Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner både den seneste generation af selvekspanderende ventiler og en minimalistisk tilgang vs. standard for pleje ved transCathEter aortaklapimplantation (DOUBLE-CHOICE)

10. februar 2026 opdateret af: Leipzig Heart Science gGmbH
Open-label, 2 x 2 faktoriel, prospektiv, randomiseret, national, multicenter undersøgelse for at sammenligne seneste generation af selvekspanderende ventiler og en minimalistisk tilgang versus standard for pleje ved transkateter aortaklapimplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med DOUBEL-CHOICE undersøgelsen er at demonstrere non-inferioritet af en seneste generation af selvekspanderende ventil (SEV) (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) sammenlignet med en anden seneste generation af SEV (Evolut Pro) og Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) og af en minimalistisk tilgang i forhold til standardbehandling med hensyn til sikkerhed og effektivitet hos patienter med svær symptomatisk aortastenose, der gennemgår transfemoral TAVI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

836

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • München, Tyskland, 80636
        • Herzzentrum München
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum München
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig symptomatisk aortaklapstenose (AVA ≤1 cm² eller 0,6 cm²/m²) med indikation for transkateter aortaklapimplantation i henhold til hjerteteamets konsensus
  • Perimeter-afledt native aortaklap ringdiameter, der måler 21-27 mm
  • Hjerteteam konsensus om, at patienten er anatomisk egnet til begge enhedstyper
  • Egnethed til transfemoral vaskulær adgang
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <12 måneder på grund af følgesygdomme
  • Native aortaklap annulus <21 mm og >27 mm
  • Bikuspidal aortaklap
  • Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet
  • Aktiv endocarditis
  • Kontraindikationer for transfemoral adgang
  • Aktivt mavesår eller øvre mave-tarmblødning <2 uger
  • Overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller clopidogrel
  • Kontraindikation for minimalistisk tilgang
  • Klare patientspecifikke kliniske eller anatomiske grunde til at foretrække den ene tilgang eller ventiltype frem for den anden
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Alder <18 år
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg, hvor det primære endepunkt ikke er nået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Patienter behandlet med ACURATE neo2-ventilen ved hjælp af en minimalistisk tilgang
Enhed: NØJAGTIG neo2
ACURATE neo2 ventilen vil blive implanteret ved hjælp af en to-trins mekanisme under transfemoral transkateter aortaklap implantation (TAVI). Ballonprædilatation vil blive anbefalet i ACURATE neo 2 ventilgruppen.
Procedure: Minimalistisk tilgang
Isoleret lokalbedøvelse. Centrale venøse linjer, yderligere arterielle linjer til overvågning af blodtryk og urinkatetre vil undgås. Indsættelse af midlertidige pacemakere er valgfri og bør undgås, når det er muligt, og peri-procedurel stimulering kan derefter udføres på den venstre ventrikulære ledning. Patienter overføres direkte til kardiologiafdelingen efter proceduren, som kan udsættes i tilfælde af komplikationer.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Patienter behandlet med ACURATE neo2-ventilen under standardbehandling
Enhed: NØJAGTIG neo2
ACURATE neo2 ventilen vil blive implanteret ved hjælp af en to-trins mekanisme under transfemoral transkateter aortaklap implantation (TAVI). Ballonprædilatation vil blive anbefalet i ACURATE neo 2 ventilgruppen.
Procedure: Standard for pleje
Sedation bør titreres til en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på 0 til -2 i henhold til lokal standard for pleje. Brugen af ​​EEG -overvågning (dvs. Bis, sedline) kan anvendes. Kontinuerlig CO2-overvågning via ansigtsmaske skal etableres under sedation. Alle patienter vil modtage supplerende ilt efter ansigtsmaske for at opretholde en iltmætning på ca. 95%. Brugen af ​​centrale venekateter, yderligere arterielle linjer til overvågning af blodtryk og urinkatetre kan implementeres i henhold til lokale institutionelle standarder.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Patienter behandlet med Evolut Pro, Pro+ eller FX -ventilen ved hjælp af en minimalistisk tilgang
Procedure: Minimalistisk tilgang
Isoleret lokalbedøvelse. Centrale venøse linjer, yderligere arterielle linjer til overvågning af blodtryk og urinkatetre vil undgås. Indsættelse af midlertidige pacemakere er valgfri og bør undgås, når det er muligt, og peri-procedurel stimulering kan derefter udføres på den venstre ventrikulære ledning. Patienter overføres direkte til kardiologiafdelingen efter proceduren, som kan udsættes i tilfælde af komplikationer.
Enhed: Corevalve Evolut Pro, Pro+ og FX
EVOLUT PRO, PRO+ eller FX-ventilen er placeret på en kontrolleret måde enten uden at tempo eller under 'langsomt rapid' stimulering med godtgørelse til begrænset omplacering og er forankret til ringrommet og stigende aorta.
Aktiv komparator: Gruppe 4
Patienter behandlet med Evolut Pro, Pro+ eller FX -ventilen under plejestandard
Procedure: Standard for pleje
Sedation bør titreres til en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på 0 til -2 i henhold til lokal standard for pleje. Brugen af ​​EEG -overvågning (dvs. Bis, sedline) kan anvendes. Kontinuerlig CO2-overvågning via ansigtsmaske skal etableres under sedation. Alle patienter vil modtage supplerende ilt efter ansigtsmaske for at opretholde en iltmætning på ca. 95%. Brugen af ​​centrale venekateter, yderligere arterielle linjer til overvågning af blodtryk og urinkatetre kan implementeres i henhold til lokale institutionelle standarder.
Enhed: Corevalve Evolut Pro, Pro+ og FX
EVOLUT PRO, PRO+ eller FX-ventilen er placeret på en kontrolleret måde enten uden at tempo eller under 'langsomt rapid' stimulering med godtgørelse til begrænset omplacering og er forankret til ringrommet og stigende aorta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enheder: Sammensat af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, moderat eller alvorlig proteseklap opstød og permanent pacemakerimplantation ved 30-dages opfølgning
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Strategi: sammensat af mortalitet af alle årsager vaskulære komplikationer (større + mindre ifølge VARC-3), blødningskomplikationer (type 1-4 ifølge VARC-3), infektioner, der kræver antibiotikabehandling og neurologiske hændelser (NeuroARC type 1-3)
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leipzig Heart Science gGmbH

Samarbejdspartnere

Heart Center Leipzig - University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med NØJAGTIG neo2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner