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Étude randomisée comparant à la fois les valves auto-expansibles de dernière génération et une approche minimaliste par rapport à la norme de soins dans l'implantation de valve aortique transcathéter (DOUBLE-CHOICE)

10 février 2026 mis à jour par: Leipzig Heart Science gGmbH
Étude ouverte, factorielle 2 x 2, prospective, randomisée, nationale et multicentrique pour comparer les valves auto-expansibles de dernière génération et une approche minimaliste par rapport à la norme de soins dans l'implantation transcathéter de valve aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude DOUBEL-CHOICE a pour but de démontrer la non-infériorité d'une valve auto-expansible (SEV) de dernière génération (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) par rapport à une autre SEV de dernière génération (Evolut Pro et Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, États-Unis) et d'une approche minimaliste par rapport à la norme de soins en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité chez les patients atteints de sténose aortique symptomatique sévère subissant un TAVI transfémoral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

836

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • München, Allemagne, 80636
        • Herzzentrum München
      • München, Allemagne, 81377
        • LMU Klinikum München
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose valvulaire aortique symptomatique sévère (AVA ≤ 1 cm² ou 0,6 cm²/m²) avec indication d'implantation valvulaire aortique transcathéter selon le consensus de l'équipe cardiaque
  • Diamètre de l'anneau valvulaire aortique natif dérivé du périmètre mesurant 21-27 mm
  • Consensus de l'équipe cardiaque sur le fait que le patient est anatomiquement adapté aux deux types d'appareils
  • Aptitude à l'accès vasculaire transfémoral
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <12 mois en raison de comorbidités
  • Anneau valvulaire aortique natif <21 mm et >27 mm
  • Valve aortique bicuspide
  • Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique
  • Endocardite active
  • Contre-indications à l'accès transfémoral
  • Ulcère gastro-duodénal actif ou hémorragie gastro-intestinale supérieure < 2 semaines
  • Hypersensibilité ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine ou le clopidogrel
  • Contre-indication à l'approche minimaliste
  • Des raisons cliniques ou anatomiques claires spécifiques au patient pour préférer une approche ou un type de valve à l'autre
  • Infection active nécessitant un traitement antibiotique
  • Âge <18 ans
  • Participation à un autre essai interventionnel où le critère d'évaluation principal n'a pas été atteint

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Patients traités avec la valve ACURATE neo2 selon une approche minimaliste
Dispositif: PRÉCISION neo2
La valve ACURATE neo2 sera implantée à l'aide d'un mécanisme en deux étapes lors de l'implantation de la valve aortique transfémorale transcathéter (TAVI). La prédilatation par ballonnet sera recommandée dans le groupe de valves ACURATE neo 2.
Procédure: approche minimaliste
Anesthésie locale isolée. Les lignes veineuses centrales, les lignes artérielles supplémentaires pour la surveillance de la pression artérielle et les cathéters urinaires seront évités. L'insertion de stimulateurs de stimulateurs temporaires est facultatif et doit être évité dans la mesure du possible, et la stimulation péri-procédurale peut ensuite être effectuée sur le fil ventriculaire gauche. Les patients seront directement transférés dans le service de cardiologie après la procédure, qui peut être reportée en cas de complications.
Comparateur actif: Groupe 2
Patients traités avec la valve ACURATE neo2 selon les normes de soins
Dispositif: PRÉCISION neo2
La valve ACURATE neo2 sera implantée à l'aide d'un mécanisme en deux étapes lors de l'implantation de la valve aortique transfémorale transcathéter (TAVI). La prédilatation par ballonnet sera recommandée dans le groupe de valves ACURATE neo 2.
Procédure: Standard de soins
La sédation doit être titrée à une échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) de 0 à -2 selon la norme de soins locaux. L'utilisation de la surveillance EEG (c'est-à-dire Bis, sedline) peut être appliqué. La surveillance continue du CO2 via un masque facial doit être établie pendant la sédation. Tous les patients recevront une oxygène supplémentaire par masque facial pour maintenir une saturation en oxygène d'environ 95%. L'utilisation de cathéters veineux centraux, de lignes artérielles supplémentaires pour la surveillance de la pression artérielle et des cathéters urinaires peut être mis en œuvre selon les normes institutionnelles locales.
Comparateur actif: Groupe 3
Patients traités par la valve Evolut Pro, Pro + ou FX en utilisant une approche minimaliste
Procédure: approche minimaliste
Anesthésie locale isolée. Les lignes veineuses centrales, les lignes artérielles supplémentaires pour la surveillance de la pression artérielle et les cathéters urinaires seront évités. L'insertion de stimulateurs de stimulateurs temporaires est facultatif et doit être évité dans la mesure du possible, et la stimulation péri-procédurale peut ensuite être effectuée sur le fil ventriculaire gauche. Les patients seront directement transférés dans le service de cardiologie après la procédure, qui peut être reportée en cas de complications.
Dispositif: CoreValve Evolut Pro, Pro + et FX
La vanne Evolut Pro, Pro + ou FX est positionnée de manière contrôlée soit sans stimulation, soit sous la stimulation `` rapide lente '' avec une allocation pour un repositionnement limité et est ancrée à l'anneau et à l'aorte ascendante.
Comparateur actif: Groupe 4
Patients traités avec la valve Evolut Pro, Pro + ou FX sous la norme de soins
Procédure: Standard de soins
La sédation doit être titrée à une échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) de 0 à -2 selon la norme de soins locaux. L'utilisation de la surveillance EEG (c'est-à-dire Bis, sedline) peut être appliqué. La surveillance continue du CO2 via un masque facial doit être établie pendant la sédation. Tous les patients recevront une oxygène supplémentaire par masque facial pour maintenir une saturation en oxygène d'environ 95%. L'utilisation de cathéters veineux centraux, de lignes artérielles supplémentaires pour la surveillance de la pression artérielle et des cathéters urinaires peut être mis en œuvre selon les normes institutionnelles locales.
Dispositif: CoreValve Evolut Pro, Pro + et FX
La vanne Evolut Pro, Pro + ou FX est positionnée de manière contrôlée soit sans stimulation, soit sous la stimulation `` rapide lente '' avec une allocation pour un repositionnement limité et est ancrée à l'anneau et à l'aorte ascendante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dispositifs : composite de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral, de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou grave et d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent au suivi de 30 jours
Délai: Jour 30
Jour 30
Stratégie : composite mortalité toutes causes complications vasculaires (majeures + mineures selon VARC-3), complications hémorragiques (type 1-4 selon VARC-3), infections nécessitant un traitement antibiotique et événements neurologiques (NeuroARC type 1-3)
Délai: Jour 30
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leipzig Heart Science gGmbH

Collaborateurs

Heart Center Leipzig - University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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