Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulat doustny Baidi Quzhi w połączeniu z kremem Ju Ying na trądzik pospolity

3 września 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Doustny granulat Baidi Quzhi w połączeniu z kremem Ju Ying na trądzik pospolity: protokół dla randomizowanego, podwójnie ślepego, wieloośrodkowego badania klinicznego

Zaprojektowaliśmy badanie jako podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Celem tego badania jest wyjaśnienie skuteczności leczenia, bezpieczeństwa i kontroli nawrotów granulatu BaiDi QuZhi (BDQZ) w połączeniu z kremem Ju Yin (JY) w leczenie trądziku pospolitego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik jest przewlekłą chorobą zapalną skóry mieszków włosowych i gruczołów łojowych, występującą często u młodzieży i dorosłych. Do leków ogólnoustrojowych powszechnie stosowanych w leczeniu trądziku należą izotretynoina, doustne antybiotyki oraz preparaty hormonalne. Izotretynoina jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego trądziku, ale jej zastosowanie jest ograniczone przez działania niepożądane, takie jak zapalenie warg, podwyższone stężenie lipidów we krwi i działanie teratogenne. Skuteczność granulatu BDQZ w leczeniu trądziku jest dokładna. Jednak nie przeprowadzono na dużą skalę randomizowanych kontrolowanych badań dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i nawrotów granulatu BDQZ. Dlatego naszym celem było przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego doustnego granulatu BDQZ w połączeniu z kremem JY w leczeniu trądziku pospolitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

472

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Pacjenci z trądzikiem pospolitym w wieku od 16 do 45 lat, mężczyźni lub kobiety. 2. Pacjenci spełniający zachodnie kryteria diagnostyczne trądziku pospolitego łagodnego i umiarkowanego oraz kryteria różnicowania zespołu TCM (15,16).

3. Pacjenci, którzy dobrowolnie przystąpili do tego badania za świadomą zgodą. 4. W ciągu 1 miesiąca nie przyjmowano żadnych leków przeciwtrądzikowych, aw ciągu 1 tygodnia nie stosowano żadnych zewnętrznych leków związanych z chorobą.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak mózgowo-naczyniowe, sercowo-naczyniowe, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego.

    2. Uczestnicy nie będą się kwalifikować, jeśli zjedli kobiety w ciąży lub karmiące oraz osoby planujące płodność w ciągu najbliższych 2 lat.

    3. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, nie stosują leku zgodnie z przepisami, nie oceniają efektu leczniczego lub niekompletne dane wpływają na ocenę efektu leczniczego lub bezpieczeństwa.

    4. Konstytucja alergiczna i uczulenie na składniki leku badane w tym projekcie.

    5. Konstytucja bliznowata. 6.Trądzik zawodowy wywołany chemikaliami, trądzik wywołany lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleksowa grupa zabiegowa TCM
Uczestnicy grupy TCM będą otrzymywać granulat BaiDi Quzhi dwa razy dziennie po posiłkach, terapię kremem Ju Yin trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Lek: Granulat Baid I Quzhi
Włóż każdą torebkę leku na jeden dzień do tego samego pojemnika, wlej około 50 ml ciepłej wody, mieszaj, aż granulki zasadniczo się rozpuszczą, dodaj trochę przegotowanej wody do rozcieńczenia i wypij dwukrotnie.
Inne nazwy:
  • Chińska medycyna ziołowa
Lek: Krem Ju Yin
Weź krem ​​​​JY 5g równomiernie nałożony na twarz, spray z jonami ujemnymi w tym samym czasie akupunkturowy masaż wzdłuż południka, nałóż 10 min, oczyść twarz wodą, 3 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Chińska medycyna ziołowa
Aktywny komparator: Wewnętrzna grupa leczenia TCM
Uczestnicy grupy leczenia wewnętrznego TCM będą otrzymywać granulki Baidi Quzhi dwa razy dziennie po posiłkach i terapię placebo Ju Yin trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Lek: Granulat Baid I Quzhi
Włóż każdą torebkę leku na jeden dzień do tego samego pojemnika, wlej około 50 ml ciepłej wody, mieszaj, aż granulki zasadniczo się rozpuszczą, dodaj trochę przegotowanej wody do rozcieńczenia i wypij dwukrotnie.
Inne nazwy:
  • Chińska medycyna ziołowa
Lek: Krem placebo Ju Yin
Weź krem ​​​​JY placebo 5g równomiernie nałożony na twarz, spray z jonami ujemnymi w tym samym czasie akupunkturowy masaż wzdłuż południka, nałóż 10 minut, oczyść twarz wodą, 3 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Chińska medycyna ziołowa
Aktywny komparator: Zewnętrzna grupa terapeutyczna TCM
Uczestnicy grupy terapii zewnętrznej TCM będą otrzymywać granulki placebo Baidi Quzhi dwa razy dziennie po posiłkach i terapię kremem Ju Yin trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Lek: Krem Ju Yin
Weź krem ​​​​JY 5g równomiernie nałożony na twarz, spray z jonami ujemnymi w tym samym czasie akupunkturowy masaż wzdłuż południka, nałóż 10 min, oczyść twarz wodą, 3 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Chińska medycyna ziołowa
Lek: Granulat placebo Baidi Quzhi
Włóż każdą torebkę leku na jeden dzień do tego samego pojemnika, wlej około 50 ml ciepłej wody, mieszaj, aż granulki zasadniczo się rozpuszczą, dodaj trochę przegotowanej wody do rozcieńczenia i wypij dwukrotnie.
Inne nazwy:
  • Chińska medycyna ziołowa
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy grupy placebo będą otrzymywać granulki placebo Baidi Quzhi dwa razy dziennie po posiłkach, terapię placebo Ju Yin trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Lek: Krem placebo Ju Yin
Weź krem ​​​​JY placebo 5g równomiernie nałożony na twarz, spray z jonami ujemnymi w tym samym czasie akupunkturowy masaż wzdłuż południka, nałóż 10 minut, oczyść twarz wodą, 3 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Chińska medycyna ziołowa
Lek: Granulat placebo Baidi Quzhi
Włóż każdą torebkę leku na jeden dzień do tego samego pojemnika, wlej około 50 ml ciepłej wody, mieszaj, aż granulki zasadniczo się rozpuszczą, dodaj trochę przegotowanej wody do rozcieńczenia i wypij dwukrotnie.
Inne nazwy:
  • Chińska medycyna ziołowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia ogólnej oceny badaczy (IGA) dla trądziku pospolitego
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
Na podstawie wyniku IGA (0-5), odsetek pacjentów z obniżoną punktacją IGA (wyjściowa IGA – tydzień 8 IGA) większą lub równą 2 punktom.
do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zmian skórnych (całkowita, zapalna i niezapalna)
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani w 2., 4., 6., 8. tygodniu oraz w okresie obserwacji (12., 16. tydzień).
Poziom zmiany ogólnego wyniku oceny badaczy (IGA).
Pacjenci będą oceniani w 2., 4., 6., 8. tygodniu oraz w okresie obserwacji (12., 16. tydzień).
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny objawów swędzenia twarzy
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani w 2., 4., 6., 8. tygodniu oraz w okresie obserwacji (12., 16. tydzień).
VAS to psychometryczne instrumenty pomiarowe zaprojektowane w celu dokumentowania charakterystyki nasilenia objawów związanych z chorobą u poszczególnych pacjentów i wykorzystania ich do uzyskania szybkiej klasyfikacji objawów i kontroli choroby.
Pacjenci będą oceniani w 2., 4., 6., 8. tygodniu oraz w okresie obserwacji (12., 16. tydzień).
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny objawów bólu twarzy
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani w 2., 4., 6., 8. tygodniu oraz w okresie obserwacji (12., 16. tydzień).
VAS to psychometryczne instrumenty pomiarowe zaprojektowane w celu dokumentowania charakterystyki nasilenia objawów związanych z chorobą u poszczególnych pacjentów i wykorzystania ich do uzyskania szybkiej klasyfikacji objawów i kontroli choroby.
Pacjenci będą oceniani w 2., 4., 6., 8. tygodniu oraz w okresie obserwacji (12., 16. tydzień).
Skala Skindex-16
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani w 2., 4., 6., 8. tygodniu oraz w okresie obserwacji (12., 16. tydzień).
Krótka miara jakości życia pacjentów z chorobami skóry
Pacjenci będą oceniani w 2., 4., 6., 8. tygodniu oraz w okresie obserwacji (12., 16. tydzień).
Skala zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani w 2., 4., 6., 8. tygodniu oraz w okresie obserwacji (12., 16. tydzień).
Oceń zespoły TCM, takie jak język, tętno i objawy kliniczne
Pacjenci będą oceniani w 2., 4., 6., 8. tygodniu oraz w okresie obserwacji (12., 16. tydzień).
Interleukina(IL)-17
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani na początku badania iw 8. tygodniu.
IL-17 odgrywa rolę w patogenezie zarówno zapalnych, jak i zakaźnych chorób skóry, takich jak infekcja gronkowcem, nadwrażliwość kontaktowa, łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.
Pacjenci będą oceniani na początku badania iw 8. tygodniu.
25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani na początku badania iw 8. tygodniu.
Niedobór witaminy D może odgrywać rolę w patogenezie trądziku
Pacjenci będą oceniani na początku badania iw 8. tygodniu.
Siarczan Dehydroepiandrosteronu (DHEA-S)
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani na początku badania iw 8. tygodniu.
Nadnerczowe hormony steroidowe wytwarzane przez wydzielanie nadnerczy
Pacjenci będą oceniani na początku badania iw 8. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Współpracownicy

Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Granulat Baid I Quzhi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj