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Orales Baidi Quzhi-Granulat kombiniert mit Ju Ying-Creme gegen Akne vulgaris

3. September 2021 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Orales Baidi Quzhi-Granulat kombiniert mit Ju Ying-Creme gegen Akne vulgaris: Protokoll für eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie

Wir haben die Studie als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungswirksamkeit, Sicherheit und Rezidivkontrolle von BaiDi QuZhi(BDQZ)-Granulat in Kombination mit Ju Yin(JY)-Creme in der Studie zu klären Behandlung von Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akne ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung der Haarfollikel und der Talgdrüse, die häufig bei Jugendlichen und Erwachsenen auftritt. Zu den bei der Behandlung von Akne häufig eingesetzten systemischen Medikamenten gehören Isotretinoin, orale Antibiotika und Hormonpräparate. Isotretinoin ist die erste Wahl für die Behandlung von mittelschwerer und schwerer Akne, seine Anwendung wird jedoch durch Nebenwirkungen wie Cheilitis, erhöhte Blutfette und Teratogenität eingeschränkt. Die Wirksamkeit von BDQZ-Granulat bei der Behandlung von Akne ist zutreffend. Es wurden jedoch keine groß angelegten randomisierten kontrollierten Studien zur Wirksamkeit, Sicherheit und zum Wiederauftreten von BDQZ-Granulat durchgeführt. Unser Ziel war es daher, eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit oralem BDQZ-Granulat in Kombination mit JY-Creme zur Behandlung von Akne vulgaris durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

472

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Patienten mit Akne vulgaris im Alter von 16 bis 45 Jahren, männlich oder weiblich. 2. Patienten, die die westlichen Diagnosekriterien einer leichten und mittelschweren Akne vulgaris und die Differenzierungskriterien des TCM-Syndroms erfüllen (15,16).

3. Patienten, die freiwillig mit Einverständniserklärung an dieser Studie teilnehmen. 4. Innerhalb eines Monats wurden keine Aknemedikamente erhalten und innerhalb einer Woche wurden keine externen Medikamente im Zusammenhang mit der Krankheit eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie zerebrovaskulärem, kardiovaskulärem, Leber-, Nieren- und hämatopoetischem System.

    2. Teilnehmer sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie schwangere oder stillende Frauen gegessen haben und solche mit Fruchtbarkeitsplänen in den nächsten 2 Jahren.

    3. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, das Arzneimittel nicht gemäß den Vorschriften anwenden, die Heilwirkung nicht beurteilen oder unvollständige Daten die Beurteilung der Heilwirkung oder Sicherheit beeinträchtigen.

    4. Allergische Konstitution und Allergie gegen die in diesem Projekt untersuchten Arzneimittelbestandteile.

    5. Narbenkonstitution. 6.Berufsbedingte Akne durch Chemikalien, Akne durch Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCM umfassende Behandlungsgruppe
Teilnehmer der TCM-Behandlungsgruppe erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich nach den Mahlzeiten BaiDi Quzhi-Granulat und dreimal pro Woche eine Ju Yin-Cremetherapie.
Arzneimittel: BaidI Quzhi-Granulat
Geben Sie jeden Beutel mit dem Arzneimittel an einem Tag in denselben Behälter, gießen Sie etwa 50 ml warmes Wasser hinein, rühren Sie, bis sich das Granulat weitgehend aufgelöst hat, geben Sie zum Verdünnen etwas abgekochtes Wasser hinzu und nehmen Sie es zweimal ein.
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin
Arzneimittel: Ju Yin-Creme
Nehmen Sie die JY-Creme 5 g gleichmäßig auf das Gesicht auf, sprühen Sie sie mit negativen Ionen und massieren Sie gleichzeitig den Akupunkturpunkt entlang des Meridians, tragen Sie sie 10 Minuten lang auf und reinigen Sie das Gesicht dreimal pro Woche mit Wasser.
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin
Aktiver Komparator: Interne TCM-Behandlungsgruppe
Teilnehmer der internen TCM-Behandlungsgruppe erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich nach den Mahlzeiten Baidi Quzhi-Granulat und dreimal pro Woche eine Ju Yin-Placebo-Therapie.
Arzneimittel: BaidI Quzhi-Granulat
Geben Sie jeden Beutel mit dem Arzneimittel an einem Tag in denselben Behälter, gießen Sie etwa 50 ml warmes Wasser hinein, rühren Sie, bis sich das Granulat weitgehend aufgelöst hat, geben Sie zum Verdünnen etwas abgekochtes Wasser hinzu und nehmen Sie es zweimal ein.
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin
Arzneimittel: Ju Yin Placebo-Creme
Nehmen Sie JY Placebo-Creme 5 g gleichmäßig auf das Gesicht auf, sprühen Sie negative Ionen ein und massieren Sie gleichzeitig den Akupunkturpunkt entlang des Meridians, tragen Sie es 10 Minuten lang auf und reinigen Sie das Gesicht dreimal pro Woche mit Wasser.
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin
Aktiver Komparator: Externe TCM-Behandlungsgruppe
Teilnehmer der externen TCM-Behandlungsgruppe erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich nach den Mahlzeiten Baidi Quzhi-Placebo-Granulat und dreimal pro Woche eine Ju Yin-Cremetherapie.
Arzneimittel: Ju Yin-Creme
Nehmen Sie die JY-Creme 5 g gleichmäßig auf das Gesicht auf, sprühen Sie sie mit negativen Ionen und massieren Sie gleichzeitig den Akupunkturpunkt entlang des Meridians, tragen Sie sie 10 Minuten lang auf und reinigen Sie das Gesicht dreimal pro Woche mit Wasser.
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin
Arzneimittel: Baidi Quzhi Placebo-Granulat
Geben Sie jeden Beutel mit dem Arzneimittel an einem Tag in denselben Behälter, gießen Sie etwa 50 ml warmes Wasser hinein, rühren Sie, bis sich das Granulat weitgehend aufgelöst hat, geben Sie zum Verdünnen etwas abgekochtes Wasser hinzu und nehmen Sie es zweimal ein.
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten acht Wochen lang zweimal täglich nach den Mahlzeiten Baidi Quzhi-Placebo-Granulat und dreimal pro Woche eine Ju Yin-Placebo-Therapie.
Arzneimittel: Ju Yin Placebo-Creme
Nehmen Sie JY Placebo-Creme 5 g gleichmäßig auf das Gesicht auf, sprühen Sie negative Ionen ein und massieren Sie gleichzeitig den Akupunkturpunkt entlang des Meridians, tragen Sie es 10 Minuten lang auf und reinigen Sie das Gesicht dreimal pro Woche mit Wasser.
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin
Arzneimittel: Baidi Quzhi Placebo-Granulat
Geben Sie jeden Beutel mit dem Arzneimittel an einem Tag in denselben Behälter, gießen Sie etwa 50 ml warmes Wasser hinein, rühren Sie, bis sich das Granulat weitgehend aufgelöst hat, geben Sie zum Verdünnen etwas abgekochtes Wasser hinzu und nehmen Sie es zweimal ein.
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Gesamtbewertung der Prüfer (IGA) für Akne vulgaris
Zeitfenster: bis zur 16. Woche
Beim IGA-Score (0–5) ist der Prozentsatz der Probanden mit einer IGA-Score-Reduktion (Ausgangs-IGA – Woche 8 IGA) größer oder gleich 2 Punkten.
bis zur 16. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hautläsionen (insgesamt, entzündlich und nicht entzündlich)
Zeitfenster: Die Patienten werden in der 2., 4., 6., 8. Woche und im Nachbeobachtungszeitraum (12., 16. Woche) untersucht.
Der Änderungsgrad der Gesamtbewertung (IGA) der Prüfer
Die Patienten werden in der 2., 4., 6., 8. Woche und im Nachbeobachtungszeitraum (12., 16. Woche) untersucht.
Visuelle Analogskala (VAS)-Bewertung der Juckreizsymptome im Gesicht
Zeitfenster: Die Patienten werden in der 2., 4., 6., 8. Woche und im Nachbeobachtungszeitraum (12., 16. Woche) untersucht.
VAS sind psychometrische Messinstrumente, die dazu dienen, die Charakteristika der krankheitsbedingten Symptomschwere einzelner Patienten zu dokumentieren und daraus eine schnelle Klassifizierung der Symptomatik und Krankheitskontrolle zu ermöglichen.
Die Patienten werden in der 2., 4., 6., 8. Woche und im Nachbeobachtungszeitraum (12., 16. Woche) untersucht.
Visuelle Analogskala (VAS)-Score der Gesichtsschmerzsymptome
Zeitfenster: Die Patienten werden in der 2., 4., 6., 8. Woche und im Nachbeobachtungszeitraum (12., 16. Woche) untersucht.
VAS sind psychometrische Messinstrumente, die dazu dienen, die Charakteristika der krankheitsbedingten Symptomschwere einzelner Patienten zu dokumentieren und daraus eine schnelle Klassifizierung der Symptomatik und Krankheitskontrolle zu ermöglichen.
Die Patienten werden in der 2., 4., 6., 8. Woche und im Nachbeobachtungszeitraum (12., 16. Woche) untersucht.
Skindex-16-Skala
Zeitfenster: Die Patienten werden in der 2., 4., 6., 8. Woche und im Nachbeobachtungszeitraum (12., 16. Woche) untersucht.
Eine kurze Messung der Lebensqualität für Patienten mit Hauterkrankungen
Die Patienten werden in der 2., 4., 6., 8. Woche und im Nachbeobachtungszeitraum (12., 16. Woche) untersucht.
Score für das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: Die Patienten werden in der 2., 4., 6., 8. Woche und im Nachbeobachtungszeitraum (12., 16. Woche) untersucht.
Bewerten Sie TCM-Syndrome wie Zunge, Puls und klinische Manifestationen
Die Patienten werden in der 2., 4., 6., 8. Woche und im Nachbeobachtungszeitraum (12., 16. Woche) untersucht.
Interleukin(IL)-17
Zeitfenster: Die Patienten werden zu Studienbeginn und in der 8. Woche untersucht.
IL-17 war an den pathogenen Mechanismen sowohl entzündlicher als auch infektiöser Hauterkrankungen wie Staphylokokken-Infektionen, Kontaktüberempfindlichkeit, Psoriasis und atopischer Dermatitis beteiligt.
Die Patienten werden zu Studienbeginn und in der 8. Woche untersucht.
25-Hydroxy-Vitamin D
Zeitfenster: Die Patienten werden zu Studienbeginn und in der 8. Woche untersucht.
Ein Vitamin-D-Mangel könnte bei der Entstehung von Akne eine Rolle spielen
Die Patienten werden zu Studienbeginn und in der 8. Woche untersucht.
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S)
Zeitfenster: Die Patienten werden zu Studienbeginn und in der 8. Woche untersucht.
Nebennierensteroidhormone, die durch die Sekretion der Nebenniere produziert werden
Die Patienten werden zu Studienbeginn und in der 8. Woche untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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