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Oral Baidi Quzhi Granule combinado com creme Ju Ying para acne vulgar

3 de setembro de 2021 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Oral Baidi Quzhi Granule combinado com Ju Ying Cream para acne vulgar: protocolo para um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico

Desenhamos o estudo como um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado. O objetivo deste estudo é esclarecer a eficácia do tratamento, segurança e controle de recorrência do grânulo BaiDi QuZhi (BDQZ) combinado com o creme Ju Yin (JY) no tratamento da acne vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A acne é uma doença inflamatória crônica da pele do folículo piloso e da glândula sebácea, comum em adolescentes e adultos. Drogas sistêmicas comumente usadas no tratamento da acne incluem isotretinoína, antibióticos orais e preparações hormonais. A isotretinoína é a primeira escolha para o tratamento da acne moderada e grave, mas seu uso é limitado por suas reações adversas, como queilite, lipídios sanguíneos elevados e teratogenicidade. A eficácia do grânulo BDQZ no tratamento da acne é precisa. No entanto, não foram realizados estudos controlados randomizados em grande escala sobre a eficácia, segurança e recorrência do grânulo BDQZ. Portanto, nosso objetivo foi realizar um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de BDQZ granulado oral combinado com creme JY no tratamento da acne vulgar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

472

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- 1. Pacientes com acne vulgar com idade entre 16 e 45 anos, masculino ou feminino. 2. Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos ocidentais de acne vulgar leve e moderada e os critérios de diferenciação da síndrome da MTC (15,16).

3. Pacientes que se juntam voluntariamente a este estudo com consentimento informado. 4. Nenhum medicamento para acne foi recebido em 1 mês e nenhum medicamento externo relacionado à doença foi usado em 1 semana.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com doenças primárias graves como cerebrovascular, cardiovascular, hepática, renal e do sistema hematopoiético.

    2. Os participantes serão inelegíveis se forem mulheres grávidas ou lactantes e aquelas com planos de fertilidade nos próximos 2 anos.

    3. Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão, não utilizam o medicamento de acordo com a regulamentação, não avaliam o efeito curativo ou dados incompletos prejudicam o julgamento do efeito curativo ou da segurança.

    4. Constituição alérgica e alérgica aos ingredientes dos medicamentos estudados neste projeto.

    5. Constituição cicatricial. 6.Acne ocupacional causada por produtos químicos, acne causada por drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento abrangente da MTC
Os participantes do grupo de tratamento TCM receberão grânulos BaiDi Quzhi duas vezes ao dia após as refeições, terapia com creme Ju Yin três vezes por semana durante 8 semanas.
Medicamento: Grânulo BaidI Quzhi
Coloque cada saco de remédio em um dia no mesmo recipiente, despeje cerca de 50ml de água morna, mexa até que os grânulos estejam basicamente dissolvidos, adicione um pouco de água fervida para diluir e tome duas vezes.
Outros nomes:
  • Fitoterapia Chinesa
Medicamento: Creme Ju Yin
Tome o creme JY 5g aplicado uniformemente no rosto, spray de íons negativos ao mesmo tempo massageie o ponto de acupuntura ao longo do meridiano, aplique 10min, limpe o rosto com água, 3 vezes por semana.
Outros nomes:
  • Fitoterapia Chinesa
Comparador Ativo: Grupo de tratamento interno da MTC
Os participantes do grupo de tratamento interno da MTC receberão grânulos Baidi Quzhi duas vezes ao dia após as refeições e terapia placebo Ju Yin três vezes por semana durante 8 semanas.
Medicamento: Grânulo BaidI Quzhi
Coloque cada saco de remédio em um dia no mesmo recipiente, despeje cerca de 50ml de água morna, mexa até que os grânulos estejam basicamente dissolvidos, adicione um pouco de água fervida para diluir e tome duas vezes.
Outros nomes:
  • Fitoterapia Chinesa
Medicamento: Ju Yin creme placebo
Tome o creme placebo JY 5g aplicado uniformemente no rosto, spray de íons negativos ao mesmo tempo, massageie o ponto de acupuntura ao longo do meridiano, aplique 10min, limpe o rosto com água, 3 vezes por semana.
Outros nomes:
  • Fitoterapia Chinesa
Comparador Ativo: Grupo de tratamento externo da MTC
Os participantes do grupo de tratamento externo da MTC receberão grânulos de placebo Baidi Quzhi duas vezes ao dia após as refeições e terapia com creme Ju Yin três vezes por semana durante 8 semanas.
Medicamento: Creme Ju Yin
Tome o creme JY 5g aplicado uniformemente no rosto, spray de íons negativos ao mesmo tempo massageie o ponto de acupuntura ao longo do meridiano, aplique 10min, limpe o rosto com água, 3 vezes por semana.
Outros nomes:
  • Fitoterapia Chinesa
Medicamento: Baidi Quzhi placebo grânulo
Coloque cada saco de remédio em um dia no mesmo recipiente, despeje cerca de 50ml de água morna, mexa até que os grânulos estejam basicamente dissolvidos, adicione um pouco de água fervida para diluir e tome duas vezes.
Outros nomes:
  • Fitoterapia Chinesa
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes do grupo placebo receberão grânulos placebo Baidi Quzhi duas vezes ao dia após as refeições, terapia placebo Ju Yin três vezes por semana durante 8 semanas.
Medicamento: Ju Yin creme placebo
Tome o creme placebo JY 5g aplicado uniformemente no rosto, spray de íons negativos ao mesmo tempo, massageie o ponto de acupuntura ao longo do meridiano, aplique 10min, limpe o rosto com água, 3 vezes por semana.
Outros nomes:
  • Fitoterapia Chinesa
Medicamento: Baidi Quzhi placebo grânulo
Coloque cada saco de remédio em um dia no mesmo recipiente, despeje cerca de 50ml de água morna, mexa até que os grânulos estejam basicamente dissolvidos, adicione um pouco de água fervida para diluir e tome duas vezes.
Outros nomes:
  • Fitoterapia Chinesa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da avaliação geral dos investigadores (IGA) para acne vulgar
Prazo: até 16 semanas
Na pontuação IGA (0-5), a porcentagem de indivíduos com redução na pontuação IGA (linha de base IGA-semana 8 IGA) maior ou igual a 2 pontos.
até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
contagem de lesões cutâneas (total, inflamatória e não inflamatória)
Prazo: Os pacientes serão avaliados na 2ª, 4ª, 6ª, 8ª semana e período de seguimento (12ª, 16ª semana).
O nível de alteração da pontuação da avaliação geral dos investigadores (IGA)
Os pacientes serão avaliados na 2ª, 4ª, 6ª, 8ª semana e período de seguimento (12ª, 16ª semana).
Escore da escala visual analógica (VAS) de sintomas de prurido facial
Prazo: Os pacientes serão avaliados na 2ª, 4ª, 6ª, 8ª semana e período de seguimento (12ª, 16ª semana).
VAS são instrumentos de medição psicométrica projetados para documentar as características da gravidade dos sintomas relacionados à doença em pacientes individuais e usá-los para obter uma classificação rápida dos sintomas e controle da doença.
Os pacientes serão avaliados na 2ª, 4ª, 6ª, 8ª semana e período de seguimento (12ª, 16ª semana).
Escore da escala visual analógica (VAS) de sintomas de dor facial
Prazo: Os pacientes serão avaliados na 2ª, 4ª, 6ª, 8ª semana e período de seguimento (12ª, 16ª semana).
VAS são instrumentos de medição psicométrica projetados para documentar as características da gravidade dos sintomas relacionados à doença em pacientes individuais e usá-los para obter uma classificação rápida dos sintomas e controle da doença.
Os pacientes serão avaliados na 2ª, 4ª, 6ª, 8ª semana e período de seguimento (12ª, 16ª semana).
Escala Skindex-16
Prazo: Os pacientes serão avaliados na 2ª, 4ª, 6ª, 8ª semana e período de seguimento (12ª, 16ª semana).
Uma breve medida de qualidade de vida para pacientes com doenças de pele
Os pacientes serão avaliados na 2ª, 4ª, 6ª, 8ª semana e período de seguimento (12ª, 16ª semana).
Pontuação da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: Os pacientes serão avaliados na 2ª, 4ª, 6ª, 8ª semana e período de seguimento (12ª, 16ª semana).
Classifique as síndromes da MTC, como língua, pulso e manifestações clínicas
Os pacientes serão avaliados na 2ª, 4ª, 6ª, 8ª semana e período de seguimento (12ª, 16ª semana).
Interleucina(IL)-17
Prazo: Os pacientes serão avaliados na linha de base e na 8ª semana.
A IL-17 foi implicada nos mecanismos patogênicos de doenças inflamatórias e infecciosas da pele, como infecção por estafilococos, hipersensibilidade de contato, psoríase e dermatite atópica.
Os pacientes serão avaliados na linha de base e na 8ª semana.
25-hidroxi vitamina D
Prazo: Os pacientes serão avaliados na linha de base e na 8ª semana.
A deficiência de vitamina D pode ter um papel na patogênese da acne
Os pacientes serão avaliados na linha de base e na 8ª semana.
Sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA-S)
Prazo: Os pacientes serão avaliados na linha de base e na 8ª semana.
Hormônios esteróides adrenais produzidos pela secreção da glândula adrenal
Os pacientes serão avaliados na linha de base e na 8ª semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Colaboradores

Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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