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Granello orale Baidi Quzhi combinato con crema Ju Ying per l'acne vulgaris

3 settembre 2021 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Il granulato orale di Baidi Quzhi combinato con la crema Ju Ying per l'acne vulgaris: protocollo per uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco

Abbiamo progettato lo studio come uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato. Lo scopo di questo studio è chiarire l'efficacia del trattamento, la sicurezza e il controllo delle recidive del granulo BaiDi QuZhi (BDQZ) combinato con la crema Ju Yin (JY) nel trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acne è una malattia infiammatoria cronica della pelle del follicolo pilifero e della ghiandola sebacea, che è comune negli adolescenti e negli adulti. I farmaci sistemici comunemente usati nel trattamento dell'acne includono isotretinoina, antibiotici orali e preparati ormonali. L'isotretinoina è la prima scelta per il trattamento dell'acne moderata e grave, ma il suo uso è limitato dalle sue reazioni avverse come cheilite, lipidi nel sangue elevati e teratogenicità. L'efficacia del granulo BDQZ nel trattamento dell'acne è accurata. Tuttavia, non sono stati condotti studi controllati randomizzati su larga scala sull'efficacia, la sicurezza e la recidiva del granulo BDQZ. Pertanto, il nostro obiettivo era quello di condurre uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul granulo BDQZ orale combinato con la crema JY nel trattamento dell'acne vulgaris.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

472

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Pazienti con acne vulgaris di età compresa tra 16 e 45 anni, maschi o femmine. 2. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici occidentali di acne vulgaris lieve e moderata ei criteri di differenziazione della sindrome TCM (15,16).

3. Pazienti che si uniscono volontariamente a questo studio con consenso informato. 4. Nessun farmaco per l'acne è stato ricevuto entro 1 mese e nessun farmaco esterno correlato alla malattia è stato utilizzato entro 1 settimana.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con gravi malattie primarie come il sistema cerebrovascolare, cardiovascolare, epatico, renale ed ematopoietico.

    2. I partecipanti non saranno idonei se hanno mangiato donne in gravidanza o in allattamento e quelli con piani di fertilità nei prossimi 2 anni.

    3. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione, non usano il medicinale secondo le normative, non giudicano l'effetto curativo o dati incompleti influenzano il giudizio sull'effetto curativo o sulla sicurezza.

    4. Costituzione allergica e allergica ai componenti dei farmaci studiati in questo progetto.

    5. Costituzione cicatriziale. 6.Acne professionale causata da prodotti chimici, acne causata da farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento completo TCM
I partecipanti al gruppo di trattamento della MTC riceveranno il granulato BaiDi Quzhi due volte al giorno dopo i pasti, la terapia con crema Ju Yin tre volte alla settimana per 8 settimane.
Droga: BaidI Quzhi granello
Metti ogni bustina di medicinale in un giorno nello stesso contenitore, versa circa 50 ml di acqua calda, mescola fino a quando i granuli non si sono praticamente sciolti, aggiungi dell'acqua bollita per diluire e prendilo due volte.
Altri nomi:
  • Fitoterapia cinese
Droga: Crema Ju Yin
Prendere la crema JY 5 g applicata uniformemente sul viso, spruzzare ioni negativi contemporaneamente massaggiare i punti di agopuntura lungo il meridiano, applicare 10 minuti, pulire il viso con acqua, 3 volte a settimana.
Altri nomi:
  • Fitoterapia cinese
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento interno TCM
I partecipanti al gruppo di trattamento interno della MTC riceveranno il granulato Baidi Quzhi due volte al giorno dopo i pasti e la terapia con placebo Ju Yin tre volte a settimana per 8 settimane.
Droga: BaidI Quzhi granello
Metti ogni bustina di medicinale in un giorno nello stesso contenitore, versa circa 50 ml di acqua calda, mescola fino a quando i granuli non si sono praticamente sciolti, aggiungi dell'acqua bollita per diluire e prendilo due volte.
Altri nomi:
  • Fitoterapia cinese
Droga: Ju Yin crema placebo
Prendi la crema placebo JY 5 g applicata uniformemente sul viso, spruzza gli ioni negativi contemporaneamente massaggia i punti di agopuntura lungo il meridiano, applica 10 minuti, pulisci il viso con acqua, 3 volte a settimana.
Altri nomi:
  • Fitoterapia cinese
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento esterno MTC
I partecipanti al gruppo di trattamento esterno TCM riceveranno il granulato placebo Baidi Quzhi due volte al giorno dopo i pasti e la terapia con crema Ju Yin tre volte a settimana per 8 settimane.
Droga: Crema Ju Yin
Prendere la crema JY 5 g applicata uniformemente sul viso, spruzzare ioni negativi contemporaneamente massaggiare i punti di agopuntura lungo il meridiano, applicare 10 minuti, pulire il viso con acqua, 3 volte a settimana.
Altri nomi:
  • Fitoterapia cinese
Droga: Baidi Quzhi granulato placebo
Metti ogni bustina di medicinale in un giorno nello stesso contenitore, versa circa 50 ml di acqua calda, mescola fino a quando i granuli non si sono praticamente sciolti, aggiungi dell'acqua bollita per diluire e prendilo due volte.
Altri nomi:
  • Fitoterapia cinese
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno il granulato placebo Baidi Quzhi due volte al giorno dopo i pasti, la terapia placebo Ju Yin tre volte a settimana per 8 settimane.
Droga: Ju Yin crema placebo
Prendi la crema placebo JY 5 g applicata uniformemente sul viso, spruzza gli ioni negativi contemporaneamente massaggia i punti di agopuntura lungo il meridiano, applica 10 minuti, pulisci il viso con acqua, 3 volte a settimana.
Altri nomi:
  • Fitoterapia cinese
Droga: Baidi Quzhi granulato placebo
Metti ogni bustina di medicinale in un giorno nello stesso contenitore, versa circa 50 ml di acqua calda, mescola fino a quando i granuli non si sono praticamente sciolti, aggiungi dell'acqua bollita per diluire e prendilo due volte.
Altri nomi:
  • Fitoterapia cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della valutazione complessiva degli investigatori (IGA) per l'acne vulgaris
Lasso di tempo: fino alla 16a settimana
Sul punteggio IGA (0-5), la percentuale di soggetti con riduzione del punteggio IGA (IGA basale-settimana 8 IGA) maggiore o uguale a 2 punti.
fino alla 16a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conteggio delle lesioni cutanee (totale, infiammatorie e non infiammatorie)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati alla 2a, 4a, 6a, 8a settimana e al periodo di follow-up (12a, 16a settimana).
Il livello di modifica del punteggio di valutazione complessiva (IGA) degli investigatori
I pazienti saranno valutati alla 2a, 4a, 6a, 8a settimana e al periodo di follow-up (12a, 16a settimana).
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) dei sintomi del prurito facciale
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati alla 2a, 4a, 6a, 8a settimana e al periodo di follow-up (12a, 16a settimana).
I VAS sono strumenti di misurazione psicometrica progettati per documentare le caratteristiche della gravità dei sintomi correlati alla malattia nei singoli pazienti e utilizzarli per ottenere una rapida classificazione dei sintomi e il controllo della malattia.
I pazienti saranno valutati alla 2a, 4a, 6a, 8a settimana e al periodo di follow-up (12a, 16a settimana).
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) dei sintomi del dolore facciale
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati alla 2a, 4a, 6a, 8a settimana e al periodo di follow-up (12a, 16a settimana).
I VAS sono strumenti di misurazione psicometrica progettati per documentare le caratteristiche della gravità dei sintomi correlati alla malattia nei singoli pazienti e utilizzarli per ottenere una rapida classificazione dei sintomi e il controllo della malattia.
I pazienti saranno valutati alla 2a, 4a, 6a, 8a settimana e al periodo di follow-up (12a, 16a settimana).
Scala Skindex-16
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati alla 2a, 4a, 6a, 8a settimana e al periodo di follow-up (12a, 16a settimana).
Una breve misurazione della qualità della vita per i pazienti con malattie della pelle
I pazienti saranno valutati alla 2a, 4a, 6a, 8a settimana e al periodo di follow-up (12a, 16a settimana).
Punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC).
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati alla 2a, 4a, 6a, 8a settimana e al periodo di follow-up (12a, 16a settimana).
Punteggio sindromi TCM come lingua, polso e manifestazioni cliniche
I pazienti saranno valutati alla 2a, 4a, 6a, 8a settimana e al periodo di follow-up (12a, 16a settimana).
Interleuchina (IL)-17
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati al basale e all'ottava settimana.
IL-17 è stato implicato nei meccanismi patogenetici di malattie cutanee infiammatorie e infettive come l'infezione da stafilococco, l'ipersensibilità da contatto, la psoriasi e la dermatite atopica.
I pazienti saranno valutati al basale e all'ottava settimana.
25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati al basale e all'ottava settimana.
La carenza di vitamina D può avere un ruolo nella patogenesi dell'acne
I pazienti saranno valutati al basale e all'ottava settimana.
Deidroepiandrosterone-solfato (DHEA-S)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati al basale e all'ottava settimana.
Ormoni steroidei surrenali prodotti dalla secrezione della ghiandola surrenale
I pazienti saranno valutati al basale e all'ottava settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Collaboratori

Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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