比较最新一代自扩张瓣膜和极简主义方法与经导管主动脉瓣植入术护理标准的随机研究 (DOUBLE-CHOICE)
2026年2月10日 更新者：Leipzig Heart Science gGmbH
开放标签、2 x 2 析因、前瞻性、随机、全国性、多中心研究，比较最新一代自扩张瓣膜和极简主义方法与经导管主动脉瓣植入术中的护理标准。
研究概览
详细说明
DOUBEL-CHOICE 研究的目的是证明最新一代自膨胀阀 (SEV)（ACURATE neo2，Boston Scientific，Marlborough，MA，USA）与另一种最新一代 SEV（Evolut Pro和 Pro+，美敦力公司，明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州和 Pro+，美敦力公司）以及在安全性和有效性方面极简主义方法与护理标准的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
836
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Berka、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Cologne、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Dortmund、德国、44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Giessen、德国、35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Leipzig、德国、04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
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München、德国、80636
- Herzzentrum München
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München、德国、81377
- LMU Klinikum München
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Tübingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Wuppertal、德国、42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 严重症状性主动脉瓣狭窄（AVA ≤1 cm² 或 0.6 cm²/m²），根据心脏团队共识，有经导管主动脉瓣植入术的指征
- 周边衍生的原生主动脉瓣环直径测量 21-27 毫米
- 心脏团队一致认为患者在解剖学上适合两种设备类型
- 经股血管通路的适用性
- 书面知情同意书
排除标准：
- 由于合并症，预期寿命<12个月
- 自体主动脉瓣环 <21 mm 和 >27 mm
- 二尖瓣主动脉瓣
- 心源性休克或血流动力学不稳定
- 活动性心内膜炎
- 经股动脉通路的禁忌症
- 活动性消化性溃疡或上消化道出血 <2 周
- 对阿司匹林、肝素或氯吡格雷过敏或禁忌
- 极简主义方法的禁忌症
- 明确患者特定的临床或解剖学原因，更喜欢一种入路或瓣膜类型而不是另一种
- 需要抗生素治疗的活动性感染
- 年龄 <18 岁
- 参与另一项未达到主要终点的干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
使用极简主义方法接受 ACURATE neo2 瓣膜治疗的患者
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ACURATE neo2 瓣膜将在经股经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 期间使用两步机制植入。
ACURATE neo 2 阀组将推荐球囊预扩张。
孤立的局部麻醉。
将避免中央静脉线，用于血压监测的其他动脉线和尿导管。
临时起搏器的插入是可选的，应尽可能避免使用，然后可以在左心室线上进行围绕围场的起搏。
手术后，患者将直接转移到心脏病病房，如果发生并发症，可以推迟。
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有源比较器：第 2 组
在标准护理下接受 ACURATE neo2 瓣膜治疗的患者
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ACURATE neo2 瓣膜将在经股经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 期间使用两步机制植入。
ACURATE neo 2 阀组将推荐球囊预扩张。
根据当地的护理标准，镇静作用应滴定为0至-2的里士满搅动镇静量表（RASS）。使用脑电图监测（即
可以应用bis，sedline）。
在镇静期间，应建立通过面罩连续的二氧化碳监测。
所有患者将通过面罩接受补充氧气，以保持大约95％的氧饱和度。
可以根据地方机构标准实施中央静脉导管，其他动脉来进行血压监测。
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有源比较器：第3组
使用极简主义方法接受Evolut Pro，Pro+或FX瓣膜治疗的患者
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孤立的局部麻醉。
将避免中央静脉线，用于血压监测的其他动脉线和尿导管。
临时起搏器的插入是可选的，应尽可能避免使用，然后可以在左心室线上进行围绕围场的起搏。
手术后，患者将直接转移到心脏病病房，如果发生并发症，可以推迟。
Evolut Pro，Pro+或FX阀以受控的方式定位，而无需起搏或在“慢速”起搏下进行起搏，并以有限的重新定位允许，并固定在环上并上升主动脉。
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有源比较器：第4组
在护理标准下用Evolut Pro，Pro+或FX瓣处理的患者
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根据当地的护理标准，镇静作用应滴定为0至-2的里士满搅动镇静量表（RASS）。使用脑电图监测（即
可以应用bis，sedline）。
在镇静期间，应建立通过面罩连续的二氧化碳监测。
所有患者将通过面罩接受补充氧气，以保持大约95％的氧饱和度。
可以根据地方机构标准实施中央静脉导管，其他动脉来进行血压监测。
Evolut Pro，Pro+或FX阀以受控的方式定位，而无需起搏或在“慢速”起搏下进行起搏，并以有限的重新定位允许，并固定在环上并上升主动脉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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设备：30 天随访时全因死亡率、中风、中度或重度人工瓣膜反流和永久起搏器植入的综合
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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策略：全因死亡率血管并发症（根据 VARC-3 的主要 + 次要）、出血并发症（根据 VARC-3 的 1-4 型）、需要抗生素治疗的感染和神经系统事件（NeuroARC 1-3 型）的复合
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Holger Thiele, Prof. Dr.、Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (实际的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2035年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-0165
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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