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ESTUDO RANDOMIZADO COMPARANDO VÁLVULAS AUTOEXPANSÍVEIS DE ÚLTIMA GERAÇÃO E UMA ABORDAGEM MINIMALISTA VS. PADRÃO DE TRATAMENTO NO IMPLANTE DE VÁLVULA AÓRTICA TRANSCATETER (DOUBLE-CHOICE)

4 de julho de 2023 atualizado por: Leipzig Heart Science gGmbH
Estudo aberto, fatorial 2 x 2, prospectivo, randomizado, nacional, multicêntrico para comparar válvulas autoexpansíveis de última geração e uma abordagem minimalista versus padrão de tratamento no implante de válvula aórtica transcateter.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo DOUBEL-CHOICE é demonstrar a não inferioridade de uma válvula auto-expansível (SEV) de última geração (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, EUA) em comparação com outra SEV de última geração (Evolut Pro e Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, EUA) e de uma abordagem minimalista versus padrão de atendimento com relação à segurança e eficácia em pacientes com estenose aórtica sintomática grave submetidos a TAVI transfemoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

836

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Recrutamento
        • Zentralklinik Bad Berka
        • Contato:
          • Philipp Lauten, Dr. med.
        • Contato:
          • Harald Lapp, Prof. Dr.
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Recrutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Contato:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Sabine Bleiziffer, Prof. Dr.
      • Bad Segeberg, Alemanha, 23795
        • Ainda não está recrutando
        • Segeberger Kliniken Gmbh
        • Contato:
          • Martin Landt, MD
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Recrutamento
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • Contato:
          • Helge Möllmann, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Vedat Tiyerili, Dr.
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Gießen
        • Contato:
          • Holger Nef, Prof. Dr
        • Contato:
          • Oliver Dörr, Prof. Dr.
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contato:
          • Matti Adam, PD Dr.
      • Leipzig, Alemanha, 04289
      • München, Alemanha, 80636
        • Ainda não está recrutando
        • Herzzentrum München
        • Contato:
          • Michael Joner, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Erion Xhepa, PD Dr.
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • LMU Klinikum München
        • Contato:
          • Steffen Massberg, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Martin Orban, PD Dr.
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contato:
          • Tobias Geisler, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Michal Droppa, PD Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose valvular aórtica grave sintomática (AVA ≤1 cm² ou 0,6 cm²/m²) com indicação de implante de valva aórtica transcateter segundo consenso do heart team
  • Diâmetro do anel da válvula aórtica nativa derivada do perímetro medindo 21-27 mm
  • Consenso do Heart Team de que o paciente é anatomicamente adequado para ambos os tipos de dispositivos
  • Adequação para acesso vascular transfemoral
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida <12 meses devido a comorbidades
  • Anel da válvula aórtica nativa <21 mm e >27 mm
  • Válvula aórtica bicúspide
  • Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica
  • endocardite ativa
  • Contra-indicações para acesso transfemoral
  • Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior <2 semanas
  • Hipersensibilidade ou contraindicação à aspirina, heparina ou clopidogrel
  • Contra-indicação para abordagem minimalista
  • Razões clínicas ou anatômicas claras específicas do paciente para preferir uma abordagem ou tipo de válvula em detrimento de outro
  • Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos
  • Idade <18 anos
  • Participação em outro estudo intervencionista em que o endpoint primário não foi alcançado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Pacientes tratados com a válvula ACURATE neo2 usando uma abordagem minimalista
Dispositivo: PRECISO neo2
A válvula ACURATE neo2 será implantada usando um mecanismo de duas etapas durante o implante transfemoral transcateter da válvula aórtica (TAVI). A pré-dilatação com balão será recomendada no grupo de válvulas ACURATE neo 2.
Procedimento: abordagem minimalista
Anestesia local isolada. Linhas venosas centrais, linhas arteriais adicionais para monitoramento da pressão arterial e cateteres urinários serão evitados. A inserção de marcapassos temporários é opcional e deve ser evitada sempre que possível, podendo então ser realizada estimulação periprocedimento no fio ventricular esquerdo. A presença de um anestesiologista é opcional. Os pacientes serão transferidos diretamente para a enfermaria de cardiologia após o procedimento, que pode ser adiado em caso de complicações.
Comparador Ativo: Grupo 2
Pacientes tratados com a válvula ACURATE neo2 sob tratamento padrão
Dispositivo: PRECISO neo2
A válvula ACURATE neo2 será implantada usando um mecanismo de duas etapas durante o implante transfemoral transcateter da válvula aórtica (TAVI). A pré-dilatação com balão será recomendada no grupo de válvulas ACURATE neo 2.
Procedimento: Padrão de atendimento
A sedação deve ser titulada para uma Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) de 0 a -2 de acordo com o padrão de atendimento local. O uso de monitoramento de EEG (ou seja, BIS, Sedline) podem ser aplicados. O monitoramento contínuo de CO2 via máscara facial deve ser estabelecido durante a sedação. Todos os pacientes receberão oxigênio suplementar por máscara facial para manter uma saturação de oxigênio de aproximadamente 95%. A presença de um anestesiologista é obrigatória. O uso de cateteres venosos centrais, linhas arteriais adicionais para monitoramento da pressão arterial e cateteres urinários podem ser implementados de acordo com os padrões institucionais locais.
Comparador Ativo: Grupo 3
Pacientes tratados com a válvula Evolut Pro ou Pro+ usando uma abordagem minimalista
Procedimento: abordagem minimalista
Anestesia local isolada. Linhas venosas centrais, linhas arteriais adicionais para monitoramento da pressão arterial e cateteres urinários serão evitados. A inserção de marcapassos temporários é opcional e deve ser evitada sempre que possível, podendo então ser realizada estimulação periprocedimento no fio ventricular esquerdo. A presença de um anestesiologista é opcional. Os pacientes serão transferidos diretamente para a enfermaria de cardiologia após o procedimento, que pode ser adiado em caso de complicações.
Dispositivo: CoreValve Evolut Pro e Pro+
A válvula Evolut Pro ou Pro+ é posicionada de maneira controlada, sem estimulação ou em estimulação 'lenta-rápida' com permissão para reposicionamento limitado e é ancorada no anel e na aorta ascendente.
Comparador Ativo: Grupo 4
Pacientes tratados com a válvula Evolut Pro ou Pro+ sob tratamento padrão
Procedimento: Padrão de atendimento
A sedação deve ser titulada para uma Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) de 0 a -2 de acordo com o padrão de atendimento local. O uso de monitoramento de EEG (ou seja, BIS, Sedline) podem ser aplicados. O monitoramento contínuo de CO2 via máscara facial deve ser estabelecido durante a sedação. Todos os pacientes receberão oxigênio suplementar por máscara facial para manter uma saturação de oxigênio de aproximadamente 95%. A presença de um anestesiologista é obrigatória. O uso de cateteres venosos centrais, linhas arteriais adicionais para monitoramento da pressão arterial e cateteres urinários podem ser implementados de acordo com os padrões institucionais locais.
Dispositivo: CoreValve Evolut Pro e Pro+
A válvula Evolut Pro ou Pro+ é posicionada de maneira controlada, sem estimulação ou em estimulação 'lenta-rápida' com permissão para reposicionamento limitado e é ancorada no anel e na aorta ascendente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dispositivos: Combinação de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, regurgitação protética de válvula moderada ou grave e implante de marca-passo permanente em 30 dias de acompanhamento
Prazo: Dia 30
Dia 30
Estratégia: composto de mortalidade por todas as causas, complicações vasculares (maior + menor de acordo com VARC-3), complicações hemorrágicas (tipo 1-4 de acordo com VARC-3), infecções que requerem tratamento com antibióticos e eventos neurológicos (NeuroARC tipo 1-3)
Prazo: Dia 30
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leipzig Heart Science gGmbH

Colaboradores

Heart Center Leipzig - University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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