経カテーテル大動脈弁移植における最新世代の自己拡張弁とミニマリストアプローチと標準治療の両方を比較した無作為化研究 (DOUBLE-CHOICE)
2026年2月10日 更新者：Leipzig Heart Science gGmbH
経カテーテル大動脈弁移植における最新世代の自己拡張型弁およびミニマリスト アプローチと標準治療を比較するためのオープン ラベル、2 x 2 要因、前向き、無作為化、全国、多施設研究。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
DOUBEL-CHOICE 研究の目的は、別の最新世代の SEV (Evolut Proおよび Pro+、Medtronic Inc.、ミネソタ州ミネソタ州、米国) と、経大腿 TAVI を受けている重度の症候性大動脈弁狭窄症の患者における安全性と有効性に関する最小限のアプローチと標準治療の比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
836
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Dortmund、ドイツ、44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Leipzig、ドイツ、04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
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München、ドイツ、80636
- Herzzentrum München
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München、ドイツ、81377
- LMU Klinikum München
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -重度の症候性大動脈弁狭窄症（AVA≤1cm²または0.6cm²/m²）で、心臓チームのコンセンサスによる経カテーテル大動脈弁移植の適応
- 周辺由来のネイティブ大動脈弁輪の直径は 21 ～ 27 mm です。
- 患者が解剖学的に両方のタイプのデバイスに適しているという心臓チームのコンセンサス
- 経大腿血管アクセスの適合性
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -併存疾患による平均余命<12か月
- 自然大動脈弁輪 <21 mm および >27 mm
- 二尖大動脈弁
- 心原性ショックまたは血行動態の不安定性
- 活動性心内膜炎
- 経大腿アクセスの禁忌
- -活動性の消化性潰瘍または上部消化管出血<2週間
- -アスピリン、ヘパリンまたはクロピドグレルに対する過敏症または禁忌
- ミニマリストアプローチの禁忌
- 患者固有の明確な臨床的または解剖学的理由により、どちらかのアプローチまたはバルブ タイプを優先する
- 抗生物質治療を必要とする活動性感染症
- 年齢 <18 歳
- -主要エンドポイントに達していない別の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
最小限のアプローチを使用して ACURATE neo2 バルブで治療された患者
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ACURATE neo2 弁は、経大腿経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 中に 2 段階のメカニズムを使用して移植されます。
ACURATE neo 2 バルブ グループでは、バルーンの事前拡張が推奨されます。
孤立した局所麻酔。
中央の静脈系統、血圧モニタリングのための追加の動脈系統、および尿中カテーテルは避けられます。
一時的なペースメーカーの挿入はオプションであり、可能な限り避ける必要があり、その後、左心室のペーシングを左心室ワイヤで実行できます。
患者は、合併症の場合に延期できる処置後に心臓病病棟に直接移送されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2
標準治療下でACURATE neo2弁で治療された患者
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ACURATE neo2 弁は、経大腿経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 中に 2 段階のメカニズムを使用して移植されます。
ACURATE neo 2 バルブ グループでは、バルーンの事前拡張が推奨されます。
鎮静は、局所標準ケアによると、0〜 -2のリッチモンドアジテーション鎮静スケール（RASS）に滴定する必要があります。EEGモニタリングの使用（つまり、
bis、sedline）を適用できます。
フェイスマスクを介した連続CO2モニタリングは、鎮静中に確立する必要があります。
すべての患者は、約95％の酸素飽和度を維持するために、フェイスマスクによる補足酸素を受けます。
中央静脈カテーテルの使用、血圧モニタリングのための追加の動脈系統、および尿中カテーテルは、地元の制度基準に従って実装できます。
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アクティブコンパレータ：グループ3
ミニマリストアプローチを使用して、Evolut Pro、Pro+、またはFXバルブで治療された患者
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孤立した局所麻酔。
中央の静脈系統、血圧モニタリングのための追加の動脈系統、および尿中カテーテルは避けられます。
一時的なペースメーカーの挿入はオプションであり、可能な限り避ける必要があり、その後、左心室のペーシングを左心室ワイヤで実行できます。
患者は、合併症の場合に延期できる処置後に心臓病病棟に直接移送されます。
Evolut Pro、Pro+、またはFXバルブは、ペーシングなしで、または限られた再配置の許容値を備えた「遅い」ペーシングの下で制御された方法で配置され、輪と上昇するAortaに固定されています。
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アクティブコンパレータ：グループ4
標準ケアの下でEvolut Pro、Pro+またはFXバルブで治療された患者
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鎮静は、局所標準ケアによると、0〜 -2のリッチモンドアジテーション鎮静スケール（RASS）に滴定する必要があります。EEGモニタリングの使用（つまり、
bis、sedline）を適用できます。
フェイスマスクを介した連続CO2モニタリングは、鎮静中に確立する必要があります。
すべての患者は、約95％の酸素飽和度を維持するために、フェイスマスクによる補足酸素を受けます。
中央静脈カテーテルの使用、血圧モニタリングのための追加の動脈系統、および尿中カテーテルは、地元の制度基準に従って実装できます。
Evolut Pro、Pro+、またはFXバルブは、ペーシングなしで、または限られた再配置の許容値を備えた「遅い」ペーシングの下で制御された方法で配置され、輪と上昇するAortaに固定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイス: 全死因死亡、脳卒中、中等度または重度の人工弁逆流、および 30 日間のフォローアップでの永久ペースメーカー移植の複合
時間枠：30日目
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30日目
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戦略: 全死因死亡血管合併症 (VARC-3 による大 + 軽微)、出血性合併症 (VARC-3 によるタイプ 1-4)、抗生物質治療を必要とする感染症、および神経学的イベント (NeuroARC タイプ 1-3) の複合
時間枠：30日目
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Holger Thiele, Prof. Dr.、Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2035年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0165
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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