 lyöntiä minuutissa.
5. sinulla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, sydämen hypertrofia, sydämen iskemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aikaisempi sydäninfarkti, takykardia, tekosydänläppä, QTc >450 ms seulonnassa, mikä tahansa muu kliininen merkittävä seulonta-EKG-poikkeama tai mikä tahansa muu merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus.
6. Ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi häiritä suun kautta annetun TRP 8802:n imeytymistä.
7. Onko sinulla epilepsia.
8. Täytä DSM-5-kriteerit skitsofreniaspektrille tai muille psykoottisille häiriöille, mukaan lukien vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mieliala II.
9. Psykoosin sukuhistoria.
10. Täytä DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle alkoholin tai huumeiden käytön häiriölle.
11. Positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholihengitystesti seulonnassa. Uusintatesti voidaan suorittaa seulonnassa tai päivänä -1 päätutkijan tai valtuutetun harkinnan mukaan.
12. Psilosybiinin aiemmat haittavaikutukset.
13. Tällä hetkellä tai odotetaan tarvitsevan ennen annostelua UGT1A9- tai 1A10-estäjiä (esim. regorafenibi, rifampisiini, fenytoiini, eltrombopaagi, mefenaamihappo, diflunisaali, niflumiinihappo, sorafenibi, isavukonatsoli, deferasiroksi tai aldehydrogenaasi-inhibiittori) esim. disulfiraami).
14. Tällä hetkellä otat tai testaavat positiivisia virtsan huumeseulontaan, väärinkäyttöön käytettyjä lääkkeitä, kuten amfetamiinia, buprenorfiinia, bentsodiatsepiinia, kokaiinia, metamfetamiinia, ekstaasia (MDMA), morfiinia, metadonia, oksikodonia, marihuanaa, etyyliglukuronidia, fentanyyliä, synthetic cannabinoidia (K tramadoli2) ja ).
15. Tällä hetkellä otat säännöllisesti (esim. päivittäin) kaikkia lääkkeitä, joilla on ensisijainen keskushermoston serotonerginen vaikutus, mukaan lukien SSRI:t, MAOI:t tai serotoniinivaikutteiset ravintolisät (kuten 5-hydroksitryptofaani tai mäkikuisma). Henkilöille, jotka käyttävät tällaisia ​​lääkkeitä ajoittaisesti tai PRN-käytössä, annostelujaksoa ei suoriteta ennen kuin vähintään 5 aineen puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen annoksen jälkeen.
16. fMRI-kohteet: fMRI-toimenpiteiden vasta-aiheet, laitoskäytännön mukaan.