Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Baidi Quzhi Granulat kombinerat med Ju Ying-kräm för Acne Vulgaris

3 september 2021 uppdaterad av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Oral Baidi Quzhi-granulat kombinerat med Ju Ying-kräm för Acne Vulgaris: Protokoll för en randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk prövning

Vi utformade studien som en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Syftet med denna studie är att klargöra behandlingens effektivitet, säkerhet och återfallskontroll av BaiDi QuZhi(BDQZ)-granulat kombinerat med Ju Yin(JY)-kräm i behandling av acne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akne är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom i hårsäckar och talgkörtel, som är vanlig hos ungdomar och vuxna. Systemiska läkemedel som vanligtvis används vid behandling av akne inkluderar isotretinoin, orala antibiotika och hormonpreparat. Isotretinoin är förstahandsvalet för behandling av måttlig och svår akne, men dess användning begränsas av dess biverkningar såsom cheilit, förhöjda blodlipider och teratogenicitet. Effekten av BDQZ granulat vid behandling av akne är korrekt. Storskaliga randomiserade kontrollerade studier har dock inte utförts på effektivitet, säkerhet och återfall av BDQZ-granulat. Därför var vårt mål att genomföra en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av oralt BDQZ-granulat kombinerat med JY-kräm vid behandling av acne vulgaris.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

472

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1. Patienter med acne vulgaris i åldern 16 till 45, män eller kvinnor. 2. Patienter som uppfyller de västerländska diagnostiska kriterierna för mild och måttlig acne vulgaris och differentieringskriterierna för TCM-syndrom (15,16).

3. Patienter som frivilligt går med i denna studie med informerat samtycke. 4. Inga akneläkemedel mottogs inom 1 månad, och inga externa läkemedel relaterade till sjukdomen användes inom 1 vecka.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med allvarliga primära sjukdomar såsom cerebrovaskulära, kardiovaskulära, lever, njure och hematopoetiska system.

    2. Deltagare kommer inte att vara berättigade om de åt gravida eller ammande kvinnor, och de med fertilitetsplaner under de kommande 2 åren.

    3. Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna, underlåter att använda läkemedlet enligt bestämmelserna, underlåter att bedöma den läkande effekten eller ofullständiga data påverkar bedömningen av läkande effekt eller säkerhet.

    4. Allergisk konstitution och allergisk mot de läkemedelsingredienser som studerats i detta projekt.

    5. Cicatricial konstitution. 6. Yrkesmässig akne orsakad av kemikalier, akne orsakad av droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TCM omfattande behandlingsgrupp
Deltagarna i TCM-behandlingsgruppen kommer att få BaiDi Quzhi granulat två gånger dagligen efter måltid, Ju Yin krämbehandling tre gånger per vecka i 8 veckor.
Läkemedel: BaidI Quzhi granulat
Lägg varje påse med medicin på en dag i samma behållare, häll i ca 50 ml varmt vatten, rör om tills granulerna i princip är upplösta, tillsätt lite kokt vatten för att späda ut och ta det två gånger.
Andra namn:
  • Kinesisk örtmedicin
Läkemedel: Ju Yin kräm
Ta JY cream 5g jämnt applicerad i ansiktet, negativ jonspray samtidigt akupunktsmassage längs meridianen, applicera 10min, rengör ansiktet med vatten, 3 gånger i veckan.
Andra namn:
  • Kinesisk örtmedicin
Aktiv komparator: TCM intern behandlingsgrupp
Deltagarna i den interna behandlingsgruppen för TCM kommer att få Baidi Quzhi granulat två gånger dagligen efter måltid och Ju Yin placebobehandling tre gånger i veckan under 8 veckor.
Läkemedel: BaidI Quzhi granulat
Lägg varje påse med medicin på en dag i samma behållare, häll i ca 50 ml varmt vatten, rör om tills granulerna i princip är upplösta, tillsätt lite kokt vatten för att späda ut och ta det två gånger.
Andra namn:
  • Kinesisk örtmedicin
Läkemedel: Ju Yin placebokräm
Ta JY placebokräm 5g jämnt applicerad i ansiktet, negativ jonspray samtidigt akupunktsmassage längs meridianen, applicera 10min, rengör ansiktet med vatten, 3 gånger i veckan.
Andra namn:
  • Kinesisk örtmedicin
Aktiv komparator: TCM extern behandlingsgrupp
Deltagare i den externa behandlingsgruppen för TCM kommer att få Baidi Quzhi placebogranulat två gånger dagligen efter måltider och Ju Yin krämbehandling tre gånger i veckan i 8 veckor.
Läkemedel: Ju Yin kräm
Ta JY cream 5g jämnt applicerad i ansiktet, negativ jonspray samtidigt akupunktsmassage längs meridianen, applicera 10min, rengör ansiktet med vatten, 3 gånger i veckan.
Andra namn:
  • Kinesisk örtmedicin
Läkemedel: Baidi Quzhi placebo granulat
Lägg varje påse med medicin på en dag i samma behållare, häll i ca 50 ml varmt vatten, rör om tills granulerna i princip är upplösta, tillsätt lite kokt vatten för att späda ut och ta det två gånger.
Andra namn:
  • Kinesisk örtmedicin
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna i placebogruppen kommer att få Baidi Quzhi placebogranulat två gånger dagligen efter måltid, Ju Yin placeboterapi tre gånger i veckan i 8 veckor.
Läkemedel: Ju Yin placebokräm
Ta JY placebokräm 5g jämnt applicerad i ansiktet, negativ jonspray samtidigt akupunktsmassage längs meridianen, applicera 10min, rengör ansiktet med vatten, 3 gånger i veckan.
Andra namn:
  • Kinesisk örtmedicin
Läkemedel: Baidi Quzhi placebo granulat
Lägg varje påse med medicin på en dag i samma behållare, häll i ca 50 ml varmt vatten, rör om tills granulerna i princip är upplösta, tillsätt lite kokt vatten för att späda ut och ta det två gånger.
Andra namn:
  • Kinesisk örtmedicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för utredarnas övergripande bedömning (IGA) för acne vulgaris
Tidsram: upp till vecka 16
På IGA-poängen (0-5), andelen försökspersoner med minskning av IGA-poängen (baslinje IGA-vecka 8 IGA) större än eller lika med 2 poäng.
upp till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal hudskador (totalt, inflammatoriskt och icke-inflammatoriskt)
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas under den 2:a, 4:e, 6:e, 8:e veckan och uppföljningsperioden (12:e, 16:e veckan).
Förändringsnivån för utredarnas totala bedömning (IGA) poäng
Patienterna kommer att utvärderas under den 2:a, 4:e, 6:e, 8:e veckan och uppföljningsperioden (12:e, 16:e veckan).
Visuell analog skala (VAS) poäng för klåda i ansiktet
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas under den 2:a, 4:e, 6:e, 8:e veckan och uppföljningsperioden (12:e, 16:e veckan).
VAS är psykometriska mätinstrument utformade för att dokumentera egenskaperna hos sjukdomsrelaterad symtom svårighetsgrad hos enskilda patienter och använda detta för att uppnå en snabb klassificering av symtom och sjukdomskontroll.
Patienterna kommer att utvärderas under den 2:a, 4:e, 6:e, 8:e veckan och uppföljningsperioden (12:e, 16:e veckan).
Visuell analog skala (VAS) poäng av ansiktssmärta symptom
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas under den 2:a, 4:e, 6:e, 8:e veckan och uppföljningsperioden (12:e, 16:e veckan).
VAS är psykometriska mätinstrument utformade för att dokumentera egenskaperna hos sjukdomsrelaterad symtom svårighetsgrad hos enskilda patienter och använda detta för att uppnå en snabb klassificering av symtom och sjukdomskontroll.
Patienterna kommer att utvärderas under den 2:a, 4:e, 6:e, 8:e veckan och uppföljningsperioden (12:e, 16:e veckan).
Skala Skindex-16
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas under den 2:a, 4:e, 6:e, 8:e veckan och uppföljningsperioden (12:e, 16:e veckan).
Ett kort livskvalitetsmått för patienter med hudsjukdomarna
Patienterna kommer att utvärderas under den 2:a, 4:e, 6:e, 8:e veckan och uppföljningsperioden (12:e, 16:e veckan).
Traditionell kinesisk medicin (TCM) syndrom poäng
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas under den 2:a, 4:e, 6:e, 8:e veckan och uppföljningsperioden (12:e, 16:e veckan).
Betyg TCM-syndrom som tunga, puls och kliniska manifestationer
Patienterna kommer att utvärderas under den 2:a, 4:e, 6:e, 8:e veckan och uppföljningsperioden (12:e, 16:e veckan).
Interleukin(IL)-17
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 8:e veckan.
IL-17 var inblandad i de patogena mekanismerna för både inflammatoriska och infektionsmässiga hudsjukdomar såsom stafylokockinfektion, kontaktöverkänslighet, psoriasis och atopisk dermatit.
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 8:e veckan.
25-hydroxi vitamin D
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 8:e veckan.
D-vitaminbrist kan ha en roll i patogenesen av akne
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 8:e veckan.
Dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA-S)
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 8:e veckan.
Binjuresteroidhormoner som produceras av utsöndringen av binjuren
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 8:e veckan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Samarbetspartners

Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera