Ocena psilocybiny (TRP-8802) w leczeniu zespołu napadowego objadania się

Kryteria włączenia/wyłączenia: Kryteria włączenia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy będą musieli spełnić wszystkie następujące kryteria:

1. Spełnij kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dotyczące BED.
2. Wiek ≥18 i ≤64 lata.
3. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
4. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
5. Stabilny medycznie w ocenie Głównego Badacza na podstawie przesiewowych badań lekarskich, fizykalnych, EKG i rutynowych badań laboratoryjnych, w tym analizy krwi i moczu.
6. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po podaniu dawki TRP 8802. Odpowiednie metody kontroli urodzeń obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną; wstrzykiwana, implantowana, dopochwowa lub przezskórna metoda hormonalna; hormony doustne plus antykoncepcja mechaniczna; abstynencja; jedyny partner po wazektomii; lub podwójnej bariery antykoncepcyjnej.
7. Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem przez 90 dni po podaniu.
8. Zgódź się na spożycie mniej więcej takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką spożywa każdego ranka, przed przybyciem do jednostki badawczej rano w dniu sesji narkotykowej. Jeśli uczestnik nie spożywa rutynowo napojów zawierających kofeinę, musi wyrazić zgodę, aby tego nie robić w dniu sesji dawkowania.
9. Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych przez co najmniej 1 tydzień przed podaniem leku.
10. Zgadza się, że przez 1 tydzień przed sesją lekową, w tym rano w dniu sesji, pacjent/ona powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, suplementów diety, suplementów ziołowych lub leków na receptę w razie potrzeby (PRN), z wyjątkiem przypadków zatwierdzonych przez badaczy badania. Wyjątki zostaną ocenione przez badaczy i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz powszechne dawki witamin i minerałów oraz środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

1. Znaczące ryzyko samobójstwa zdefiniowane przez myśli samobójcze, zgodnie z punktami 4 lub 5 C-SSRS w ciągu ostatniego roku, podczas badania przesiewowego lub na początku badania; lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku; kliniczna ocena istotnego ryzyka samobójstwa podczas wywiadu z badanym.
2. Udział w innym równoległym badaniu klinicznym lub w ciągu poprzedniego miesiąca.
3. Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub które obecnie karmią piersią.
4. Parametry życiowe, uśrednione z 3 odczytów w ciągu 15 minut, skurczowego ciśnienia krwi (BP) >139 mm Hg, rozkurczowego BP >89 mm Hg lub tętna >90 uderzeń na minutę.
5. Występuje którykolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, przerost mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, tachykardia, sztuczna zastawka serca, odstęp QTc >450 ms podczas badań przesiewowych, jakiekolwiek inne klinicznie istotne przesiewowe nieprawidłowości w zapisie EKG lub jakikolwiek inny istotny stan układu sercowo-naczyniowego.
6. Obecność choroby żołądkowo-jelitowej, która może zakłócać wchłanianie TRP 8802 podawanego doustnie.
7. Mieć epilepsję.
8. Spełnij kryteria DSM-5 dla spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, w tym dużej depresji z cechami psychotycznymi lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub dwubiegunowego II.
9. Rodzinna historia psychozy.
10. Spełnij kryteria DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków.
11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego. Powtórne badanie można przeprowadzić podczas badania przesiewowego lub dnia -1 według uznania głównego badacza lub delegata.
12. Wcześniejsze niekorzystne skutki psilocybiny.
13. Obecnie przyjmuje lub oczekuje się, że będzie potrzebował przed sesją dawkowania inhibitory UGT1A9 lub 1A10 (np. regorafenib, ryfampicyna, fenytoina, eltrombopag, kwas mefenamowy, diflunisal, kwas niflumowy, sorafenib, izawukonazol, deferazyroks, żeń-szeń) oraz inhibitor aldehydu lub dehydrogenazy alkoholowej ( np. disulfiram).
14. Obecnie przyjmuje lub testuje w moczu narkotyki, narkotyki, takie jak amfetaminy, buprenorfina, benzodiazepiny, kokaina, metamfetaminy, ecstasy (MDMA), morfina, metadon, oksykodon, marihuana, glukuronid etylu, fentanyl, tramadol i syntetyczne kannabinoidy (K2 ).
15. Obecnie przyjmuje regularnie (np. codziennie) leki o działaniu serotonergicznym o działaniu ośrodkowym, w tym SSRI, IMAO lub suplementy diety o działaniu serotoninowym (takie jak 5-hydroksytryptofan lub ziele dziurawca). W przypadku osób, które stosują takie leki w sposób przerywany lub PRN, sesja dawkowania nie zostanie przeprowadzona, dopóki nie upłynie co najmniej 5 okresów półtrwania środka od ostatniej dawki.
16. Tematy fMRI: Przeciwwskazania do procedur fMRI, zgodnie z polityką instytucji.