Granule oral Baidi Quzhi combiné avec de la crème Ju Ying pour l'acné vulgaire
3 septembre 2021 mis à jour par: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Oral Baidi Quzhi Granule Combined With Ju Ying Cream for Acne Vulgaris : Protocole pour un essai clinique randomisé, en double aveugle et multicentrique
Nous avons conçu l'étude comme un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé. Le but de cet essai est de clarifier l'efficacité du traitement, l'innocuité et le contrôle de la récidive du granule BaiDi QuZhi (BDQZ) combiné à la crème Ju Yin (JY) dans le traitement de l'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'acné est une maladie cutanée inflammatoire chronique du follicule pileux et de la glande sébacée, fréquente chez les adolescents et les adultes. Les médicaments systémiques couramment utilisés dans le traitement de l'acné comprennent l'isotrétinoïne, les antibiotiques oraux et les préparations hormonales.
L'isotrétinoïne est le premier choix pour le traitement de l'acné modérée et sévère, mais son utilisation est limitée par ses effets indésirables tels que la chéilite, les lipides sanguins élevés et la tératogénicité. L'efficacité du granule BDQZ dans le traitement de l'acné est précise.
Cependant, aucun essai contrôlé randomisé à grande échelle n'a été mené sur l'efficacité, l'innocuité et la récurrence des granules de BDQZ.
Par conséquent, notre objectif était de mener un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le granule oral de BDQZ associé à la crème JY dans le traitement de l'acné vulgaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
472
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bin Li
- Numéro de téléphone: 0086-0021-55981301
- E-mail: 18930568129@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li Ju
- Numéro de téléphone: 0086-0021-65161782
- E-mail: 1090622414@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients atteints d'acné vulgaire âgés de 16 à 45 ans, hommes ou femmes. 2. Les patients qui répondent aux critères diagnostiques occidentaux de l'acné vulgaire légère et modérée et aux critères de différenciation du syndrome TCM (15,16).
3. Patients qui rejoignent volontairement cette étude avec un consentement éclairé. 4. Aucun médicament contre l'acné n'a été reçu en 1 mois et aucun médicament externe lié à la maladie n'a été utilisé en 1 semaine.
Critère d'exclusion:
1. Patients atteints de maladies primaires graves telles que le système cérébrovasculaire, cardiovasculaire, hépatique, rénal et hématopoïétique.
2. Les participants ne seront pas éligibles s'ils mangent des femmes enceintes ou allaitantes, et ceux qui ont des plans de fertilité dans les 2 prochaines années.
3. Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion, qui n'utilisent pas le médicament conformément à la réglementation, qui ne jugent pas l'effet curatif ou des données incomplètes affectent le jugement de l'effet curatif ou de la sécurité.
4. Constitution allergique et allergique aux ingrédients médicamenteux étudiés dans ce projet.
5. Constitution cicatricielle. 6. Acné professionnelle causée par des produits chimiques, acné causée par des médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement complet MTC
Les participants au groupe de traitement TCM recevront des granulés BaiDi Quzhi deux fois par jour après les repas, une thérapie à la crème Ju Yin trois fois par semaine pendant 8 semaines.
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Mettez chaque sac de médicament en une journée dans le même récipient, versez environ 50 ml d'eau tiède, remuez jusqu'à ce que les granules soient essentiellement dissous, ajoutez de l'eau bouillie pour diluer et prenez-le deux fois.
Autres noms:
Prenez la crème JY 5g uniformément appliquée sur le visage, vaporisez des ions négatifs en même temps que le massage des points d'acupuncture le long du méridien, appliquez 10min, nettoyez le visage avec de l'eau, 3 fois par semaine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de traitement interne MTC
Les participants du groupe de traitement interne TCM recevront des granulés Baidi Quzhi deux fois par jour après les repas et un traitement placebo Ju Yin trois fois par semaine pendant 8 semaines.
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Mettez chaque sac de médicament en une journée dans le même récipient, versez environ 50 ml d'eau tiède, remuez jusqu'à ce que les granules soient essentiellement dissous, ajoutez de l'eau bouillie pour diluer et prenez-le deux fois.
Autres noms:
Prenez la crème placebo JY 5g appliquée uniformément sur le visage, vaporisez des ions négatifs en même temps que le massage des points d'acupuncture le long du méridien, appliquez 10min, nettoyez le visage avec de l'eau, 3 fois par semaine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de traitement externe MTC
Les participants du groupe de traitement externe MTC recevront des granulés placebo Baidi Quzhi deux fois par jour après les repas et une thérapie à la crème Ju Yin trois fois par semaine pendant 8 semaines.
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Prenez la crème JY 5g uniformément appliquée sur le visage, vaporisez des ions négatifs en même temps que le massage des points d'acupuncture le long du méridien, appliquez 10min, nettoyez le visage avec de l'eau, 3 fois par semaine.
Autres noms:
Mettez chaque sac de médicament en une journée dans le même récipient, versez environ 50 ml d'eau tiède, remuez jusqu'à ce que les granules soient essentiellement dissous, ajoutez de l'eau bouillie pour diluer et prenez-le deux fois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants du groupe placebo recevront des granules placebo Baidi Quzhi deux fois par jour après les repas, une thérapie placebo Ju Yin trois fois par semaine pendant 8 semaines.
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Prenez la crème placebo JY 5g appliquée uniformément sur le visage, vaporisez des ions négatifs en même temps que le massage des points d'acupuncture le long du méridien, appliquez 10min, nettoyez le visage avec de l'eau, 3 fois par semaine.
Autres noms:
Mettez chaque sac de médicament en une journée dans le même récipient, versez environ 50 ml d'eau tiède, remuez jusqu'à ce que les granules soient essentiellement dissous, ajoutez de l'eau bouillie pour diluer et prenez-le deux fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'évaluation globale des investigateurs (IGA) pour l'acné vulgaire
Délai: jusqu'à la 16e semaine
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Sur le score IGA (0-5), le pourcentage de sujets avec une réduction du score IGA (IGA de base - semaine 8 IGA) supérieure ou égale à 2 points.
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jusqu'à la 16e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de lésions cutanées (totales, inflammatoires et non inflammatoires)
Délai: Les patients seront évalués à la 2e, 4e, 6e, 8e semaine et période de suivi (12e, 16e semaine).
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Le niveau de changement du score d'évaluation globale des enquêteurs (IGA)
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Les patients seront évalués à la 2e, 4e, 6e, 8e semaine et période de suivi (12e, 16e semaine).
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Échelle visuelle analogique (EVA) score des symptômes de démangeaisons faciales
Délai: Les patients seront évalués à la 2e, 4e, 6e, 8e semaine et période de suivi (12e, 16e semaine).
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Les VAS sont des instruments de mesure psychométriques conçus pour documenter les caractéristiques de la gravité des symptômes liés à la maladie chez des patients individuels et les utiliser pour obtenir une classification rapide du contrôle des symptômes et de la maladie.
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Les patients seront évalués à la 2e, 4e, 6e, 8e semaine et période de suivi (12e, 16e semaine).
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Échelle visuelle analogique (EVA) score des symptômes de la douleur faciale
Délai: Les patients seront évalués à la 2e, 4e, 6e, 8e semaine et période de suivi (12e, 16e semaine).
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Les VAS sont des instruments de mesure psychométriques conçus pour documenter les caractéristiques de la gravité des symptômes liés à la maladie chez des patients individuels et les utiliser pour obtenir une classification rapide du contrôle des symptômes et de la maladie.
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Les patients seront évalués à la 2e, 4e, 6e, 8e semaine et période de suivi (12e, 16e semaine).
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Échelle Skindex-16
Délai: Les patients seront évalués à la 2e, 4e, 6e, 8e semaine et période de suivi (12e, 16e semaine).
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Une brève mesure de la qualité de vie pour les patients atteints de maladies de la peau
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Les patients seront évalués à la 2e, 4e, 6e, 8e semaine et période de suivi (12e, 16e semaine).
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Score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: Les patients seront évalués à la 2e, 4e, 6e, 8e semaine et période de suivi (12e, 16e semaine).
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Noter les syndromes TCM tels que la langue, le pouls et les manifestations cliniques
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Les patients seront évalués à la 2e, 4e, 6e, 8e semaine et période de suivi (12e, 16e semaine).
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Interleukine(IL)-17
Délai: Les patients seront évalués au départ et à la 8ème semaine.
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L'IL-17 a été impliquée dans les mécanismes pathogènes des maladies cutanées inflammatoires et infectieuses telles que l'infection à staphylocoque, l'hypersensibilité de contact, le psoriasis et la dermatite atopique.
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Les patients seront évalués au départ et à la 8ème semaine.
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25-hydroxy vitamine D
Délai: Les patients seront évalués au départ et à la 8ème semaine.
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Une carence en vitamine D peut avoir un rôle dans la pathogenèse de l'acné
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Les patients seront évalués au départ et à la 8ème semaine.
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Sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA-S)
Délai: Les patients seront évalués au départ et à la 8ème semaine.
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Hormones stéroïdes surrénales produites par la sécrétion de la glande surrénale
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Les patients seront évalués au départ et à la 8ème semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .