ESTUDO RANDOMIZADO COMPARANDO VÁLVULAS AUTOEXPANSÍVEIS DE ÚLTIMA GERAÇÃO E UMA ABORDAGEM MINIMALISTA VS. PADRÃO DE TRATAMENTO NO IMPLANTE DE VÁLVULA AÓRTICA TRANSCATETER (DOUBLE-CHOICE)
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Leipzig Heart Science gGmbH
Estudo aberto, fatorial 2 x 2, prospectivo, randomizado, nacional, multicêntrico para comparar válvulas autoexpansíveis de última geração e uma abordagem minimalista versus padrão de tratamento no implante de válvula aórtica transcateter.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo DOUBEL-CHOICE é demonstrar a não inferioridade de uma válvula auto-expansível (SEV) de última geração (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, EUA) em comparação com outra SEV de última geração (Evolut Pro e Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, EUA) e de uma abordagem minimalista versus padrão de atendimento com relação à segurança e eficácia em pacientes com estenose aórtica sintomática grave submetidos a TAVI transfemoral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
836
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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Dortmund, Alemanha, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
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München, Alemanha, 80636
- Herzzentrum München
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München, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum München
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose valvular aórtica grave sintomática (AVA ≤1 cm² ou 0,6 cm²/m²) com indicação de implante de valva aórtica transcateter segundo consenso do heart team
- Diâmetro do anel da válvula aórtica nativa derivada do perímetro medindo 21-27 mm
- Consenso do Heart Team de que o paciente é anatomicamente adequado para ambos os tipos de dispositivos
- Adequação para acesso vascular transfemoral
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <12 meses devido a comorbidades
- Anel da válvula aórtica nativa <21 mm e >27 mm
- Válvula aórtica bicúspide
- Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica
- endocardite ativa
- Contra-indicações para acesso transfemoral
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior <2 semanas
- Hipersensibilidade ou contraindicação à aspirina, heparina ou clopidogrel
- Contra-indicação para abordagem minimalista
- Razões clínicas ou anatômicas claras específicas do paciente para preferir uma abordagem ou tipo de válvula em detrimento de outro
- Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos
- Idade <18 anos
- Participação em outro estudo intervencionista em que o endpoint primário não foi alcançado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Pacientes tratados com a válvula ACURATE neo2 usando uma abordagem minimalista
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A válvula ACURATE neo2 será implantada usando um mecanismo de duas etapas durante o implante transfemoral transcateter da válvula aórtica (TAVI).
A pré-dilatação com balão será recomendada no grupo de válvulas ACURATE neo 2.
Anestesia local isolada.
Serão evitadas linhas venosas centrais, linhas arteriais adicionais para monitoramento da pressão arterial e cateteres urinários.
A inserção dos marcapassos temporários é opcional e deve ser evitada sempre que possível, e a estimulação peri-procedural pode ser realizada no fio ventricular esquerdo.
Os pacientes serão transferidos diretamente para a ala de cardiologia após o procedimento, que pode ser adiado em caso de complicações.
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Comparador Ativo: Grupo 2
Pacientes tratados com a válvula ACURATE neo2 sob tratamento padrão
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A válvula ACURATE neo2 será implantada usando um mecanismo de duas etapas durante o implante transfemoral transcateter da válvula aórtica (TAVI).
A pré-dilatação com balão será recomendada no grupo de válvulas ACURATE neo 2.
A sedação deve ser titulada em uma escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) de 0 a -2 de acordo com o padrão de atendimento local. O uso do monitoramento do EEG (ou seja,
Bis, sedline) pode ser aplicado.
O monitoramento contínuo de CO2 via máscara facial deve ser estabelecida durante a sedação.
Todos os pacientes receberão oxigênio suplementar por máscara facial para manter uma saturação de oxigênio de aproximadamente 95%.
O uso de cateteres venosos centrais, linhas arteriais adicionais para monitoramento da pressão arterial e cateteres urinários podem ser implementados de acordo com os padrões institucionais locais.
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Comparador Ativo: Grupo 3
Pacientes tratados com a válvula Evolut Pro, Pro+ ou FX usando uma abordagem minimalista
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Anestesia local isolada.
Serão evitadas linhas venosas centrais, linhas arteriais adicionais para monitoramento da pressão arterial e cateteres urinários.
A inserção dos marcapassos temporários é opcional e deve ser evitada sempre que possível, e a estimulação peri-procedural pode ser realizada no fio ventricular esquerdo.
Os pacientes serão transferidos diretamente para a ala de cardiologia após o procedimento, que pode ser adiado em caso de complicações.
A válvula Evolut Pro, Pro+ ou Fx está posicionada de maneira controlada sem ritmo ou sob a estimulação de 'rapídio lento' com subsídio para reposicionamento limitado e está ancorado ao anel e aorta ascendente.
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Comparador Ativo: Grupo 4
Pacientes tratados com a válvula Evolut Pro, Pro+ ou FX sob padrão de atendimento
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A sedação deve ser titulada em uma escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) de 0 a -2 de acordo com o padrão de atendimento local. O uso do monitoramento do EEG (ou seja,
Bis, sedline) pode ser aplicado.
O monitoramento contínuo de CO2 via máscara facial deve ser estabelecida durante a sedação.
Todos os pacientes receberão oxigênio suplementar por máscara facial para manter uma saturação de oxigênio de aproximadamente 95%.
O uso de cateteres venosos centrais, linhas arteriais adicionais para monitoramento da pressão arterial e cateteres urinários podem ser implementados de acordo com os padrões institucionais locais.
A válvula Evolut Pro, Pro+ ou Fx está posicionada de maneira controlada sem ritmo ou sob a estimulação de 'rapídio lento' com subsídio para reposicionamento limitado e está ancorado ao anel e aorta ascendente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dispositivos: Combinação de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, regurgitação protética de válvula moderada ou grave e implante de marca-passo permanente em 30 dias de acompanhamento
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Estratégia: composto de mortalidade por todas as causas, complicações vasculares (maior + menor de acordo com VARC-3), complicações hemorrágicas (tipo 1-4 de acordo com VARC-3), infecções que requerem tratamento com antibióticos e eventos neurológicos (NeuroARC tipo 1-3)
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Economia de saúde e organizações
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Pesquisas e questionários
- Planejamento em saúde
- Pesquisas de saúde
- Pesquisa em serviços de saúde
- Avaliação do resultado do paciente
- Padrão de atendimento
- Paciente relatou medidas de desfecho
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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