Пероральные гранулы Baidi Quzhi в сочетании с кремом Ju Ying от обыкновенных угрей
3 сентября 2021 г. обновлено: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Пероральные гранулы Baidi Quzhi в сочетании с кремом Ju Ying от обыкновенных угрей: протокол рандомизированного двойного слепого многоцентрового клинического исследования
Мы разработали исследование как двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое испытание. Целью этого испытания является уточнение эффективности лечения, безопасности и контроля рецидивов гранул BaiDi QuZhi (BDQZ) в сочетании с кремом Ju Yin (JY) в лечение вульгарных угрей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Акне — это хроническое воспалительное заболевание кожи волосяных фолликулов и сальных желез, которое часто встречается у подростков и взрослых. Системные препараты, обычно используемые для лечения акне, включают изотретиноин, пероральные антибиотики и гормональные препараты.
Изотретиноин является первым выбором для лечения акне средней и тяжелой степени, но его использование ограничено его побочными реакциями, такими как хейлит, повышенный уровень липидов в крови и тератогенность. Эффективность гранул BDQZ при лечении акне является точной.
Тем не менее, крупномасштабные рандомизированные контролируемые исследования эффективности, безопасности и рецидива гранул BDQZ не проводились.
Поэтому нашей целью было провести многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование пероральных гранул BDQZ в сочетании с кремом JY при лечении вульгарных угрей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
472
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bin Li
- Номер телефона: 0086-0021-55981301
- Электронная почта: 18930568129@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Ju
- Номер телефона: 0086-0021-65161782
- Электронная почта: 1090622414@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Больные вульгарными угрями в возрасте от 16 до 45 лет, мужчины или женщины. 2. Пациенты, которые соответствуют западным диагностическим критериям вульгарных угрей легкой и средней степени тяжести и критериям дифференциации синдрома ТКМ (15,16).
3. Пациенты, которые добровольно присоединяются к этому исследованию с информированного согласия. 4. В течение 1 месяца препараты от акне не принимались, а в течение 1 недели не применялись никакие наружные препараты, связанные с заболеванием.
Критерий исключения:
1. Больные с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как цереброваскулярная, сердечно-сосудистая, печень, почки и кроветворная система.
2. Участники не будут допущены к участию, если они съели беременных или кормящих женщин, а также тех, у кого есть планы на фертильность в ближайшие 2 года.
3. Пациенты, которые не соответствуют критериям включения, не применяют лекарство в соответствии с инструкциями, не могут оценить лечебный эффект или неполные данные влияют на оценку лечебного эффекта или безопасности.
4. Аллергическая конституция и аллергия на ингредиенты препарата, изучаемые в этом проекте.
5. Рубцовая конституция. 6. Профессиональные прыщи, вызванные химическими веществами, прыщи, вызванные лекарствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа комплексного лечения ТКМ
Участники группы лечения ТКМ будут получать гранулы BaiDi Quzhi два раза в день после еды, кремовую терапию Ju Yin три раза в неделю в течение 8 недель.
|
Поместите каждый пакетик с лекарством за один день в один и тот же контейнер, влейте около 50 мл теплой воды, размешайте до полного растворения гранул, добавьте немного кипяченой воды для разбавления и примите дважды.
Другие имена:
Возьмите крем JY 5 г, равномерно нанесите на лицо, спрей с отрицательными ионами, одновременно массируйте акупунктурные точки вдоль меридиана, нанесите на 10 минут, промойте лицо водой, 3 раза в неделю.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа внутреннего лечения ТКМ
Участники группы внутреннего лечения ТКМ будут получать гранулы Baidi Quzhi два раза в день после еды и плацебо-терапию Ju Yin три раза в неделю в течение 8 недель.
|
Поместите каждый пакетик с лекарством за один день в один и тот же контейнер, влейте около 50 мл теплой воды, размешайте до полного растворения гранул, добавьте немного кипяченой воды для разбавления и примите дважды.
Другие имена:
Возьмите крем плацебо JY 5 г, равномерно нанесите на лицо, спрей с отрицательными ионами, одновременно массируйте акупунктурные точки вдоль меридиана, нанесите на 10 минут, промойте лицо водой, 3 раза в неделю.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа внешнего лечения ТКМ
Участники группы внешнего лечения ТКМ будут получать гранулы плацебо Baidi Quzhi два раза в день после еды и терапию кремом Ju Yin три раза в неделю в течение 8 недель.
|
Возьмите крем JY 5 г, равномерно нанесите на лицо, спрей с отрицательными ионами, одновременно массируйте акупунктурные точки вдоль меридиана, нанесите на 10 минут, промойте лицо водой, 3 раза в неделю.
Другие имена:
Поместите каждый пакетик с лекарством за один день в один и тот же контейнер, влейте около 50 мл теплой воды, размешайте до полного растворения гранул, добавьте немного кипяченой воды для разбавления и примите дважды.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники группы плацебо будут получать гранулы плацебо Baidi Quzhi два раза в день после еды, терапию плацебо Ju Yin три раза в неделю в течение 8 недель.
|
Возьмите крем плацебо JY 5 г, равномерно нанесите на лицо, спрей с отрицательными ионами, одновременно массируйте акупунктурные точки вдоль меридиана, нанесите на 10 минут, промойте лицо водой, 3 раза в неделю.
Другие имена:
Поместите каждый пакетик с лекарством за один день в один и тот же контейнер, влейте около 50 мл теплой воды, размешайте до полного растворения гранул, добавьте немного кипяченой воды для разбавления и примите дважды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля успеха общей оценки исследователей (IGA) для вульгарных угрей
Временное ограничение: до 16 недель
|
По шкале IGA (0–5) — процент субъектов со снижением оценки IGA (исходный уровень IGA — 8-я неделя IGA), превышающий или равный 2 баллам.
|
до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество поражений кожи (всего, воспалительных и невоспалительных)
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й неделе и в период последующего наблюдения (12-я, 16-я неделя).
|
Уровень изменения общей оценки исследователей (IGA)
|
Пациентов будут оценивать на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й неделе и в период последующего наблюдения (12-я, 16-я неделя).
|
|
Оценка симптомов зуда лица по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й неделе и в период последующего наблюдения (12-я, 16-я неделя).
|
ВАШ — это психометрические измерительные инструменты, предназначенные для документирования характеристик тяжести симптомов, связанных с заболеванием, у отдельных пациентов и их использования для быстрой классификации симптомов и контроля над заболеванием.
|
Пациентов будут оценивать на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й неделе и в период последующего наблюдения (12-я, 16-я неделя).
|
|
Оценка лицевых болей по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й неделе и в период последующего наблюдения (12-я, 16-я неделя).
|
ВАШ — это психометрические измерительные инструменты, предназначенные для документирования характеристик тяжести симптомов, связанных с заболеванием, у отдельных пациентов и их использования для быстрой классификации симптомов и контроля над заболеванием.
|
Пациентов будут оценивать на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й неделе и в период последующего наблюдения (12-я, 16-я неделя).
|
|
Шкала Skindex-16
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й неделе и в период последующего наблюдения (12-я, 16-я неделя).
|
Краткая оценка качества жизни пациентов с кожными заболеваниями
|
Пациентов будут оценивать на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й неделе и в период последующего наблюдения (12-я, 16-я неделя).
|
|
Оценка синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й неделе и в период последующего наблюдения (12-я, 16-я неделя).
|
Оценка синдромов ТКМ, таких как язык, пульс и клинические проявления.
|
Пациентов будут оценивать на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й неделе и в период последующего наблюдения (12-я, 16-я неделя).
|
|
Интерлейкин(ИЛ)-17
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать на исходном уровне и на 8-й неделе.
|
IL-17 вовлечен в патогенетические механизмы как воспалительных, так и инфекционных заболеваний кожи, таких как стафилококковая инфекция, контактная гиперчувствительность, псориаз и атопический дерматит.
|
Пациентов будут оценивать на исходном уровне и на 8-й неделе.
|
|
25-гидроксивитамин D
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать на исходном уровне и на 8-й неделе.
|
Дефицит витамина D может играть роль в патогенезе акне
|
Пациентов будут оценивать на исходном уровне и на 8-й неделе.
|
|
Дегидроэпиандростерон-сульфат (DHEA-S)
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать на исходном уровне и на 8-й неделе.
|
Стероидные гормоны надпочечников, вырабатываемые секрецией надпочечников
|
Пациентов будут оценивать на исходном уровне и на 8-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .