Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális Baidi Quzhi granulátum Ju Ying krémmel kombinálva Acne Vulgaris ellen

2021. szeptember 3. frissítette: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Orális Baidi Quzhi granulátum Ju Ying krémmel kombinálva Acne Vulgaris kezelésére: Protokoll egy randomizált, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálathoz

A vizsgálatot kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként terveztük. A vizsgálat célja a BaiDi QuZhi(BDQZ) granulátum és Ju Yin(JY) krémmel kombinált kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és a kiújulás ellenőrzésének tisztázása. acne vulgaris kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akne a szőrtüszők és a faggyúmirigyek krónikus gyulladásos bőrbetegsége, amely serdülőknél és felnőtteknél gyakori. Az akne kezelésére általánosan használt szisztémás gyógyszerek közé tartozik az izotretinoin, az orális antibiotikumok és a hormonkészítmények. Az izotretinoin az első választás a közepesen súlyos és súlyos akne kezelésére, de alkalmazását korlátozzák olyan mellékhatásai, mint a cheilitis, emelkedett vérzsírszint és teratogén hatás. A BDQZ granulátum hatékonysága az akne kezelésében pontos. Azonban a BDQZ granulátum hatékonyságára, biztonságosságára és kiújulására vonatkozóan nem végeztek nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálatokat. Ezért célunk az volt, hogy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végezzünk szájon át adott BDQZ granulátummal JY krémmel kombinálva az acne vulgaris kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

472

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1. 16 és 45 év közötti acne vulgaris-ban szenvedő betegek, férfiak vagy nők. 2. Azok a betegek, akik megfelelnek az enyhe és közepesen súlyos acne vulgaris nyugati diagnosztikai kritériumainak és a TCM-szindróma megkülönböztetési kritériumainak (15,16).

3. Azok a betegek, akik önként csatlakoznak ehhez a vizsgálathoz, tájékozott beleegyezéssel. 4. 1 hónapon belül nem érkezett pattanás elleni gyógyszer, és 1 héten belül nem használtak a betegséggel összefüggő külső gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Súlyos elsődleges betegségekben szenvedő betegek, mint például agyi érrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségek.

    2. Azok a résztvevők, akik a következő 2 évben várandós vagy szoptatós nőket, valamint termékenységi tervvel rendelkezőket ettek, nem jogosultak a részvételre.

    3. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, nem használják a gyógyszert az előírásoknak megfelelően, nem ítélik meg a gyógyító hatást, vagy hiányos adatok befolyásolják a gyógyító hatás vagy a biztonságosság megítélését.

    4. Allergiás alkat és allergiás a jelen projektben vizsgált gyógyszer-összetevőkre.

    5. Cicatricial alkotmány. 6. Vegyi anyagok okozta foglalkozási akne, gyógyszerek okozta pattanások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TCM átfogó kezelési csoport
A TCM-kezelési csoport résztvevői naponta kétszer, étkezés után BaiDi Quzhi granulátumot, heti háromszor Ju Yin krémterápiát kapnak 8 héten keresztül.
Drog: BaidI Quzhi granulátum
Tegyen minden zacskónyi gyógyszert ugyanabba a tartályba, öntsön hozzá kb. 50 ml meleg vizet, keverje addig, amíg a granulátum feloldódik, adjon hozzá egy kevés forralt vizet a hígításhoz, és vegye be kétszer.
Más nevek:
  • Kínai gyógynövény gyógyászat
Drog: Ju Yin krém
Vegyünk 5g JY krémet egyenletesen az arcra, negatív ion spray-vel egyidejűleg akupont masszírozzuk a meridián mentén, vigyük fel 10 percig, tisztítsuk meg az arcot vízzel, heti 3 alkalommal.
Más nevek:
  • Kínai gyógynövény gyógyászat
Aktív összehasonlító: TCM belső kezelési csoport
A TCM belső kezelési csoportjának résztvevői naponta kétszer, étkezés után Baidi Quzhi granulátumot és heti háromszor Ju Yin placebo terápiát kapnak 8 héten keresztül.
Drog: BaidI Quzhi granulátum
Tegyen minden zacskónyi gyógyszert ugyanabba a tartályba, öntsön hozzá kb. 50 ml meleg vizet, keverje addig, amíg a granulátum feloldódik, adjon hozzá egy kevés forralt vizet a hígításhoz, és vegye be kétszer.
Más nevek:
  • Kínai gyógynövény gyógyászat
Drog: Ju Yin placebo krém
Vegyünk JY placebo krémet 5g egyenletesen az arcra, negatív ion spray-vel egyidejűleg akupont masszírozzuk a meridián mentén, vigyük fel 10 percig, tisztítsuk meg az arcot vízzel, heti 3 alkalommal.
Más nevek:
  • Kínai gyógynövény gyógyászat
Aktív összehasonlító: TCM külső kezelési csoport
A TCM külső kezelési csoportjának résztvevői naponta kétszer, étkezés után Baidi Quzhi placebo granulátumot és heti háromszor Ju Yin krémterápiát kapnak 8 héten keresztül.
Drog: Ju Yin krém
Vegyünk 5g JY krémet egyenletesen az arcra, negatív ion spray-vel egyidejűleg akupont masszírozzuk a meridián mentén, vigyük fel 10 percig, tisztítsuk meg az arcot vízzel, heti 3 alkalommal.
Más nevek:
  • Kínai gyógynövény gyógyászat
Drog: Baidi Quzhi placebo granulátum
Tegyen minden zacskónyi gyógyszert ugyanabba a tartályba, öntsön hozzá kb. 50 ml meleg vizet, keverje addig, amíg a granulátum feloldódik, adjon hozzá egy kevés forralt vizet a hígításhoz, és vegye be kétszer.
Más nevek:
  • Kínai gyógynövény gyógyászat
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebocsoport résztvevői naponta kétszer, étkezés után Baidi Quzhi placebogranulátumot kapnak, hetente háromszor Ju Yin placebo-terápiát 8 héten keresztül.
Drog: Ju Yin placebo krém
Vegyünk JY placebo krémet 5g egyenletesen az arcra, negatív ion spray-vel egyidejűleg akupont masszírozzuk a meridián mentén, vigyük fel 10 percig, tisztítsuk meg az arcot vízzel, heti 3 alkalommal.
Más nevek:
  • Kínai gyógynövény gyógyászat
Drog: Baidi Quzhi placebo granulátum
Tegyen minden zacskónyi gyógyszert ugyanabba a tartályba, öntsön hozzá kb. 50 ml meleg vizet, keverje addig, amíg a granulátum feloldódik, adjon hozzá egy kevés forralt vizet a hígításhoz, és vegye be kétszer.
Más nevek:
  • Kínai gyógynövény gyógyászat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálók acne vulgaris általános értékelésének (IGA) sikerességi aránya
Időkeret: 16. hétig
Az IGA (0-5) pontszámon azon alanyok százalékos aránya, akiknél az IGA-pontszám csökken (a kiindulási IGA – 8. hét IGA) 2 pontnál nagyobb vagy egyenlő.
16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bőrelváltozások száma (teljes, gyulladásos és nem gyulladásos)
Időkeret: A betegek kiértékelése a 2., 4., 6., 8. héten és a követési időszakban (12., 16. hét) történik.
A vizsgálók általános értékelésének (IGA) pontszámának változási szintje
A betegek kiértékelése a 2., 4., 6., 8. héten és a követési időszakban (12., 16. hét) történik.
Vizuális analóg skála (VAS) az arc viszketési tüneteinek pontszáma
Időkeret: A betegek kiértékelése a 2., 4., 6., 8. héten és a követési időszakban (12., 16. hét) történik.
A VAS pszichometriai mérőműszerek, amelyeket arra terveztek, hogy dokumentálják a betegséggel összefüggő tünetek súlyosságának jellemzőit az egyes betegeknél, és ezt használják fel a tünetek és a betegségkontroll gyors osztályozására.
A betegek kiértékelése a 2., 4., 6., 8. héten és a követési időszakban (12., 16. hét) történik.
Az arcfájás tüneteinek vizuális analóg skála (VAS) pontszáma
Időkeret: A betegek kiértékelése a 2., 4., 6., 8. héten és a követési időszakban (12., 16. hét) történik.
A VAS pszichometriai mérőműszerek, amelyeket arra terveztek, hogy dokumentálják a betegséggel összefüggő tünetek súlyosságának jellemzőit az egyes betegeknél, és ezt használják fel a tünetek és a betegségkontroll gyors osztályozására.
A betegek kiértékelése a 2., 4., 6., 8. héten és a követési időszakban (12., 16. hét) történik.
Skindex-16 skála
Időkeret: A betegek kiértékelése a 2., 4., 6., 8. héten és a követési időszakban (12., 16. hét) történik.
Rövid életminőség-mérőszám bőrbetegségben szenvedő betegek számára
A betegek kiértékelése a 2., 4., 6., 8. héten és a követési időszakban (12., 16. hét) történik.
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) szindróma pontszáma
Időkeret: A betegek kiértékelése a 2., 4., 6., 8. héten és a követési időszakban (12., 16. hét) történik.
Pontszám TCM szindrómák, például nyelv, pulzus és klinikai megnyilvánulások
A betegek kiértékelése a 2., 4., 6., 8. héten és a követési időszakban (12., 16. hét) történik.
Interleukin(IL)-17
Időkeret: A betegeket az alaphelyzetben és a 8. héten értékelik.
Az IL-17 mind a gyulladásos, mind a fertőző bőrbetegségek, például a staphylococcus fertőzés, a kontakt túlérzékenység, a pikkelysömör és az atópiás dermatitis patogén mechanizmusaiban szerepet játszik.
A betegeket az alaphelyzetben és a 8. héten értékelik.
25-hidroxi D-vitamin
Időkeret: A betegeket az alaphelyzetben és a 8. héten értékelik.
A D-vitamin hiánya szerepet játszhat az akne patogenezisében
A betegeket az alaphelyzetben és a 8. héten értékelik.
Dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEA-S)
Időkeret: A betegeket az alaphelyzetben és a 8. héten értékelik.
A mellékvese szteroid hormonjai, amelyeket a mellékvese szekréciója termel
A betegeket az alaphelyzetben és a 8. héten értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Együttműködők

Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a BaidI Quzhi granulátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel