Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LOSOWE BADANIE PORÓWNAJĄCE SAMOROZSZERZAJĄCE SIĘ ZASTAWKI OSTATNIEJ GENERACJI I PODEJŚCIE MINIMALNE ZE STANDARDEM OPIEKI W CEWNIKOWYM Wszczepianiu zastawki aortalnej (DOUBLE-CHOICE)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Leipzig Heart Science gGmbH
Otwarte, prospektywne, randomizowane, ogólnokrajowe, wieloośrodkowe badanie czynnikowe 2 x 2 w celu porównania samorozprężalnych zastawek najnowszej generacji i podejścia minimalistycznego ze standardami opieki w przypadku przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania DOUBEL-CHOICE jest wykazanie, że zastawka samorozprężająca (SEV) najnowszej generacji (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) nie jest gorsza od innej SEV najnowszej generacji (Evolut Pro i Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) oraz podejścia minimalistycznego w porównaniu ze standardem opieki w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych przezudowej TAVI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

836

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • München, Niemcy, 80636
        • Herzzentrum München
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum München
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (AVA ≤1 cm² lub 0,6 cm²/m²) ze wskazaniem do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej zgodnie z konsensusem zespołu kardiologicznego
  • Średnica pierścienia natywnej zastawki aortalnej wywodząca się z obwodu wynosi 21-27 mm
  • Zespół kardiologiczny jest zgodny co do tego, że pacjent jest anatomicznie odpowiedni do obu typów urządzeń
  • Przydatność do dostępu naczyniowego przez udo
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana długość życia <12 miesięcy z powodu chorób współistniejących
  • Natywny pierścień zastawki aortalnej <21 mm i >27 mm
  • Dwupłatkowa zastawka aortalna
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna
  • Aktywne zapalenie wsierdzia
  • Przeciwwskazania do dostępu przezudowego
  • Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego <2 tygodnie
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny lub klopidogrelu
  • Przeciwwskazanie do podejścia minimalistycznego
  • Jasne, specyficzne dla pacjenta kliniczne lub anatomiczne powody, dla których należy preferować jeden dostęp lub typ zastawki
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
  • Wiek <18 lat
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjenci leczeni zastawką ACURATE neo2 z zastosowaniem podejścia minimalistycznego
Urządzenie: DOKŁADNE neo2
Zastawka ACURATE neo2 zostanie wszczepiona przy użyciu mechanizmu dwuetapowego podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). W grupie zaworów ACURATE neo 2 zalecana będzie predylatacja balonowa.
Procedura: Minimalistyczne podejście
Izolowane znieczulenie miejscowe. Centralne linie żylne, dodatkowe linie tętnicze do monitorowania ciśnienia krwi i cewniki moczowe. Wstawienie tymczasowych rozruszników rozruszników jest opcjonalne i należy go unikać, gdy tylko jest to możliwe, a następnie stymulację okołoprocereduralną można następnie wykonać na drucie lewej komory. Pacjenci zostaną bezpośrednio przeniesieni na oddział kardiologii po zabiegu, który można odłożyć w przypadku powikłań.
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjenci leczeni zastawką ACURATE neo2 w ramach standardowej opieki
Urządzenie: DOKŁADNE neo2
Zastawka ACURATE neo2 zostanie wszczepiona przy użyciu mechanizmu dwuetapowego podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). W grupie zaworów ACURATE neo 2 zalecana będzie predylatacja balonowa.
Procedura: Standard opieki
Sedacja powinna być miareczkowana do skali sedacji Richmond Agitacji (RASS) od 0 do -2 zgodnie z lokalnym standardem opieki. Zastosowanie monitorowania EEG (tj. BIS, sedline) można zastosować. Podczas sedacji należy ustalić ciągłe monitorowanie CO2 za pośrednictwem maski twarzy. Wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowy tlen przez maskę twarzy, aby utrzymać nasycenie tlenu około 95%. Zastosowanie centralnych cewników żylnych, dodatkowych linii tętniczych do monitorowania ciśnienia krwi i cewników moczowych można wdrożyć zgodnie z lokalnymi standardami instytucjonalnymi.
Aktywny komparator: Grupa 3
Pacjenci leczeni zastawką Evolut Pro, Pro+ lub FX za pomocą minimalistycznego podejścia
Procedura: Minimalistyczne podejście
Izolowane znieczulenie miejscowe. Centralne linie żylne, dodatkowe linie tętnicze do monitorowania ciśnienia krwi i cewniki moczowe. Wstawienie tymczasowych rozruszników rozruszników jest opcjonalne i należy go unikać, gdy tylko jest to możliwe, a następnie stymulację okołoprocereduralną można następnie wykonać na drucie lewej komory. Pacjenci zostaną bezpośrednio przeniesieni na oddział kardiologii po zabiegu, który można odłożyć w przypadku powikłań.
Urządzenie: Corevalve Evolut Pro, Pro+ i FX
Zawór Evolut Pro, Pro+ lub FX jest ustawiony w kontrolowany sposób bez stymania lub pod „wolno gwałtownym” stymulacją z dodatkową repozycją i jest zakotwiczona w pierścieniu i aorcie rosnącej.
Aktywny komparator: Grupa 4
Pacjenci leczeni zastawką Evolut Pro, Pro+ lub FX pod standardem opieki
Procedura: Standard opieki
Sedacja powinna być miareczkowana do skali sedacji Richmond Agitacji (RASS) od 0 do -2 zgodnie z lokalnym standardem opieki. Zastosowanie monitorowania EEG (tj. BIS, sedline) można zastosować. Podczas sedacji należy ustalić ciągłe monitorowanie CO2 za pośrednictwem maski twarzy. Wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowy tlen przez maskę twarzy, aby utrzymać nasycenie tlenu około 95%. Zastosowanie centralnych cewników żylnych, dodatkowych linii tętniczych do monitorowania ciśnienia krwi i cewników moczowych można wdrożyć zgodnie z lokalnymi standardami instytucjonalnymi.
Urządzenie: Corevalve Evolut Pro, Pro+ i FX
Zawór Evolut Pro, Pro+ lub FX jest ustawiony w kontrolowany sposób bez stymania lub pod „wolno gwałtownym” stymulacją z dodatkową repozycją i jest zakotwiczona w pierścieniu i aorcie rosnącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Urządzenia: łącznie śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar, umiarkowana lub ciężka niedomykalność protezy zastawki i implantacja stałego stymulatora w 30-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Strategia: połączenie powikłań naczyniowych z jakiejkolwiek przyczyny (poważne + drobne według VARC-3), powikłań krwotocznych (typu 1-4 według VARC-3), zakażeń wymagających antybiotykoterapii i zdarzeń neurologicznych (NeuroARC typu 1-3)
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leipzig Heart Science gGmbH

Współpracownicy

Heart Center Leipzig - University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DOKŁADNE neo2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj