Gránulo oral Baidi Quzhi combinado con crema Ju Ying para el acné vulgar
3 de septiembre de 2021 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Gránulo oral de Baidi Quzhi combinado con crema Ju Ying para el acné vulgar: protocolo para un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y multicéntrico
Diseñamos el estudio como un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego. El objetivo de este ensayo es aclarar la eficacia del tratamiento, la seguridad y el control de la recurrencia del gránulo BaiDi QuZhi (BDQZ) combinado con la crema Ju Yin (JY) en el tratamiento del acné vulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel del folículo piloso y la glándula sebácea, que es común en adolescentes y adultos. Los medicamentos sistémicos comúnmente utilizados en el tratamiento del acné incluyen isotretinoína, antibióticos orales y preparaciones hormonales.
La isotretinoína es la primera opción para el tratamiento del acné moderado y severo, pero su uso está limitado por sus reacciones adversas como queilitis, lípidos sanguíneos elevados y teratogenicidad. La eficacia del gránulo BDQZ en el tratamiento del acné es precisa.
Sin embargo, no se han realizado ensayos controlados aleatorios a gran escala sobre la eficacia, seguridad y recurrencia del gránulo BDQZ.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue realizar un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de gránulos orales de BDQZ combinados con crema JY en el tratamiento del acné vulgar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
472
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Li
- Número de teléfono: 0086-0021-55981301
- Correo electrónico: 18930568129@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Ju
- Número de teléfono: 0086-0021-65161782
- Correo electrónico: 1090622414@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con acné vulgar de 16 a 45 años, hombres o mujeres. 2. Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos occidentales de acné vulgar leve y moderado y los criterios de diferenciación del síndrome de MTC (15,16).
3. Pacientes que se incorporen voluntariamente a este estudio con consentimiento informado. 4. No se recibieron medicamentos para el acné dentro de 1 mes, y no se usaron medicamentos externos relacionados con la enfermedad dentro de 1 semana.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con enfermedades primarias severas como cerebrovasculares, cardiovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético.
2. Los participantes no serán elegibles si se trata de mujeres embarazadas o lactantes, y aquellos con planes de fertilidad en los próximos 2 años.
3. Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión, no usen el medicamento de acuerdo con las normas, no juzguen el efecto curativo o los datos incompletos afecten el juicio sobre el efecto curativo o la seguridad.
4. Constitución alérgica y alergia a los ingredientes de los medicamentos estudiados en este proyecto.
5. Constitución cicatricial. 6. Acné ocupacional causado por productos químicos, acné causado por medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento integral de MTC
Los participantes en el grupo de tratamiento de MTC recibirán gránulos BaiDi Quzhi dos veces al día después de las comidas, terapia con crema Ju Yin tres veces por semana durante 8 semanas.
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Coloque cada bolsa de medicamento en un día en el mismo recipiente, vierta aproximadamente 50 ml de agua tibia, revuelva hasta que los gránulos estén básicamente disueltos, agregue un poco de agua hervida para diluir y tómelo dos veces.
Otros nombres:
Tome la crema JY 5 g aplicada uniformemente en la cara, rocíe iones negativos al mismo tiempo masajee el punto de acupuntura a lo largo del meridiano, aplique 10 minutos, limpie la cara con agua, 3 veces a la semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de tratamiento interno de MTC
Los participantes en el grupo de tratamiento interno de MTC recibirán gránulos de Baidi Quzhi dos veces al día después de las comidas y terapia de placebo Ju Yin tres veces por semana durante 8 semanas.
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Coloque cada bolsa de medicamento en un día en el mismo recipiente, vierta aproximadamente 50 ml de agua tibia, revuelva hasta que los gránulos estén básicamente disueltos, agregue un poco de agua hervida para diluir y tómelo dos veces.
Otros nombres:
Tome la crema de placebo JY 5g aplicada uniformemente en la cara, rocíe iones negativos al mismo tiempo masajee el punto de acupuntura a lo largo del meridiano, aplique 10 minutos, limpie la cara con agua, 3 veces a la semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de tratamiento externo de la MTC
Los participantes en el grupo de tratamiento externo de MTC recibirán gránulos de placebo de Baidi Quzhi dos veces al día después de las comidas y terapia con crema Ju Yin tres veces por semana durante 8 semanas.
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Tome la crema JY 5 g aplicada uniformemente en la cara, rocíe iones negativos al mismo tiempo masajee el punto de acupuntura a lo largo del meridiano, aplique 10 minutos, limpie la cara con agua, 3 veces a la semana.
Otros nombres:
Coloque cada bolsa de medicamento en un día en el mismo recipiente, vierta aproximadamente 50 ml de agua tibia, revuelva hasta que los gránulos estén básicamente disueltos, agregue un poco de agua hervida para diluir y tómelo dos veces.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes en el grupo de placebo recibirán gránulos de placebo Baidi Quzhi dos veces al día después de las comidas, terapia de placebo Ju Yin tres veces por semana durante 8 semanas.
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Tome la crema de placebo JY 5g aplicada uniformemente en la cara, rocíe iones negativos al mismo tiempo masajee el punto de acupuntura a lo largo del meridiano, aplique 10 minutos, limpie la cara con agua, 3 veces a la semana.
Otros nombres:
Coloque cada bolsa de medicamento en un día en el mismo recipiente, vierta aproximadamente 50 ml de agua tibia, revuelva hasta que los gránulos estén básicamente disueltos, agregue un poco de agua hervida para diluir y tómelo dos veces.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la evaluación general de los investigadores (IGA) para el acné vulgar
Periodo de tiempo: hasta las 16 semanas
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En la puntuación IGA (0-5), el porcentaje de sujetos con reducción de la puntuación IGA (IGA inicial - IGA semana 8) mayor o igual a 2 puntos.
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hasta las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recuento de lesiones cutáneas (total, inflamatorias y no inflamatorias)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados en la semana 2, 4, 6 y 8 y en el período de seguimiento (semana 12, 16).
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El nivel de cambio de la puntuación de la evaluación general (IGA) de los investigadores
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Los pacientes serán evaluados en la semana 2, 4, 6 y 8 y en el período de seguimiento (semana 12, 16).
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de los síntomas de picazón facial
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados en la semana 2, 4, 6 y 8 y en el período de seguimiento (semana 12, 16).
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Los VAS son instrumentos de medición psicométricos diseñados para documentar las características de la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes individuales y utilizarlos para lograr una clasificación rápida de los síntomas y el control de la enfermedad.
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Los pacientes serán evaluados en la semana 2, 4, 6 y 8 y en el período de seguimiento (semana 12, 16).
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de los síntomas de dolor facial
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados en la semana 2, 4, 6 y 8 y en el período de seguimiento (semana 12, 16).
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Los VAS son instrumentos de medición psicométricos diseñados para documentar las características de la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes individuales y utilizarlos para lograr una clasificación rápida de los síntomas y el control de la enfermedad.
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Los pacientes serán evaluados en la semana 2, 4, 6 y 8 y en el período de seguimiento (semana 12, 16).
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Escala Skindex-16
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados en la semana 2, 4, 6 y 8 y en el período de seguimiento (semana 12, 16).
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Una breve medida de calidad de vida para pacientes con enfermedades de la piel
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Los pacientes serán evaluados en la semana 2, 4, 6 y 8 y en el período de seguimiento (semana 12, 16).
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Puntuación del síndrome de medicina tradicional china (MTC)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados en la semana 2, 4, 6 y 8 y en el período de seguimiento (semana 12, 16).
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Puntuación TCM síndromes como lengua, pulso y manifestaciones clínicas
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Los pacientes serán evaluados en la semana 2, 4, 6 y 8 y en el período de seguimiento (semana 12, 16).
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Interleucina (IL)-17
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al inicio y en la octava semana.
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La IL-17 estuvo implicada en los mecanismos patogénicos de enfermedades cutáneas tanto inflamatorias como infecciosas, como la infección por estafilococos, la hipersensibilidad por contacto, la psoriasis y la dermatitis atópica.
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Los pacientes serán evaluados al inicio y en la octava semana.
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25-hidroxi vitamina D
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al inicio y en la octava semana.
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La deficiencia de vitamina D puede tener un papel en la patogenia del acné
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Los pacientes serán evaluados al inicio y en la octava semana.
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Sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al inicio y en la octava semana.
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Hormonas esteroides suprarrenales producidas por la secreción de la glándula suprarrenal
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Los pacientes serán evaluados al inicio y en la octava semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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