Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RANDOMIZOVANÁ STUDIE porovnávající obě samoexpandibilní chlopně nejnovější generace a minimalistický přístup vs. standardní péče při implantaci aortální chlopně transCathEter (DOUBLE-CHOICE)

10. února 2026 aktualizováno: Leipzig Heart Science gGmbH
Otevřená, 2 x 2 faktoriální, prospektivní, randomizovaná, národní, multicentrická studie k porovnání samoexpandibilních chlopní nejnovější generace a minimalistického přístupu oproti standardní péči při transkatétrové implantaci aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie DOUBEL-CHOICE je prokázat noninferioritu samoexpandibilní chlopně nejnovější generace (SEV) (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) ve srovnání s jinou SEV nejnovější generace (Evolut Pro a Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) a minimalistického přístupu vs. standardní péče s ohledem na bezpečnost a účinnost u pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou podstupujících transfemorální TAVI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

836

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • München, Německo, 80636
        • Herzzentrum München
      • München, Německo, 81377
        • LMU Klinikum München
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká symptomatická stenóza aortální chlopně (AVA ≤1 cm² nebo 0,6 cm²/m²) s indikací pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně podle konsenzu srdečního týmu
  • Průměr prstence nativní aortální chlopně odvozený z obvodu měří 21-27 mm
  • Srdeční tým se shoduje na tom, že pacient je anatomicky vhodný pro oba typy zařízení
  • Vhodnost pro transfemorální cévní přístup
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života <12 měsíců v důsledku komorbidit
  • Nativní prstenec aortální chlopně <21 mm a >27 mm
  • Bikuspidální aortální chlopeň
  • Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita
  • Aktivní endokarditida
  • Kontraindikace pro transfemorální přístup
  • Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu < 2 týdny
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo klopidogrel
  • Kontraindikace pro minimalistický přístup
  • Jasné klinické nebo anatomické důvody specifické pro pacienta, proč preferovat jeden přístup nebo typ ventilu před druhým
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  • Věk <18 let
  • Účast v jiné intervenční studii, kde nebylo dosaženo primárního cíle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Pacienti léčení chlopní ACURATE neo2 s použitím minimalistického přístupu
Přístroj: PŘESNÉ neo2
Chlopeň ACURATE neo2 bude implantována pomocí dvoukrokového mechanismu během transfemorální transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI). U skupiny chlopní ACURATE neo 2 bude doporučena balónková predilatace.
Postup: minimalistický přístup
Izolovaná lokální anestézie. Bude se vyhýbat centrálním žilním liniím, další arteriální linie pro monitorování krevního tlaku a močové katétry. Vložení dočasných kardiostimulátorů je volitelné a je třeba se vyhnout, kdykoli je to možné, a na levou komorovou vodič může být provedena stimulace peri-procedurální. Pacienti budou po zákroku přímo přeneseni na kardiologické oddělení, který může být odložen v případě komplikací.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacienti léčení chlopní ACURATE neo2 v rámci standardní péče
Přístroj: PŘESNÉ neo2
Chlopeň ACURATE neo2 bude implantována pomocí dvoukrokového mechanismu během transfemorální transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI). U skupiny chlopní ACURATE neo 2 bude doporučena balónková predilatace.
Postup: Standard péče
Sedace by měla být titrována do stupnice sedace agitace Richmond (RASS) 0 až -2 podle místního standardu péče. Použití monitorování EEG (tj. Lze použít bis, sedline). Během sedace by mělo být stanoveno nepřetržité monitorování CO2 přes masku na obličej. Všichni pacienti budou dostávat doplňkový kyslík po masku na obličej, aby udrželi saturaci kyslíkem přibližně 95%. Použití centrálních žilních katétrů, další arteriální linie pro monitorování krevního tlaku a močových katétrů lze implementovat podle místních institucionálních standardů.
Aktivní komparátor: Skupina 3
Pacienti léčeni ventilem Evolut Pro, Pro+ nebo FX pomocí minimalistického přístupu
Postup: minimalistický přístup
Izolovaná lokální anestézie. Bude se vyhýbat centrálním žilním liniím, další arteriální linie pro monitorování krevního tlaku a močové katétry. Vložení dočasných kardiostimulátorů je volitelné a je třeba se vyhnout, kdykoli je to možné, a na levou komorovou vodič může být provedena stimulace peri-procedurální. Pacienti budou po zákroku přímo přeneseni na kardiologické oddělení, který může být odložen v případě komplikací.
Přístroj: CoreValve Evolut Pro, Pro+ a FX
Ventil Evolut Pro, Pro+ nebo FX je umístěn kontrolovaným způsobem bez stimulace, nebo pod „pomalu-rapidní“ stimulací s příspěvkem na omezené přemístění a je ukotven k prstence a vzestupné aortě.
Aktivní komparátor: Skupina 4
Pacienti léčeni ventilem Evolut Pro, Pro+ nebo FX ve standardu péče
Postup: Standard péče
Sedace by měla být titrována do stupnice sedace agitace Richmond (RASS) 0 až -2 podle místního standardu péče. Použití monitorování EEG (tj. Lze použít bis, sedline). Během sedace by mělo být stanoveno nepřetržité monitorování CO2 přes masku na obličej. Všichni pacienti budou dostávat doplňkový kyslík po masku na obličej, aby udrželi saturaci kyslíkem přibližně 95%. Použití centrálních žilních katétrů, další arteriální linie pro monitorování krevního tlaku a močových katétrů lze implementovat podle místních institucionálních standardů.
Přístroj: CoreValve Evolut Pro, Pro+ a FX
Ventil Evolut Pro, Pro+ nebo FX je umístěn kontrolovaným způsobem bez stimulace, nebo pod „pomalu-rapidní“ stimulací s příspěvkem na omezené přemístění a je ukotven k prstence a vzestupné aortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zařízení: Kombinace úmrtnosti ze všech příčin, mrtvice, středně těžké nebo těžké regurgitace protetické chlopně a implantace trvalého kardiostimulátoru při 30denním sledování
Časové okno: Den 30
Den 30
Strategie: kombinace všech příčinných mortalitních vaskulárních komplikací (závažné + drobné podle VARC-3), krvácivých komplikací (typ 1-4 podle VARC-3), infekcí vyžadujících léčbu antibiotiky a neurologických příhod (NeuroARC typ 1-3)
Časové okno: Den 30
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leipzig Heart Science gGmbH

Spolupracovníci

Heart Center Leipzig - University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na PŘESNÉ neo2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit