Рандомизированное исследование, в котором сравнивали как саморасширяющиеся клапаны последнего поколения, так и минималистский подход со стандартами лечения при транскатетерной имплантации аортального клапана (DOUBLE-CHOICE)
10 февраля 2026 г. обновлено: Leipzig Heart Science gGmbH
Открытое, 2 x 2 факториальное, проспективное, рандомизированное, национальное, многоцентровое исследование для сравнения саморасширяющихся клапанов последнего поколения и минималистского подхода со стандартом лечения при транскатетерной имплантации аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Целью исследования DOUBEL-CHOICE является демонстрация не меньшей эффективности саморасширяющегося клапана (SEV) последнего поколения (ACURATE neo2, Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США) по сравнению с другим SEV последнего поколения (Evolut Pro и Pro+, Medtronic Inc., Миннеаполис, Миннесота, США) и минималистского подхода по сравнению со стандартом лечения в отношении безопасности и эффективности у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, подвергающихся трансфеморальной TAVI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
836
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Dortmund, Германия, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Leipzig, Германия, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
München, Германия, 80636
- Herzzentrum München
-
München, Германия, 81377
- LMU Klinikum München
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый симптоматический стеноз аортального клапана (AVA ≤1 см² или 0,6 см²/м²) с показаниями к транскатетерной имплантации аортального клапана в соответствии с консенсусом кардиологической бригады
- Диаметр кольца нативного аортального клапана, полученный по периметру, составляет 21–27 мм.
- Консенсус кардиологической бригады о том, что анатомически пациенту подходят оба типа устройств.
- Пригодность для трансфеморального сосудистого доступа
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за сопутствующих заболеваний
- Нативное кольцо аортального клапана <21 мм и >27 мм
- Двустворчатый аортальный клапан
- Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность
- Активный эндокардит
- Противопоказания к трансфеморальному доступу
- Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта менее 2 недель
- Повышенная чувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или клопидогрелю.
- Противопоказание для минималистского подхода
- Четкие клинические или анатомические причины для конкретного пациента, чтобы предпочесть один подход или тип клапана другому
- Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками
- Возраст <18 лет
- Участие в другом интервенционном исследовании, в котором первичная конечная точка не была достигнута
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Пациенты, получавшие лечение с помощью клапана ACURATE neo2 с использованием минималистского подхода
|
Клапан ACURATE neo2 будет имплантирован с использованием двухэтапного механизма во время трансфеморальной транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI).
В группе клапанов ACURATE neo 2 рекомендуется предварительная дилатация баллоном.
Изолированная местная анестезия.
Центральные венозные линии, дополнительные артериальные линии для мониторинга артериального давления и мочевые катетеры будут избегать.
Вставка временных кардиостимуляторов является необязательным и следует избегать, когда это возможно, а затем можно выполнить перипроцедуральную темп на проводе левого желудочка.
Пациенты будут непосредственно перенесены в отделение кардиологии после процедуры, которая может быть отложена в случае осложнений.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Пациенты, получающие лечение клапаном ACURATE neo2 в соответствии со стандартом лечения
|
Клапан ACURATE neo2 будет имплантирован с использованием двухэтапного механизма во время трансфеморальной транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI).
В группе клапанов ACURATE neo 2 рекомендуется предварительная дилатация баллоном.
Седация должна быть титрована до шкалы седации в Ричмонде (RASS) от 0 до -2 в соответствии с местным стандартом медицинской помощи. Использование мониторинга ЭЭГ (т.е.
BIS, SERLINE) может быть применен.
Непрерывное мониторинг CO2 с помощью маски для лица должна быть установлена во время седации.
Все пациенты получат дополнительное кислород за маской для лица, чтобы поддерживать насыщение кислородом примерно 95%.
Использование центральных венозных катетеров, дополнительные артериальные линии для мониторинга артериального давления и мочевые катетеры могут быть реализованы в соответствии с местными институциональными стандартами.
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Пациенты, получавшие клапан Evolut Pro, Pro+ или FX с использованием минималистского подхода
|
Изолированная местная анестезия.
Центральные венозные линии, дополнительные артериальные линии для мониторинга артериального давления и мочевые катетеры будут избегать.
Вставка временных кардиостимуляторов является необязательным и следует избегать, когда это возможно, а затем можно выполнить перипроцедуральную темп на проводе левого желудочка.
Пациенты будут непосредственно перенесены в отделение кардиологии после процедуры, которая может быть отложена в случае осложнений.
Клапан Evolut Pro, Pro+ или FX расположен в контролируемом способе либо без стимуляции, либо под «медленной», температурой с пособием на ограниченную перемещение и прикрепляется к кольцевой и восходящей аорте.
|
|
Активный компаратор: Группа 4
Пациенты, получавшие клапан Evolut Pro, Pro+ или FX в соответствии с стандартом медицинской помощи
|
Седация должна быть титрована до шкалы седации в Ричмонде (RASS) от 0 до -2 в соответствии с местным стандартом медицинской помощи. Использование мониторинга ЭЭГ (т.е.
BIS, SERLINE) может быть применен.
Непрерывное мониторинг CO2 с помощью маски для лица должна быть установлена во время седации.
Все пациенты получат дополнительное кислород за маской для лица, чтобы поддерживать насыщение кислородом примерно 95%.
Использование центральных венозных катетеров, дополнительные артериальные линии для мониторинга артериального давления и мочевые катетеры могут быть реализованы в соответствии с местными институциональными стандартами.
Клапан Evolut Pro, Pro+ или FX расположен в контролируемом способе либо без стимуляции, либо под «медленной», температурой с пособием на ограниченную перемещение и прикрепляется к кольцевой и восходящей аорте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Устройства: комбинация смертности от всех причин, инсульта, регургитации протеза клапана средней или тяжелой степени и имплантации постоянного кардиостимулятора при 30-дневном наблюдении.
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Стратегия: совокупность сосудистых осложнений со смертностью от всех причин (большие + малые по VARC-3), геморрагических осложнений (тип 1-4 по VARC-3), инфекций, требующих лечения антибиотиками, и неврологических осложнений (NeuroARC тип 1-3).
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Стеноз аортального клапана
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Экономика здравоохранения и организации
- Оценка результатов, здравоохранение
- Оценка результатов и процессов, здравоохранение
- Обследования и анкеты
- Планирование здоровья
- Опросы здравоохранения
- Исследование медицинских услуг
- Оценка результата пациента
- Стандарт ухода
- Пациент сообщил о результатах
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .