Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Baidi Quzhi-granulat kombinert med Ju Ying-krem for akne vulgaris

3. september 2021 oppdatert av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Oral Baidi Quzhi-granulat kombinert med Ju Ying-krem for akne Vulgaris: Protokoll for en randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie

Vi utformet studien som en dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie. Målet med denne studien er å klargjøre behandlingens effektivitet, sikkerhet og tilbakefallskontroll av BaiDi QuZhi(BDQZ) granulat kombinert med Ju Yin(JY) krem ​​i behandling av akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akne er en kronisk inflammatorisk hudsykdom i hårsekken og talgkjertelen, som er vanlig hos ungdom og voksne. Systemiske legemidler som vanligvis brukes i behandlingen av akne inkluderer isotretinoin, orale antibiotika og hormonpreparater. Isotretinoin er førstevalget for behandling av moderat og alvorlig akne, men bruken er begrenset av dets bivirkninger som cheilitt, forhøyede blodlipider og teratogenisitet. Effekten av BDQZ granulat i behandlingen av akne er nøyaktig. Imidlertid er det ikke utført storskala randomiserte kontrollerte studier på effekt, sikkerhet og tilbakefall av BDQZ-granulat. Derfor var målet vårt å gjennomføre en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av oral BDQZ-granulat kombinert med JY-krem i behandlingen av acne vulgaris.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Pasienter med akne vulgaris i alderen 16 til 45, mann eller kvinne. 2. Pasienter som oppfyller de vestlige diagnostiske kriteriene mild og moderat akne vulgaris og differensieringskriteriene for TCM-syndrom (15,16).

3. Pasienter som frivillig slutter seg til denne studien med informert samtykke. 4. Ingen aknemedisiner ble mottatt innen 1 måned, og ingen eksterne legemidler relatert til sykdommen ble brukt innen 1 uke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med alvorlige primærsykdommer som cerebrovaskulært, kardiovaskulært, lever-, nyre- og hematopoietisk system.

    2. Deltakere vil ikke være kvalifisert hvis de spiste gravide eller ammende kvinner, og de med fertilitetsplaner i løpet av de neste 2 årene.

    3. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene, unnlater å bruke legemidlet i henhold til forskriften, unnlater å bedømme kurativ effekt, eller ufullstendige data påvirker vurderingen av kurativ effekt eller sikkerhet.

    4. Allergisk konstitusjon og allergisk mot legemiddelingrediensene studert i dette prosjektet.

    5. Sikatrisk grunnlov. 6. Yrkesmessig akne forårsaket av kjemikalier, akne forårsaket av narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCM omfattende behandlingsgruppe
Deltakere i TCM-behandlingsgruppen vil motta BaiDi Quzhi-granulat to ganger daglig etter måltider, Ju Yin-krembehandling tre ganger per uke i 8 uker.
Legemiddel: BaidI Quzhi granulat
Legg hver pose med medisin på en dag i samme beholder, hell i ca. 50 ml varmt vann, rør til granulene er oppløst, tilsett litt kokt vann for å fortynne, og ta det to ganger.
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin
Legemiddel: Ju Yin krem
Ta JY krem ​​5g jevnt påført ansiktet, negativ ion spray samtidig akupunktmassasje langs meridianen, påfør 10min, rengjør ansiktet med vann, 3 ganger i uken.
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin
Aktiv komparator: TCM intern behandlingsgruppe
Deltakere i den interne TCM-behandlingsgruppen vil motta Baidi Quzhi granulat to ganger daglig etter måltider og Ju Yin placebobehandling tre ganger per uke i 8 uker.
Legemiddel: BaidI Quzhi granulat
Legg hver pose med medisin på en dag i samme beholder, hell i ca. 50 ml varmt vann, rør til granulene er oppløst, tilsett litt kokt vann for å fortynne, og ta det to ganger.
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin
Legemiddel: Ju Yin placebokrem
Ta JY placebokrem 5g jevnt påført ansiktet, negativ ion spray samtidig akupunktmassasje langs meridianen, påfør 10min, rengjør ansiktet med vann, 3 ganger i uken.
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin
Aktiv komparator: TCM ekstern behandlingsgruppe
Deltakere i den eksterne TCM-behandlingsgruppen vil motta Baidi Quzhi placebogranulat to ganger daglig etter måltider og Ju Yin-krembehandling tre ganger per uke i 8 uker.
Legemiddel: Ju Yin krem
Ta JY krem ​​5g jevnt påført ansiktet, negativ ion spray samtidig akupunktmassasje langs meridianen, påfør 10min, rengjør ansiktet med vann, 3 ganger i uken.
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin
Legemiddel: Baidi Quzhi placebo granulat
Legg hver pose med medisin på en dag i samme beholder, hell i ca. 50 ml varmt vann, rør til granulene er oppløst, tilsett litt kokt vann for å fortynne, og ta det to ganger.
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere i placebogruppen vil motta Baidi Quzhi placebogranulat to ganger daglig etter måltider, Ju Yin placeboterapi tre ganger per uke i 8 uker.
Legemiddel: Ju Yin placebokrem
Ta JY placebokrem 5g jevnt påført ansiktet, negativ ion spray samtidig akupunktmassasje langs meridianen, påfør 10min, rengjør ansiktet med vann, 3 ganger i uken.
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin
Legemiddel: Baidi Quzhi placebo granulat
Legg hver pose med medisin på en dag i samme beholder, hell i ca. 50 ml varmt vann, rør til granulene er oppløst, tilsett litt kokt vann for å fortynne, og ta det to ganger.
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for etterforskernes samlede vurdering (IGA) for akne vulgaris
Tidsramme: opptil 16. uke
På IGA-score (0-5), er prosentandelen av forsøkspersoner med IGA-poengsreduksjon (grunnlinje IGA-uke 8 IGA) større enn eller lik 2 poeng.
opptil 16. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall hudlesjoner (totalt, inflammatorisk og ikke-inflammatorisk)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
Endringsnivået til etterforskernes samlede vurdering (IGA) poengsum
Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
Visuell analog skala (VAS) score for kløesymptomer i ansiktet
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
VAS er psykometriske måleinstrumenter utviklet for å dokumentere kjennetegn ved sykdomsrelatert symptomalvorlighet hos enkeltpasienter og bruke dette for å oppnå en rask klassifisering av symptom og sykdomskontroll.
Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
Visuell analog skala (VAS) score for ansiktssmerter
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
VAS er psykometriske måleinstrumenter utviklet for å dokumentere kjennetegn ved sykdomsrelatert symptomalvorlighet hos enkeltpasienter og bruke dette for å oppnå en rask klassifisering av symptom og sykdomskontroll.
Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
Skindex-16 skala
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
Et kort livskvalitetsmål for pasienter med hudsykdommene
Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndrom score
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
Score TCM-syndromer som tunge, puls og kliniske manifestasjoner
Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
Interleukin(IL)-17
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline og ved 8. uke.
IL-17 var implisert i de patogene mekanismene for både inflammatoriske og smittsomme hudsykdommer som stafylokokkinfeksjon, kontaktoverfølsomhet, psoriasis og atopisk dermatitt.
Pasientene vil bli evaluert ved baseline og ved 8. uke.
25-hydroksy vitamin D
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline og ved 8. uke.
Vitamin D-mangel kan ha en rolle i patogenesen av akne
Pasientene vil bli evaluert ved baseline og ved 8. uke.
Dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA-S)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline og ved 8. uke.
Binyresteroidhormoner produsert av utskillelsen av binyrene
Pasientene vil bli evaluert ved baseline og ved 8. uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere