Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slumpmässig studie som jämför både senaste generationens självexpanderande ventiler och ett minimalistiskt tillvägagångssätt kontra standard för vård vid transCathEter aortaklaffimplantation (DOUBLE-CHOICE)

10 februari 2026 uppdaterad av: Leipzig Heart Science gGmbH
Open-label, 2 x 2 faktoriell, prospektiv, randomiserad, nationell, multicenterstudie för att jämföra senaste generationens självexpanderande klaffar och ett minimalistiskt tillvägagångssätt kontra standardvård vid implantation av transkateter aortaklaffar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med DOUBEL-CHOICE-studien är att påvisa icke-underlägsenhet hos en senaste generationens självexpanderande ventil (SEV) (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) jämfört med en annan senaste generationens SEV (Evolut Pro) och Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) och av ett minimalistiskt tillvägagångssätt jämfört med standardvård med avseende på säkerhet och effekt hos patienter med svår symptomatisk aortastenos som genomgår transfemoral TAVI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

836

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • München, Tyskland, 80636
        • Herzzentrum München
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum München
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår symtomatisk aortaklaffstenos (AVA ≤1 cm² eller 0,6 cm²/m²) med indikation för transkateter aortaklaffimplantation enligt hjärtteamets konsensus
  • Perimeterhärledd naturlig aortaklaffs ringdiameter som mäter 21-27 mm
  • Hjärtteamet är överens om att patienten är anatomiskt lämplig för båda enhetstyperna
  • Lämplighet för transfemoral vaskulär åtkomst
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd <12 månader på grund av komorbiditeter
  • Nativ aortaklaffring <21 mm och >27 mm
  • Bikuspidal aortaklaff
  • Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet
  • Aktiv endokardit
  • Kontraindikationer för transfemoral åtkomst
  • Aktivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar <2 veckor
  • Överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin eller klopidogrel
  • Kontraindikation för minimalistisk metod
  • Tydliga patientspecifika kliniska eller anatomiska skäl att föredra en metod eller ventiltyp framför den andra
  • Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Ålder <18 år
  • Deltagande i en annan interventionell studie där det primära effektmåttet inte har uppnåtts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Patienter som behandlas med ACURATE neo2-ventilen med ett minimalistiskt tillvägagångssätt
Enhet: EXAKT neo2
ACURATE neo2-ventilen kommer att implanteras med hjälp av en tvåstegsmekanism under transfemoral transkateter-aortaklaffimplantation (TAVI). Ballongpredilatation kommer att rekommenderas i ACURATE neo 2-ventilgruppen.
Procedur: minimalistisk strategi
Isolerad lokalbedövning. Centrala venelinjer, ytterligare arteriella linjer för övervakning av blodtryck och urinkatetrar kommer att undvikas. Insättning av tillfälliga pacemaker är valfritt och bör undvikas när det är möjligt, och peri-procedural stimulering kan sedan utföras på vänster ventrikulär tråd. Patienterna kommer att överföras direkt till kardiologiavdelningen efter proceduren, som kan skjutas upp vid komplikationer.
Aktiv komparator: Grupp 2
Patienter som behandlas med ACURATE neo2-ventilen under standardvård
Enhet: EXAKT neo2
ACURATE neo2-ventilen kommer att implanteras med hjälp av en tvåstegsmekanism under transfemoral transkateter-aortaklaffimplantation (TAVI). Ballongpredilatation kommer att rekommenderas i ACURATE neo 2-ventilgruppen.
Procedur: Vårdstandard
Sedation bör titreras till en Richmond -agitationssederingsskala (RAS) på 0 till -2 enligt lokal vårdstandard. Användningen av EEG -övervakning (dvs. Bis, sedline) kan appliceras. Kontinuerlig CO2-övervakning via ansiktsmask bör upprättas under lugnande. Alla patienter kommer att få kompletterande syre med ansiktsmask för att upprätthålla en syremättnad på cirka 95%. Användningen av centrala venekatetrar, ytterligare arteriella linjer för övervakning av blodtryck och urinkatetrar kan implementeras enligt lokala institutionella standarder.
Aktiv komparator: Grupp 3
Patienter som behandlas med Evolut Pro, Pro+ eller FX -ventilen med hjälp av en minimalistisk strategi
Procedur: minimalistisk strategi
Isolerad lokalbedövning. Centrala venelinjer, ytterligare arteriella linjer för övervakning av blodtryck och urinkatetrar kommer att undvikas. Insättning av tillfälliga pacemaker är valfritt och bör undvikas när det är möjligt, och peri-procedural stimulering kan sedan utföras på vänster ventrikulär tråd. Patienterna kommer att överföras direkt till kardiologiavdelningen efter proceduren, som kan skjutas upp vid komplikationer.
Enhet: Corevalve Evolut Pro, Pro+ och FX
Evolut Pro, Pro+ eller FX-ventilen är placerad på ett kontrollerat sätt antingen utan stimulering eller under "långsam-rapid" stimulering med bidrag för begränsad omplacering och är förankrad till ringen och stigande aorta.
Aktiv komparator: Grupp 4
Patienter som behandlas med Evolut Pro, Pro+ eller FX -ventilen under vårdstandard
Procedur: Vårdstandard
Sedation bör titreras till en Richmond -agitationssederingsskala (RAS) på 0 till -2 enligt lokal vårdstandard. Användningen av EEG -övervakning (dvs. Bis, sedline) kan appliceras. Kontinuerlig CO2-övervakning via ansiktsmask bör upprättas under lugnande. Alla patienter kommer att få kompletterande syre med ansiktsmask för att upprätthålla en syremättnad på cirka 95%. Användningen av centrala venekatetrar, ytterligare arteriella linjer för övervakning av blodtryck och urinkatetrar kan implementeras enligt lokala institutionella standarder.
Enhet: Corevalve Evolut Pro, Pro+ och FX
Evolut Pro, Pro+ eller FX-ventilen är placerad på ett kontrollerat sätt antingen utan stimulering eller under "långsam-rapid" stimulering med bidrag för begränsad omplacering och är förankrad till ringen och stigande aorta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Enheter: Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, stroke, måttlig eller svår protesklaffuppstötning och permanent pacemakerimplantation vid 30 dagars uppföljning
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Strategi: sammansatt av kärlkomplikationer med dödlighet av alla orsaker (stora + mindre enligt VARC-3), blödningskomplikationer (typ 1-4 enligt VARC-3), infektioner som kräver antibiotikabehandling och neurologiska händelser (NeuroARC typ 1-3)
Tidsram: Dag 30
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leipzig Heart Science gGmbH

Samarbetspartners

Heart Center Leipzig - University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0165

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera