Orale Baidi Quzhi-korrel gecombineerd met Ju Ying-crème voor acne vulgaris
3 september 2021 bijgewerkt door: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Orale Baidi Quzhi-korrel gecombineerd met Ju Ying Cream voor Acne Vulgaris: protocol voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie
We hebben de studie opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en recidiefcontrole van BaiDi QuZhi(BDQZ)-granulaat in combinatie met Ju Yin(JY)-crème in de behandeling te verduidelijken. behandeling van acne vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acne is een chronische inflammatoire huidaandoening van de haarzakjes en de talgklier, die vaak voorkomt bij adolescenten en volwassenen. Systemische geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij de behandeling van acne zijn onder meer isotretinoïne, orale antibiotica en hormoonpreparaten.
Isotretinoïne is de eerste keuze voor de behandeling van matige en ernstige acne, maar het gebruik ervan wordt beperkt door de bijwerkingen zoals cheilitis, verhoogde bloedlipiden en teratogeniciteit. De werkzaamheid van BDQZ-granulaat bij de behandeling van acne is nauwkeurig.
Er zijn echter geen grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd naar de werkzaamheid, veiligheid en herhaling van BDQZ-granulaat.
Daarom was ons doel om een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie uit te voeren van orale BDQZ-granulaat gecombineerd met JY-crème bij de behandeling van acne vulgaris.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
472
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bin Li
- Telefoonnummer: 0086-0021-55981301
- E-mail: 18930568129@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Li Ju
- Telefoonnummer: 0086-0021-65161782
- E-mail: 1090622414@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten met acne vulgaris van 16 tot 45 jaar, man of vrouw. 2. Patiënten die voldoen aan de westerse diagnostische criteria van milde en matige acne vulgaris en de differentiatiecriteria van het TCM-syndroom (15,16).
3. Patiënten die vrijwillig deelnemen aan deze studie met geïnformeerde toestemming. 4. Binnen 1 maand werden geen medicijnen tegen acne ontvangen en binnen 1 week werden geen externe medicijnen gebruikt die verband hielden met de ziekte.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals cerebrovasculair, cardiovasculair, lever-, nier- en hematopoietisch systeem.
2. Deelnemers komen niet in aanmerking als ze zwangere of zogende vrouwen aten, en degenen met vruchtbaarheidsplannen in de komende 2 jaar.
3. Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria, het geneesmiddel niet volgens de voorschriften gebruiken, de genezende werking niet beoordelen of onvolledige gegevens zijn van invloed op het oordeel over de genezende werking of veiligheid.
4. Allergische constitutie en allergie voor de in dit project bestudeerde medicijningrediënten.
5. Cicatriciale constitutie. 6. Beroepsacne veroorzaakt door chemicaliën, acne veroorzaakt door medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TCM uitgebreide behandelgroep
Deelnemers aan de TCM-behandelingsgroep krijgen BaiDi Quzhi-korrel twee keer per dag na de maaltijd, Ju Yin-crèmetherapie drie keer per week gedurende 8 weken.
|
Doe elke zak met medicijnen op één dag in dezelfde container, giet er ongeveer 50 ml warm water in, roer tot de korrels bijna zijn opgelost, voeg wat gekookt water toe om te verdunnen en neem het twee keer in.
Andere namen:
Neem JY-crème 5 g gelijkmatig op het gezicht aangebracht, spray met negatieve ionen tegelijkertijd acupuntmassage langs de meridiaan, breng 10 minuten aan, reinig het gezicht met water, 3 keer per week.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TCM interne behandelgroep
Deelnemers aan de TCM-interne behandelingsgroep krijgen gedurende 8 weken tweemaal daags Baidi Quzhi-granulaat na de maaltijd en Ju Yin-placebotherapie driemaal per week.
|
Doe elke zak met medicijnen op één dag in dezelfde container, giet er ongeveer 50 ml warm water in, roer tot de korrels bijna zijn opgelost, voeg wat gekookt water toe om te verdunnen en neem het twee keer in.
Andere namen:
Neem JY placebo-crème 5 g gelijkmatig op het gezicht aangebracht, spray met negatieve ionen tegelijkertijd acupuntmassage langs de meridiaan, breng 10 minuten aan, reinig het gezicht met water, 3 keer per week.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TCM externe behandelgroep
Deelnemers aan de TCM-externe behandelingsgroep krijgen gedurende 8 weken tweemaal daags Baidi Quzhi-placebogranulaat na de maaltijd en Ju Yin-crèmetherapie driemaal per week.
|
Neem JY-crème 5 g gelijkmatig op het gezicht aangebracht, spray met negatieve ionen tegelijkertijd acupuntmassage langs de meridiaan, breng 10 minuten aan, reinig het gezicht met water, 3 keer per week.
Andere namen:
Doe elke zak met medicijnen op één dag in dezelfde container, giet er ongeveer 50 ml warm water in, roer tot de korrels bijna zijn opgelost, voeg wat gekookt water toe om te verdunnen en neem het twee keer in.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers aan de placebogroep krijgen gedurende 8 weken tweemaal daags Baidi Quzhi-placebogranulaat na de maaltijd, Ju Yin-placebotherapie driemaal per week.
|
Neem JY placebo-crème 5 g gelijkmatig op het gezicht aangebracht, spray met negatieve ionen tegelijkertijd acupuntmassage langs de meridiaan, breng 10 minuten aan, reinig het gezicht met water, 3 keer per week.
Andere namen:
Doe elke zak met medicijnen op één dag in dezelfde container, giet er ongeveer 50 ml warm water in, roer tot de korrels bijna zijn opgelost, voeg wat gekookt water toe om te verdunnen en neem het twee keer in.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van de algehele beoordeling (IGA) van de onderzoekers voor acne vulgaris
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Op de IGA-score (0-5), het percentage proefpersonen met een verlaging van de IGA-score (baseline IGA-week 8 IGA) groter dan of gelijk aan 2 punten.
|
tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal huidlaesies (totaal, inflammatoir en niet-inflammatoir)
Tijdsspanne: Patiënten worden geëvalueerd in de 2e, 4e, 6e, 8e week en de follow-upperiode (12e, 16e week).
|
Het veranderingsniveau van de algehele beoordelingsscore (IGA) van de onderzoekers
|
Patiënten worden geëvalueerd in de 2e, 4e, 6e, 8e week en de follow-upperiode (12e, 16e week).
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) score van symptomen van jeuk in het gezicht
Tijdsspanne: Patiënten worden geëvalueerd in de 2e, 4e, 6e, 8e week en de follow-upperiode (12e, 16e week).
|
VAS zijn psychometrische meetinstrumenten die zijn ontworpen om de kenmerken van ziektegerelateerde symptoomernst bij individuele patiënten te documenteren en dit te gebruiken om een snelle classificatie van symptomen en ziektebestrijding te bereiken.
|
Patiënten worden geëvalueerd in de 2e, 4e, 6e, 8e week en de follow-upperiode (12e, 16e week).
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) score van symptomen van aangezichtspijn
Tijdsspanne: Patiënten worden geëvalueerd in de 2e, 4e, 6e, 8e week en de follow-upperiode (12e, 16e week).
|
VAS zijn psychometrische meetinstrumenten die zijn ontworpen om de kenmerken van ziektegerelateerde symptoomernst bij individuele patiënten te documenteren en dit te gebruiken om een snelle classificatie van symptomen en ziektebestrijding te bereiken.
|
Patiënten worden geëvalueerd in de 2e, 4e, 6e, 8e week en de follow-upperiode (12e, 16e week).
|
|
Skindex-16 schaal
Tijdsspanne: Patiënten worden geëvalueerd in de 2e, 4e, 6e, 8e week en de follow-upperiode (12e, 16e week).
|
Een beknopte levenskwaliteitsmaatregel voor patiënten met huidziekten
|
Patiënten worden geëvalueerd in de 2e, 4e, 6e, 8e week en de follow-upperiode (12e, 16e week).
|
|
Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) syndroomscore
Tijdsspanne: Patiënten worden geëvalueerd in de 2e, 4e, 6e, 8e week en de follow-upperiode (12e, 16e week).
|
Score TCM-syndromen zoals tong, pols en klinische manifestaties
|
Patiënten worden geëvalueerd in de 2e, 4e, 6e, 8e week en de follow-upperiode (12e, 16e week).
|
|
Interleukine(IL)-17
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline en in de 8e week.
|
IL-17 was betrokken bij de pathogene mechanismen van zowel inflammatoire als infectieuze huidziekten zoals stafylokokkeninfectie, contactovergevoeligheid, psoriasis en atopische dermatitis.
|
Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline en in de 8e week.
|
|
25-hydroxy Vitamine D
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline en in de 8e week.
|
Vitamine D-tekort kan een rol spelen bij de pathogenese van acne
|
Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline en in de 8e week.
|
|
Dehydroepiandrosteron-sulfaat (DHEA-S)
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline en in de 8e week.
|
Bijniersteroïde hormonen geproduceerd door de afscheiding van de bijnier
|
Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline en in de 8e week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .