ESTUDIO ALEATORIZADO QUE COMPARÓ LAS VÁLVULAS AUTOExpandibles DE ÚLTIMA GENERACIÓN Y UN ENFOQUE MINIMALISTA VS. EL TRATAMIENTO ESTÁNDAR EN LA IMPLANTACIÓN DE VÁLVULA AÓRTICA TRANSCATÉTER (DOUBLE-CHOICE)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Leipzig Heart Science gGmbH
Estudio abierto, factorial 2 x 2, prospectivo, aleatorizado, nacional, multicéntrico para comparar válvulas autoexpandibles de última generación y un enfoque minimalista frente al estándar de atención en el implante transcatéter de válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio DOUBEL-CHOICE es demostrar la no inferioridad de una válvula autoexpandible (SEV) de última generación (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, EE. UU.) en comparación con otra SEV de última generación (Evolut Pro y Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, EE. UU.) y de un enfoque minimalista frente al estándar de atención con respecto a la seguridad y la eficacia en pacientes con estenosis aórtica grave sintomática sometidos a TAVI transfemoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
836
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Dortmund, Alemania, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Leipzig, Alemania, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
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München, Alemania, 80636
- Herzzentrum München
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München, Alemania, 81377
- LMU Klinikum München
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis valvular aórtica grave sintomática (AVA ≤1 cm² o 0,6 cm²/m²) con indicación de implante percutáneo de válvula aórtica según consenso del equipo cardíaco
- Diámetro del anillo de la válvula aórtica nativa derivada del perímetro que mide 21-27 mm
- Consenso del equipo cardíaco de que el paciente es anatómicamente adecuado para ambos tipos de dispositivos
- Idoneidad para el acceso vascular transfemoral
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <12 meses por comorbilidades
- Anillo de válvula aórtica nativa <21 mm y >27 mm
- Válvula aórtica bicúspide
- Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica
- Endocarditis activa
- Contraindicaciones para el acceso transfemoral
- Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior <2 semanas
- Hipersensibilidad o contraindicación a aspirina, heparina o clopidogrel
- Contraindicación para el enfoque minimalista.
- Claras razones clínicas o anatómicas específicas del paciente para preferir un enfoque o tipo de válvula sobre el otro
- Infección activa que requiere tratamiento antibiótico
- Edad <18 años
- Participación en otro ensayo de intervención en el que no se haya alcanzado el criterio principal de valoración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Pacientes tratados con la válvula ACURATE neo2 utilizando un enfoque minimalista
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La válvula ACURATE neo2 se implantará utilizando un mecanismo de dos pasos durante la implantación de válvula aórtica transcatéter transfemoral (TAVI).
Se recomendará la predilatación con balón en el grupo de válvulas ACURATE neo 2.
Anestesia local aislada.
Se evitarán líneas venosas centrales, líneas arteriales adicionales para el monitoreo de la presión arterial y los catéteres urinarios.
La inserción de los marcapasos temporales es opcional y debe evitarse siempre que sea posible, y luego se puede realizar una estimulación peri-procesal en el cable ventricular izquierdo.
Los pacientes serán transferidos directamente a la sala de cardiología después del procedimiento, que puede posponerse en caso de complicaciones.
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Comparador activo: Grupo 2
Pacientes tratados con la válvula ACURATE neo2 según el estándar de atención
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La válvula ACURATE neo2 se implantará utilizando un mecanismo de dos pasos durante la implantación de válvula aórtica transcatéter transfemoral (TAVI).
Se recomendará la predilatación con balón en el grupo de válvulas ACURATE neo 2.
La sedación debe titularse a una escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) de 0 a -2 de acuerdo con el estándar de atención local. El uso del monitoreo del EEG (es decir,
BIS, Sedline) se puede aplicar.
El monitoreo continuo de CO2 a través de la máscara facial debe establecerse durante la sedación.
Todos los pacientes recibirán oxígeno suplementario por mascarilla facial para mantener una saturación de oxígeno de aproximadamente el 95%.
El uso de catéteres venosos centrales, líneas arteriales adicionales para el monitoreo de la presión arterial y los catéteres urinarios se pueden implementar de acuerdo con los estándares institucionales locales.
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Comparador activo: Grupo 3
Pacientes tratados con la válvula Evolut Pro, Pro+ o FX utilizando un enfoque minimalista
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Anestesia local aislada.
Se evitarán líneas venosas centrales, líneas arteriales adicionales para el monitoreo de la presión arterial y los catéteres urinarios.
La inserción de los marcapasos temporales es opcional y debe evitarse siempre que sea posible, y luego se puede realizar una estimulación peri-procesal en el cable ventricular izquierdo.
Los pacientes serán transferidos directamente a la sala de cardiología después del procedimiento, que puede posponerse en caso de complicaciones.
La válvula Evolut Pro, Pro+ o FX se coloca de manera controlada sin estimulación o bajo ritmo 'rapido lento' con asignación para reposicionamiento limitado y está anclado al anillo y a la aorta ascendente.
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Comparador activo: Grupo 4
Pacientes tratados con la válvula Evolut Pro, Pro+ o FX bajo estándar de atención
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La sedación debe titularse a una escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) de 0 a -2 de acuerdo con el estándar de atención local. El uso del monitoreo del EEG (es decir,
BIS, Sedline) se puede aplicar.
El monitoreo continuo de CO2 a través de la máscara facial debe establecerse durante la sedación.
Todos los pacientes recibirán oxígeno suplementario por mascarilla facial para mantener una saturación de oxígeno de aproximadamente el 95%.
El uso de catéteres venosos centrales, líneas arteriales adicionales para el monitoreo de la presión arterial y los catéteres urinarios se pueden implementar de acuerdo con los estándares institucionales locales.
La válvula Evolut Pro, Pro+ o FX se coloca de manera controlada sin estimulación o bajo ritmo 'rapido lento' con asignación para reposicionamiento limitado y está anclado al anillo y a la aorta ascendente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dispositivos: compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, insuficiencia valvular protésica moderada o grave e implante de marcapasos permanente a los 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Estrategia: compuesto de mortalidad por todas las causas complicaciones vasculares (mayores + menores según VARC-3), complicaciones hemorrágicas (tipo 1-4 según VARC-3), infecciones que requieren tratamiento antibiótico y eventos neurológicos (NeuroARC tipo 1-3)
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Indicadores de calidad, atención médica
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Encuestas y cuestionarios
- Planificación de la salud
- Encuestas de atención médica
- Investigación de servicios de salud
- Evaluación de resultados del paciente
- Estándar de cuidado
- Paciente informó medidas de resultado
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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