Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava Baidi Quzhi Granule yhdistettynä Ju Ying -voiteeseen akne Vulgarisille

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Suun kautta otettava Baidi Quzhi -rakeet yhdistettynä Ju Ying -voiteen kanssa akne Vulgariksen hoitoon: Protokolla satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, monikeskuskliiniseen tutkimukseen

Suunnittelimme tutkimuksen kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää BaiDi QuZhi(BDQZ) -rakeen ja Ju Yin(JY) -voiteen hoidon tehoa, turvallisuutta ja uusiutumisen hallintaa. akne vulgariksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akne on krooninen tulehduksellinen karvatupen ja talirauhasen ihosairaus, joka on yleinen nuorilla ja aikuisilla. Aknen hoidossa yleisesti käytettyjä systeemisiä lääkkeitä ovat isotretinoiini, oraaliset antibiootit ja hormonivalmisteet. Isotretinoiini on ensimmäinen valinta keskivaikean ja vaikean aknen hoitoon, mutta sen käyttöä rajoittavat sen haittavaikutukset, kuten keiliitti, kohonneet veren lipidit ja teratogeenisuus. BDQZ-rakeiden tehokkuus aknen hoidossa on tarkka. Laajamittaisia ​​satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan ole suoritettu BDQZ-rakeiden tehosta, turvallisuudesta ja uusiutumisesta. Siksi tavoitteemme oli suorittaa monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suun kautta otettavasta BDQZ-rakeista yhdessä JY-voiteen kanssa akne vulgariksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

472

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. 16–45-vuotiaat potilaat, joilla on akne vulgaris, miehiä tai naisia. 2. Potilaat, jotka täyttävät länsimaiset lievän ja keskivaikean akne vulgariksen diagnostiset kriteerit ja TCM-oireyhtymän erilaistumiskriteerit (15,16).

3. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti liittyvät tähän tutkimukseen tietoisella suostumuksella. 4. Aknelääkkeitä ei saatu 1 kuukauden sisällä, eikä taudin ulkopuolisia lääkkeitä käytetty viikon sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten aivo-, sydän-, maksa-, munuais- ja hematopoieettinen järjestelmä.

    2. Osallistujat eivät ole kelvollisia, jos he söivät raskaana olevia tai imeviä naisia ​​tai niitä, joilla on hedelmällisyyssuunnitelmia seuraavan 2 vuoden aikana.

    3. Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, eivät käytä lääkettä määräysten mukaisesti, eivät arvioi parantavaa vaikutusta tai puutteelliset tiedot vaikuttavat parantavan vaikutuksen tai turvallisuuden arviointiin.

    4. Allerginen rakenne ja allerginen tässä projektissa tutkituille lääkeaineosille.

    5. Cicatricial perustuslaki. 6. Kemikaalien aiheuttama akne, huumeiden aiheuttama akne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCM kattava hoitoryhmä
TCM-hoitoryhmän osallistujat saavat BaiDi Quzhi -rakeita kahdesti päivässä aterioiden jälkeen ja Ju Yin -voidehoitoa kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Lääke: BaidI Quzhi -rae
Laita jokainen lääkepussi yhden päivän aikana samaan astiaan, kaada noin 50 ml lämmintä vettä, sekoita, kunnes rakeet ovat periaatteessa liuenneet, lisää keitettyä vettä laimentaaksesi ja ota se kahdesti.
Muut nimet:
  • Kiinalainen kasviperäinen lääketiede
Lääke: Ju Yin kerma
Ota JY-voide 5g tasaisesti kasvoille levitettynä, negatiivi-ionisuihke samaan aikaan akupistehieronta pituuspiiriä pitkin, levitä 10min, puhdista kasvot vedellä, 3 kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • Kiinalainen kasviperäinen lääketiede
Active Comparator: TCM:n sisäinen hoitoryhmä
TCM:n sisäisen hoitoryhmän osallistujat saavat Baidi Quzhi -raketta kaksi kertaa päivässä aterioiden jälkeen ja Ju Yin -plasebohoitoa kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Lääke: BaidI Quzhi -rae
Laita jokainen lääkepussi yhden päivän aikana samaan astiaan, kaada noin 50 ml lämmintä vettä, sekoita, kunnes rakeet ovat periaatteessa liuenneet, lisää keitettyä vettä laimentaaksesi ja ota se kahdesti.
Muut nimet:
  • Kiinalainen kasviperäinen lääketiede
Lääke: Ju Yin lumelääkevoide
Ota JY lumelääkevoide 5g tasaisesti kasvoille, negatiivi-ionisuihku samalla akupistehieronta pituuspiiriä pitkin, levitä 10min, puhdista kasvot vedellä, 3 kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • Kiinalainen kasviperäinen lääketiede
Active Comparator: TCM ulkoinen hoitoryhmä
TCM-ulkohoitoryhmän osallistujat saavat Baidi Quzhi -plaseborakeita kahdesti päivässä aterioiden jälkeen ja Ju Yin -voideterapiaa kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Lääke: Ju Yin kerma
Ota JY-voide 5g tasaisesti kasvoille levitettynä, negatiivi-ionisuihke samaan aikaan akupistehieronta pituuspiiriä pitkin, levitä 10min, puhdista kasvot vedellä, 3 kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • Kiinalainen kasviperäinen lääketiede
Lääke: Baidi Quzhi -plasebogranulaatti
Laita jokainen lääkepussi yhden päivän aikana samaan astiaan, kaada noin 50 ml lämmintä vettä, sekoita, kunnes rakeet ovat periaatteessa liuenneet, lisää keitettyä vettä laimentaaksesi ja ota se kahdesti.
Muut nimet:
  • Kiinalainen kasviperäinen lääketiede
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmän osallistujat saavat Baidi Quzhi -plaseborakeita kahdesti päivässä aterioiden jälkeen, Ju Yin -lääkehoitoa kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Lääke: Ju Yin lumelääkevoide
Ota JY lumelääkevoide 5g tasaisesti kasvoille, negatiivi-ionisuihku samalla akupistehieronta pituuspiiriä pitkin, levitä 10min, puhdista kasvot vedellä, 3 kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • Kiinalainen kasviperäinen lääketiede
Lääke: Baidi Quzhi -plasebogranulaatti
Laita jokainen lääkepussi yhden päivän aikana samaan astiaan, kaada noin 50 ml lämmintä vettä, sekoita, kunnes rakeet ovat periaatteessa liuenneet, lisää keitettyä vettä laimentaaksesi ja ota se kahdesti.
Muut nimet:
  • Kiinalainen kasviperäinen lääketiede

