Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerd onderzoek waarin de nieuwste generatie zelfexpanderende kleppen en een minimalistische benadering worden vergeleken met de zorgstandaard bij transcathEter aortaklepimplantatie (DOUBLE-CHOICE)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Leipzig Heart Science gGmbH
Open-label, 2 x 2 factoriële, prospectieve, gerandomiseerde, nationale, multicenter studie om zelfexpanderende kleppen van de nieuwste generatie en een minimalistische benadering te vergelijken met standaardzorg bij implantatie van transkatheter-aortakleppen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de DOUBEL-CHOICE-studie is om non-inferioriteit aan te tonen van een zelfexpanderende klep (SEV) van de nieuwste generatie (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, VS) in vergelijking met een andere SEV van de nieuwste generatie (Evolut Pro en Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, VS) en van een minimalistische benadering vs. zorgstandaard met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met ernstige symptomatische aortastenose die transfemorale TAVI ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

836

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • München, Duitsland, 80636
        • Herzzentrum München
      • München, Duitsland, 81377
        • LMU Klinikum München
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige symptomatische aortaklepstenose (AVA ≤1 cm² of 0,6 cm²/m²) met indicatie voor transkatheter aortaklepimplantatie volgens consensus van het hartteam
  • Perimeter-afgeleide inheemse aortaklep annulus met een diameter van 21-27 mm
  • Het hartteam is het erover eens dat de patiënt anatomisch geschikt is voor beide apparaattypes
  • Geschiktheid voor transfemorale vasculaire toegang
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <12 maanden door comorbiditeit
  • Native aortaklep annulus <21 mm en >27 mm
  • Bicuspide aortaklep
  • Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit
  • Actieve endocarditis
  • Contra-indicaties voor transfemorale toegang
  • Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal < 2 weken
  • Overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of clopidogrel
  • Contra-indicatie voor minimalistische aanpak
  • Maak patiëntspecifieke klinische of anatomische redenen duidelijk om de voorkeur te geven aan de ene benadering of het ene kleptype boven het andere
  • Actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist
  • Leeftijd <18 jaar
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek waarbij het primaire eindpunt niet is bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Patiënten behandeld met de ACURATE neo2-klep volgens een minimalistische aanpak
Apparaat: NAUWKEURIGE neo2
De ACURATE neo2-klep wordt geïmplanteerd met behulp van een tweestapsmechanisme tijdens transfemorale transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI). Ballonpredilatatie wordt aanbevolen in de ACURATE neo 2-klepgroep.
Procedure: minimalistische aanpak
Geïsoleerde lokale anesthesie. Centrale veneuze lijnen, extra arteriële lijnen voor bloeddrukbewaking en urinekatheters worden vermeden. Het invoegen van tijdelijke pacemakers is optioneel en moet waar mogelijk worden vermeden, en peri-procedurele pacing kan vervolgens worden uitgevoerd op de linker ventriculaire draad. Patiënten worden na de procedure direct overgedragen aan de cardiologieafdeling, die kan worden uitgesteld in geval van complicaties.
Actieve vergelijker: Groep 2
Patiënten behandeld met de ACURATE neo2-klep volgens standaardzorg
Apparaat: NAUWKEURIGE neo2
De ACURATE neo2-klep wordt geïmplanteerd met behulp van een tweestapsmechanisme tijdens transfemorale transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI). Ballonpredilatatie wordt aanbevolen in de ACURATE neo 2-klepgroep.
Procedure: Zorgstandaard
Sedatie moet worden getitreerd tot een Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) van 0 tot -2 volgens de lokale zorgstandaard. Het gebruik van EEG -monitoring (d.w.z. Bis, sedline) kan worden toegepast. Continu CO2-monitoring via gezichtsmasker moet worden vastgesteld tijdens sedatie. Alle patiënten ontvangen aanvullende zuurstof per gezichtsmasker om een ​​zuurstofverzadiging van ongeveer 95%te behouden. Het gebruik van centrale veneuze katheters, extra arteriële lijnen voor bloeddrukmonitoring en urinekatheters kunnen worden geïmplementeerd volgens lokale institutionele normen.
Actieve vergelijker: Groep 3
Patiënten behandeld met de Evolut Pro-, Pro +- of FX -klep met behulp van een minimalistische aanpak
Procedure: minimalistische aanpak
Geïsoleerde lokale anesthesie. Centrale veneuze lijnen, extra arteriële lijnen voor bloeddrukbewaking en urinekatheters worden vermeden. Het invoegen van tijdelijke pacemakers is optioneel en moet waar mogelijk worden vermeden, en peri-procedurele pacing kan vervolgens worden uitgevoerd op de linker ventriculaire draad. Patiënten worden na de procedure direct overgedragen aan de cardiologieafdeling, die kan worden uitgesteld in geval van complicaties.
Apparaat: CorevALVE Evolut Pro, Pro+ en FX
De Evolut Pro-, Pro +- of FX-klep wordt op een gecontroleerde manier geplaatst zonder te pacen of onder 'slow-rapide' pacing met vergoeding voor beperkte herpositionering en is verankerd aan de annulus en stijgende aorta.
Actieve vergelijker: Groep 4
Patiënten behandeld met de Evolut Pro-, Pro +- of FX -klep onder standaard van zorg
Procedure: Zorgstandaard
Sedatie moet worden getitreerd tot een Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) van 0 tot -2 volgens de lokale zorgstandaard. Het gebruik van EEG -monitoring (d.w.z. Bis, sedline) kan worden toegepast. Continu CO2-monitoring via gezichtsmasker moet worden vastgesteld tijdens sedatie. Alle patiënten ontvangen aanvullende zuurstof per gezichtsmasker om een ​​zuurstofverzadiging van ongeveer 95%te behouden. Het gebruik van centrale veneuze katheters, extra arteriële lijnen voor bloeddrukmonitoring en urinekatheters kunnen worden geïmplementeerd volgens lokale institutionele normen.
Apparaat: CorevALVE Evolut Pro, Pro+ en FX
De Evolut Pro-, Pro +- of FX-klep wordt op een gecontroleerde manier geplaatst zonder te pacen of onder 'slow-rapide' pacing met vergoeding voor beperkte herpositionering en is verankerd aan de annulus en stijgende aorta.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apparaten: samengesteld uit sterfte door alle oorzaken, beroerte, matige of ernstige klepregurgitatie en permanente implantatie van een pacemaker na 30 dagen follow-up
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Strategie: samenstelling van sterfte door alle oorzaken vasculaire complicaties (groot + klein volgens VARC-3), bloedingscomplicaties (type 1-4 volgens VARC-3), infecties die antibiotische behandeling vereisen en neurologische gebeurtenissen (NeuroARC type 1-3)
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leipzig Heart Science gGmbH

Medewerkers

Heart Center Leipzig - University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren