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Studio randomizzato che confronta le valvole autoespandibili di ultima generazione e un approccio minimalista rispetto allo standard di cura nell'impianto di valvola aortica transcatetere (DOUBLE-CHOICE)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Leipzig Heart Science gGmbH
Studio in aperto, fattoriale 2 x 2, prospettico, randomizzato, nazionale, multicentrico per confrontare le valvole autoespandibili di ultima generazione e un approccio minimalista rispetto allo standard di cura nell'impianto di valvola aortica transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio DOUBEL-CHOICE è dimostrare la non inferiorità di una valvola autoespandibile (SEV) di ultima generazione (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) rispetto ad un'altra SEV di ultima generazione (Evolut Pro e Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) e di un approccio minimalista rispetto allo standard di cura rispetto alla sicurezza e all'efficacia nei pazienti con stenosi aortica sintomatica grave sottoposti a TAVI transfemorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

836

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • München, Germania, 80636
        • Herzzentrum München
      • München, Germania, 81377
        • LMU Klinikum München
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi della valvola aortica sintomatica grave (AVA ≤1 cm² o 0,6 cm²/m²) con indicazione per l'impianto transcatetere della valvola aortica secondo il consenso del team cardiaco
  • Diametro dell'anulus valvolare aortico nativo derivato dal perimetro che misura 21-27 mm
  • L'Heart Team concorda sul fatto che il paziente è anatomicamente adatto per entrambi i tipi di dispositivo
  • Idoneità per accesso vascolare transfemorale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <12 mesi a causa di comorbidità
  • Anello nativo della valvola aortica <21 mm e >27 mm
  • Valvola aortica bicuspide
  • Shock cardiogeno o instabilità emodinamica
  • Endocardite attiva
  • Controindicazioni per l'accesso transfemorale
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore <2 settimane
  • Ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina o al clopidogrel
  • Controindicazione per l'approccio minimalista
  • Chiare ragioni cliniche o anatomiche specifiche del paziente per preferire un approccio o un tipo di valvola piuttosto che un altro
  • Infezione attiva che richiede trattamento antibiotico
  • Età <18 anni
  • Partecipazione a un altro studio interventistico in cui l'endpoint primario non è stato raggiunto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Pazienti trattati con la valvola ACURATE neo2 utilizzando un approccio minimalista
Dispositivo: ACURATE neo2
La valvola ACURATE neo2 verrà impiantata utilizzando un meccanismo a due fasi durante l'impianto transfemorale della valvola aortica transcatetere (TAVI). La predilatazione con palloncino sarà raccomandata nel gruppo valvolare ACURATE neo 2.
Procedura: Approccio minimalista
Anestesia locale isolata. Le linee venose centrali, le linee arteriose aggiuntive per il monitoraggio della pressione sanguigna e i cateteri urinari saranno evitati. L'inserimento di pacemaker temporanei è facoltativo e dovrebbe essere evitato quando possibile e la stimolazione peri-procedurale può quindi essere eseguita sul filo ventricolare sinistro. I pazienti verranno trasferiti direttamente nel reparto di cardiologia dopo la procedura, che può essere rinviata in caso di complicanze.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Pazienti trattati con la valvola ACURATE neo2 secondo lo standard di cura
Dispositivo: ACURATE neo2
La valvola ACURATE neo2 verrà impiantata utilizzando un meccanismo a due fasi durante l'impianto transfemorale della valvola aortica transcatetere (TAVI). La predilatazione con palloncino sarà raccomandata nel gruppo valvolare ACURATE neo 2.
Procedura: Standard di cura
La sedazione dovrebbe essere titolata a una scala di sedazione di agitazione Richmond (RASS) da 0 a -2 secondo lo standard di cura locale. L'uso del monitoraggio EEG (ad es. Bis, sedline) può essere applicato. Il monitoraggio di CO2 continuo tramite maschera facciale dovrebbe essere stabilito durante la sedazione. Tutti i pazienti riceveranno ossigeno supplementare mediante maschera facciale per mantenere una saturazione di ossigeno di circa il 95%. L'uso di cateteri venosi centrali, ulteriori linee arteriose per il monitoraggio della pressione sanguigna e i cateteri urinari possono essere attuati secondo gli standard istituzionali locali.
Comparatore attivo: Gruppo 3
I pazienti trattati con la valvola Evolut Pro, Pro+ o FX usando un approccio minimalista
Procedura: Approccio minimalista
Anestesia locale isolata. Le linee venose centrali, le linee arteriose aggiuntive per il monitoraggio della pressione sanguigna e i cateteri urinari saranno evitati. L'inserimento di pacemaker temporanei è facoltativo e dovrebbe essere evitato quando possibile e la stimolazione peri-procedurale può quindi essere eseguita sul filo ventricolare sinistro. I pazienti verranno trasferiti direttamente nel reparto di cardiologia dopo la procedura, che può essere rinviata in caso di complicanze.
Dispositivo: Corevalve Evolut Pro, Pro+ e FX
La valvola di Evolut Pro, Pro+ o FX è posizionata in modo controllato senza stimolazione o sotto la stimolazione "lenta" con indennità per riposizionamento limitato ed è ancorato all'annulus e all'aorta ascendente.
Comparatore attivo: Gruppo 4
I pazienti trattati con la valvola Evolut Pro, Pro+ o FX sotto standard di cura
Procedura: Standard di cura
La sedazione dovrebbe essere titolata a una scala di sedazione di agitazione Richmond (RASS) da 0 a -2 secondo lo standard di cura locale. L'uso del monitoraggio EEG (ad es. Bis, sedline) può essere applicato. Il monitoraggio di CO2 continuo tramite maschera facciale dovrebbe essere stabilito durante la sedazione. Tutti i pazienti riceveranno ossigeno supplementare mediante maschera facciale per mantenere una saturazione di ossigeno di circa il 95%. L'uso di cateteri venosi centrali, ulteriori linee arteriose per il monitoraggio della pressione sanguigna e i cateteri urinari possono essere attuati secondo gli standard istituzionali locali.
Dispositivo: Corevalve Evolut Pro, Pro+ e FX
La valvola di Evolut Pro, Pro+ o FX è posizionata in modo controllato senza stimolazione o sotto la stimolazione "lenta" con indennità per riposizionamento limitato ed è ancorato all'annulus e all'aorta ascendente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dispositivi: composito di mortalità per tutte le cause, ictus, rigurgito valvolare protesico moderato o grave e impianto di pacemaker permanente al follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Strategia: composito di complicanze vascolari di mortalità per tutte le cause (maggiori + minori secondo VARC-3), complicanze emorragiche (tipo 1-4 secondo VARC-3), infezioni che richiedono trattamento antibiotico ed eventi neurologici (NeuroARC tipo 1-3)
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leipzig Heart Science gGmbH

Collaboratori

Heart Center Leipzig - University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su ACURATE neo2

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