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijoiden kokonaisarvioinnin (IGA) onnistumisaste acne vulgariksen suhteen
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti
IGA-pisteissä (0-5) niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä pieneni (lähtötaso IGA-viikko 8 IGA) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä.
16 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihovaurioiden määrä (kokonais-, tulehduksellinen ja ei-tulehduksellinen)
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 2., 4., 6., 8. viikolla ja seurantajaksolla (12., 16. viikolla).
Tutkijoiden kokonaisarvioinnin (IGA) pistemäärän muutostaso
Potilaat arvioidaan 2., 4., 6., 8. viikolla ja seurantajaksolla (12., 16. viikolla).
Visual Analogue scale (VAS) -pistemäärä kasvojen kutinaoireista
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 2., 4., 6., 8. viikolla ja seurantajaksolla (12., 16. viikolla).
VAS ovat psykometrisiä mittauslaitteita, jotka on suunniteltu dokumentoimaan yksittäisten potilaiden sairauteen liittyvien oireiden vakavuuden ominaisuudet ja käyttämällä tätä oireiden ja taudinhallinnan nopeaan luokitteluun.
Potilaat arvioidaan 2., 4., 6., 8. viikolla ja seurantajaksolla (12., 16. viikolla).
Visual Analogue scale (VAS) -pistemäärä kasvojen kipuoireista
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 2., 4., 6., 8. viikolla ja seurantajaksolla (12., 16. viikolla).
VAS ovat psykometrisiä mittauslaitteita, jotka on suunniteltu dokumentoimaan yksittäisten potilaiden sairauteen liittyvien oireiden vakavuuden ominaisuudet ja käyttämällä tätä oireiden ja taudinhallinnan nopeaan luokitteluun.
Potilaat arvioidaan 2., 4., 6., 8. viikolla ja seurantajaksolla (12., 16. viikolla).
Skindex-16 asteikko
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 2., 4., 6., 8. viikolla ja seurantajaksolla (12., 16. viikolla).
Lyhyt elämänlaadun mittaus potilaille, joilla on ihosairauksia
Potilaat arvioidaan 2., 4., 6., 8. viikolla ja seurantajaksolla (12., 16. viikolla).
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymäpisteet
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 2., 4., 6., 8. viikolla ja seurantajaksolla (12., 16. viikolla).
Pisteet TCM-oireyhtymät, kuten kieli, pulssi ja kliiniset oireet
Potilaat arvioidaan 2., 4., 6., 8. viikolla ja seurantajaksolla (12., 16. viikolla).
Interleukiini(IL)-17
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 8. viikolla.
IL-17 osallistui sekä tulehduksellisten että tarttuvien ihosairauksien, kuten stafylokokkiinfektion, kosketusyliherkkyyden, psoriaasin ja atooppisen ihotulehduksen, patogeenisiin mekanismeihin.
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 8. viikolla.
25-hydroksi D-vitamiini
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 8. viikolla.
D-vitamiinin puutteella voi olla rooli aknen patogeneesissä
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 8. viikolla.
Dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEA-S)
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 8. viikolla.
Lisämunuaisen steroidihormonit, joita tuottavat lisämunuaisen erityksen
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 8. viikolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset BaidI Quzhi -rae

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa