Evaluering av psilocybin (TRP-8802) i behandling av overstadig spiseforstyrrelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier: Inkluderingskriterier:

For å delta i denne studien må forsøkspersonene oppfylle alle følgende kriterier:

1. Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for BED.
2. Alder ≥18 og ≤64 år.
3. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
4. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
5. Medisinsk stabil etter hovedetterforskerens vurdering, bestemt ved screening av medisinsk, fysisk undersøkelse, EKG og rutinemessige laboratorietester inkludert blod- og urinanalyse.
6. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 4 uker etter dosen av TRP 8802. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer intrauterin enhet; injisert, implantert, intravaginal eller transdermal hormonell metode; orale hormoner pluss en barriereprevensjon; avholdenhet; vasektomisert eneste partner; eller dobbel barriere prevensjon.
7. For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partneren gjennom 90 dager etter dosering.
8. Godta å innta omtrent samme mengde koffeinholdig drikke (f.eks. kaffe, te) som han/hun inntar på en vanlig morgen, før han/hun ankommer forskningsenheten om morgenen på dagen med legemiddeløkten. Dersom deltakeren ikke rutinemessig inntar koffeinholdige drikker, må han/hun samtykke i å ikke gjøre det på doseringsøktdagen.
9. Godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer, inkludert alkoholholdige drikker, i minimum 1 uke før medisinadministrering.
10. Enig at han/hun i 1 uke før legemiddeløkten, inkludert morgenen for økten, vil avstå fra å ta reseptfrie medisiner, kosttilskudd, urtetilskudd eller etter behov (PRN) reseptbelagte medisiner, med mindre det er godkjent av studieforskerne. Unntak vil bli evaluert av studiens etterforskere og vil inkludere acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og vanlige doser av vitaminer og mineraler og prevensjonsmidler.

Ekskluderingskriterier:

For å delta i denne studien må ikke forsøkspersonene oppfylle noen av følgende kriterier:

1. Betydelig selvmordsrisiko som definert av enten selvmordstanker som godkjent på punkt 4 eller 5 på C-SSRS i løpet av det siste året, ved screening eller ved baseline; eller selvmordsatferd i løpet av det siste året; klinisk vurdering av betydelig selvmordsrisiko under intervjuobjekt.
2. Deltakelse i en annen samtidig klinisk studie eller i løpet av forrige måned.
3. Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studiet eller som for tiden ammer.
4. Vitale tegn, gjennomsnittlig over 3 målinger innen 15 minutter, av systolisk blodtrykk (BP) >139 mm Hg, diastolisk BP >89 mm Hg, eller hjertefrekvens >90 bpm.
5. Har noen av følgende kardiovaskulære tilstander: ukontrollert hypertensjon, koronarsykdom, medfødt lang QT-syndrom, hjertehypertrofi, hjerteiskemi, kongestiv hjertesvikt, tidligere hjerteinfarkt, takykardi, kunstig hjerteklaff, QTc >450 msek ved screening, enhver annen klinisk signifikant screening-EKG-avvik, eller annen signifikant kardiovaskulær tilstand.
6. Tilstedeværelse av en gastrointestinal sykdom som kan forstyrre absorpsjonen av oralt administrert TRP 8802.
7. Har epilepsi.
8. Oppfyll DSM-5-kriteriene for schizofrenispekter eller andre psykotiske lidelser, inkludert alvorlig depressiv lidelse med psykotiske egenskaper, eller Bipolar I eller Bipolar II lidelse.
9. Familiehistorie med psykose.
10. Oppfyll DSM-5-kriteriene for en moderat eller alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse.
11. Positiv urin narkotikascreening eller alkoholpustetest ved screening. En gjentatt test kan utføres ved screening eller dag -1 etter hovedetterforskerens eller delegatens skjønn.
12. Tidligere bivirkninger fra psilocybin.
13. Tar for øyeblikket eller forventes å trenge før doseringsøkten, UGT1A9 eller 1A10-hemmere (f.eks. regorafenib, rifampicin, fenytoin, eltrombopag, mefenaminsyre, diflunisal, nifluminsyre, sorafenib, isavukonazol, deferasiroksi, deferasiroks og deferasiroks) for eksempel disulfiram).
14. Tar for øyeblikket eller tester positivt på urinmedisinskranke, misbruksmedisiner som amfetamin, buprenorfin, benzodiazepiner, kokain, metamfetaminer, Ecstasy (MDMA), morfin, metadon, oksykodon, marihuana, etylglukuronid, fentanyl, tramadol og syntetisk (K2nabinoid) ).
15. Tar for tiden på regelmessig (f.eks. daglig) basis alle medisiner som har en primær sentraltvirkende serotonerg effekt, inkludert SSRI, MAO-hemmere eller serotoninvirkende kosttilskudd (som 5 hydroksytryptofan eller johannesurt). For personer som har intermitterende eller PRN-bruk av slike medisiner, vil doseringsøkten ikke gjennomføres før minst 5 halveringstider av legemidlet har gått etter siste dose.
16. fMRI-emner: Kontraindikasjoner til fMRI-prosedyrer, i henhold til institusjonens retningslinjer.