Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální granule Baidi Quzhi v kombinaci s krémem Ju Ying na akné vulgaris

3. září 2021 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Perorální granule Baidi Quzhi v kombinaci s Ju Ying krémem na akné vulgaris: Protokol pro randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou klinickou studii

Studii jsme navrhli jako dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii. Cílem této studie je objasnit účinnost léčby, bezpečnost a kontrolu recidivy granulí BaiDi QuZhi(BDQZ) v kombinaci s krémem Ju Yin(JY) v léčba akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akné je chronické zánětlivé kožní onemocnění vlasového folikulu a mazové žlázy, které je běžné u dospívajících a dospělých. Mezi systémové léky běžně používané v léčbě akné patří isotretinoin, perorální antibiotika a hormonální přípravky. Isotretinoin je první volbou pro léčbu středně těžkého a těžkého akné, ale jeho použití je omezeno jeho nežádoucími reakcemi, jako je cheilitida, zvýšené krevní lipidy a teratogenita. Účinnost granulí BDQZ v léčbě akné je přesná. Nebyly však provedeny rozsáhlé randomizované kontrolované studie týkající se účinnosti, bezpečnosti a recidivy granulí BDQZ. Naším cílem proto bylo provést multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii perorálních granulí BDQZ v kombinaci s krémem JY v léčbě acne vulgaris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

472

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Pacienti s akné vulgaris ve věku od 16 do 45 let, muži nebo ženy. 2. Pacienti splňující západní diagnostická kritéria mírné a středně těžké acne vulgaris a diferenciační kritéria TCM syndromu (15,16).

3. Pacienti, kteří se dobrovolně připojí k této studii s informovaným souhlasem. 4. Během 1 měsíce nebyly podány žádné léky na akné a během 1 týdne nebyly použity žádné externí léky související s onemocněním.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti se závažnými primárními chorobami, jako je cerebrovaskulární, kardiovaskulární, jaterní, ledvinový a hematopoetický systém.

    2. Účastníci budou nezpůsobilí, pokud jedli těhotné nebo kojící ženy a ženy s plánem plodnosti v příštích 2 letech.

    3. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, neužívají lék v souladu s předpisy, neposuzují léčebný účinek nebo neúplné údaje ovlivňují posouzení léčebného účinku nebo bezpečnosti.

    4. Alergická konstituce a alergie na složky léku studované v tomto projektu.

    5. Jizvatá konstituce. 6. Profesionální akné způsobené chemikáliemi, akné způsobené léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komplexní léčebná skupina TCM
Účastníci léčebné skupiny TCM dostanou granule BaiDi Quzhi dvakrát denně po jídle, krémovou terapii Ju Yin třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Granule BaidI Quzhi
Každý sáček léku v jeden den vložte do stejné nádoby, zalijte asi 50 ml teplé vody, míchejte, dokud se granule v podstatě nerozpustí, přidejte trochu převařené vody na zředění a vezměte dvakrát.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína
Lék: Krém Ju Yin
Vezměte JY krém 5g rovnoměrně naneste na obličej, sprej s negativními ionty zároveň masírujte akupunkturou podél meridiánu, nanášejte 10min, očistěte obličej vodou, 3x týdně.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína
Aktivní komparátor: Interní léčebná skupina TCM
Účastníci interní léčebné skupiny TCM budou dostávat granule Baidi Quzhi dvakrát denně po jídle a placebo terapii Ju Yin třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Granule BaidI Quzhi
Každý sáček léku v jeden den vložte do stejné nádoby, zalijte asi 50 ml teplé vody, míchejte, dokud se granule v podstatě nerozpustí, přidejte trochu převařené vody na zředění a vezměte dvakrát.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína
Lék: Ju Yin placebo krém
Vezměte JY placebo krém 5g rovnoměrně aplikujte na obličej, sprej s negativními ionty současně masírujte akupunkturou podél meridiánu, aplikujte 10min, očistěte obličej vodou, 3x týdně.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína
Aktivní komparátor: Externí léčebná skupina TCM
Účastníci externí léčebné skupiny TCM budou dostávat placebo granule Baidi Quzhi dvakrát denně po jídle a krémovou terapii Ju Yin třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Krém Ju Yin
Vezměte JY krém 5g rovnoměrně naneste na obličej, sprej s negativními ionty zároveň masírujte akupunkturou podél meridiánu, nanášejte 10min, očistěte obličej vodou, 3x týdně.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína
Lék: Placebo granule Baidi Quzhi
Každý sáček léku v jeden den vložte do stejné nádoby, zalijte asi 50 ml teplé vody, míchejte, dokud se granule v podstatě nerozpustí, přidejte trochu převařené vody na zředění a vezměte dvakrát.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci ve skupině s placebem budou dostávat placebo granule Baidi Quzhi dvakrát denně po jídle, placebo terapii Ju Yin třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Ju Yin placebo krém
Vezměte JY placebo krém 5g rovnoměrně aplikujte na obličej, sprej s negativními ionty současně masírujte akupunkturou podél meridiánu, aplikujte 10min, očistěte obličej vodou, 3x týdně.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína
Lék: Placebo granule Baidi Quzhi
Každý sáček léku v jeden den vložte do stejné nádoby, zalijte asi 50 ml teplé vody, míchejte, dokud se granule v podstatě nerozpustí, přidejte trochu převařené vody na zředění a vezměte dvakrát.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost celkového hodnocení vyšetřovatelů (IGA) pro acne vulgaris
Časové okno: do 16. týdne
Na skóre IGA (0-5) procento subjektů se snížením skóre IGA (výchozí IGA – týden 8 IGA) větším nebo rovným 2 bodům.
do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet kožních lézí (celkové, zánětlivé a nezánětlivé)
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni ve 2., 4., 6., 8. týdnu a období sledování (12., 16. týden).
Úroveň změny skóre celkového hodnocení (IGA) vyšetřovatelů
Pacienti budou hodnoceni ve 2., 4., 6., 8. týdnu a období sledování (12., 16. týden).
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre příznaků svědění obličeje
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni ve 2., 4., 6., 8. týdnu a období sledování (12., 16. týden).
VAS jsou psychometrické měřicí nástroje určené k dokumentaci charakteristik závažnosti symptomů souvisejících s onemocněním u jednotlivých pacientů a používají je k dosažení rychlé klasifikace symptomů a kontroly onemocnění.
Pacienti budou hodnoceni ve 2., 4., 6., 8. týdnu a období sledování (12., 16. týden).
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre symptomů bolesti v obličeji
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni ve 2., 4., 6., 8. týdnu a období sledování (12., 16. týden).
VAS jsou psychometrické měřicí nástroje určené k dokumentaci charakteristik závažnosti symptomů souvisejících s onemocněním u jednotlivých pacientů a používají je k dosažení rychlé klasifikace symptomů a kontroly onemocnění.
Pacienti budou hodnoceni ve 2., 4., 6., 8. týdnu a období sledování (12., 16. týden).
Měřítko Skindex-16
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni ve 2., 4., 6., 8. týdnu a období sledování (12., 16. týden).
Krátké měřítko kvality života pro pacienty s kožními chorobami
Pacienti budou hodnoceni ve 2., 4., 6., 8. týdnu a období sledování (12., 16. týden).
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni ve 2., 4., 6., 8. týdnu a období sledování (12., 16. týden).
Bodujte syndromy TCM, jako je jazyk, puls a klinické projevy
Pacienti budou hodnoceni ve 2., 4., 6., 8. týdnu a období sledování (12., 16. týden).
Interleukin(IL)-17
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni na začátku a v 8. týdnu.
IL-17 se podílí na patogenních mechanismech jak zánětlivých, tak infekčních kožních onemocnění, jako je stafylokoková infekce, kontaktní přecitlivělost, psoriáza a atopická dermatitida.
Pacienti budou hodnoceni na začátku a v 8. týdnu.
25-hydroxy vitamín D
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni na začátku a v 8. týdnu.
Nedostatek vitaminu D může hrát roli v patogenezi akné
Pacienti budou hodnoceni na začátku a v 8. týdnu.
Dehydroepiandrosteron-sulfát (DHEA-S)
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni na začátku a v 8. týdnu.
Steroidní hormony nadledvin produkované sekrecí nadledvin
Pacienti budou hodnoceni na začátku a v 8. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Granule BaidI Quzhi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit