口服白地祛脂颗粒联合菊英膏治疗寻常性痤疮
2021年9月3日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
口服白地祛脂颗粒联合菊英膏治疗寻常痤疮：随机、双盲、多中心临床试验方案
我们将本研究设计为双盲、随机、对照临床试验。本试验的目的是明确白地祛脂颗粒联合菊印膏在治疗慢性疾病中的疗效、安全性和复发控制。治疗寻常痤疮。
研究概览
详细说明
痤疮是毛囊和皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，常见于青少年和成人。治疗痤疮常用的全身药物有异维A酸、口服抗生素和激素制剂。
异维A酸是治疗中、重度痤疮的首选药物，但因其口角炎、血脂升高、致畸等不良反应而限制了其使用。而补芪芪颗粒治疗痤疮的疗效确切。
但目前尚未对补气祛瘀颗粒的疗效、安全性和复发率进行大规模随机对照试验。
因此，我们的目的是开展一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的口服BDQZ颗粒联合JY乳膏治疗寻常痤疮的临床试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
472
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Li
- 电话号码：0086-0021-55981301
- 邮箱：18930568129@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Li Ju
- 电话号码：0086-0021-65161782
- 邮箱：1090622414@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 16-45岁，男性或女性的寻常痤疮患者。 2.符合西医轻、中度寻常痤疮诊断标准和中医证候鉴别标准的患者(15,16)。
3. 知情同意自愿参加本研究的患者。 4.1个月内未使用过痤疮药物，1周内未使用过与疾病相关的外用药物。
排除标准：
1.脑血管、心血管、肝肾及造血系统等严重原发性疾病患者。
2. 曾食用孕妇或哺乳期妇女，以及未来2年内有生育计划者，将不符合参加资格。
3.不符合纳入标准，未按规定用药，疗效判断不准确，或数据不完整影响疗效判断或安全性判断的患者。
4. 过敏体质，对本项目研究的药物成分过敏者。
5.瘢痕体质。 6.化学品引起的职业性痤疮，药物引起的痤疮。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中医综合治疗组
中医治疗组每天2次饭后服用白地祛脂颗粒，每周3次菊饮膏治疗，连续8周。
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一日各袋药同入同一容器，倒入约50ml温水，搅拌至颗粒基本溶解，加适量开水稀释，分两次服用。
其他名称：
取JY霜5g均匀涂于面部，喷负离子同时沿经络穴位按摩，敷10min，用清水清洁面部，每周3次。
其他名称：
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有源比较器：中医内治组
中医内科治疗组的参与者将在饭后接受每日两次的白地祛脂颗粒和每周三次的菊饮安慰剂治疗，持续 8 周。
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一日各袋药同入同一容器，倒入约50ml温水，搅拌至颗粒基本溶解，加适量开水稀释，分两次服用。
其他名称：
取JY安慰剂乳膏5g均匀涂于面部，喷负离子同时沿经络穴位按摩，敷10min，用清水洗净面部，每周3次。
其他名称：
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有源比较器：中医外治组
中医外治组的参与者将在饭后每天两次接受白地祛脂安慰剂颗粒和每周三次的聚阴霜治疗，持续 8 周。
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取JY霜5g均匀涂于面部，喷负离子同时沿经络穴位按摩，敷10min，用清水清洁面部，每周3次。
其他名称：
一日各袋药同入同一容器，倒入约50ml温水，搅拌至颗粒基本溶解，加适量开水稀释，分两次服用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组的参与者将在饭后每天两次服用白地祛脂安慰剂颗粒，每周服用 3 次菊饮安慰剂治疗，持续 8 周。
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取JY安慰剂乳膏5g均匀涂于面部，喷负离子同时沿经络穴位按摩，敷10min，用清水洗净面部，每周3次。
其他名称：
一日各袋药同入同一容器，倒入约50ml温水，搅拌至颗粒基本溶解，加适量开水稀释，分两次服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者对寻常痤疮的总体评估 (IGA) 的成功率
大体时间：最多 16 周
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在 IGA (0-5) 分数上，IGA 分数降低（基线 IGA-第 8 周 IGA）大于或等于 2 分的受试者百分比。
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最多 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤损伤计数（总数、炎症和非炎症）
大体时间：将在第 2、4、6、8 周和随访期（第 12、16 周）对患者进行评估。
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研究者综合评价（IGA）得分的变化水平
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将在第 2、4、6、8 周和随访期（第 12、16 周）对患者进行评估。
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面部瘙痒症状视觉模拟量表（VAS）评分
大体时间：将在第 2、4、6、8 周和随访期（第 12、16 周）对患者进行评估。
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VAS 是心理测量仪器，旨在记录个体患者与疾病相关的症状严重程度的特征，并使用它来实现症状和疾病控制的快速分类。
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将在第 2、4、6、8 周和随访期（第 12、16 周）对患者进行评估。
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面部疼痛症状的视觉模拟量表（VAS）评分
大体时间：将在第 2、4、6、8 周和随访期（第 12、16 周）对患者进行评估。
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VAS 是心理测量仪器，旨在记录个体患者与疾病相关的症状严重程度的特征，并使用它来实现症状和疾病控制的快速分类。
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将在第 2、4、6、8 周和随访期（第 12、16 周）对患者进行评估。
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Skindex-16 量表
大体时间：将在第 2、4、6、8 周和随访期（第 12、16 周）对患者进行评估。
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皮肤病患者生活质量的简要测量
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将在第 2、4、6、8 周和随访期（第 12、16 周）对患者进行评估。
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中医证候积分
大体时间：将在第 2、4、6、8 周和随访期（第 12、16 周）对患者进行评估。
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对舌、脉、临床表现等中医证候进行评分
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将在第 2、4、6、8 周和随访期（第 12、16 周）对患者进行评估。
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白细胞介素(IL)-17
大体时间：将在基线和第 8 周对患者进行评估。
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IL-17 涉及炎症和感染性皮肤病的致病机制，例如葡萄球菌感染、接触性超敏反应、牛皮癣和特应性皮炎。
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将在基线和第 8 周对患者进行评估。
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25-羟基维生素D
大体时间：将在基线和第 8 周对患者进行评估。
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维生素 D 缺乏可能在痤疮的发病机制中起作用
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将在基线和第 8 周对患者进行评估。
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脱氢表雄酮硫酸盐(DHEA-S)
大体时间：将在基线和第 8 周对患者进行评估。
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肾上腺分泌产生的肾上腺类固醇激素
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将在基线和第 8 周对患者进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jia Zhou、Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月3日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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