Véletlenszerű vizsgálat, amely a legújabb generációs öntáguló szelepeket és a minimalista megközelítést hasonlítja össze a standard ellátással a transzCathEter aortabillentyű beültetésben (DOUBLE-CHOICE)
2026. február 10. frissítette: Leipzig Heart Science gGmbH
Nyílt, 2 x 2 faktoriális, prospektív, randomizált, országos, többközpontú vizsgálat a legújabb generációs öntáguló billentyűk és a minimalista megközelítés összehasonlítása a standard ellátással a transzkatéteres aortabillentyű beültetésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A DOUBEL-CHOICE tanulmány célja, hogy bemutassa a legújabb generációs öntáguló szelep (SEV) (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) nem alacsonyabb rendűségét egy másik legújabb generációs SEV-hez (Evolut Pro) képest. és Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA), és minimalista megközelítést alkalmaznak a standard ellátáshoz a biztonság és a hatékonyság tekintetében olyan betegeknél, akiknél súlyos tünetekkel járó aortaszűkület transfemorális TAVI-n esik át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
836
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Berka, Németország, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Dortmund, Németország, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Giessen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Leipzig, Németország, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
München, Németország, 80636
- Herzzentrum München
-
München, Németország, 81377
- LMU Klinikum München
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos tünetekkel járó aortabillentyű szűkület (AVA ≤1 cm² vagy 0,6 cm²/m²) transzkatéteres aortabillentyű beültetés indikációjával a szívcsapat konszenzusa szerint
- A kerületből származó natív aortabillentyű gyűrűs átmérője 21-27 mm
- A Heart team konszenzusa szerint a páciens anatómiailag alkalmas mindkét eszköztípusra
- Alkalmas transzfemorális vaszkuláris hozzáférésre
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Társbetegségek miatt várható élettartam <12 hónap
- Natív aortabillentyű gyűrű <21 mm és >27 mm
- Bicuspidális aortabillentyű
- Kardiogén sokk vagy hemodinamikai instabilitás
- Aktív endocarditis
- A transzfemorális hozzáférés ellenjavallatai
- Aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés <2 hét
- Túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, heparinra vagy klopidogrélre
- Ellenjavallat a minimalista megközelítéshez
- Egyértelmű, betegspecifikus klinikai vagy anatómiai okok miatt az egyik megközelítés vagy szeleptípus előnyben részesítése a másikkal szemben
- Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
- Életkor <18 év
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, ahol az elsődleges végpontot nem érték el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Az ACURATE neo2 billentyűvel kezelt betegek minimalista megközelítéssel
|
Az ACURATE neo2 billentyűt kétlépcsős mechanizmussal ültetik be a transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI) során.
A ballon előtágítása az ACURATE neo 2 szelepcsoportban javasolt.
Izolált helyi érzéstelenítés.
Kerüljük a központi vénás vonalakat, a vérnyomás -megfigyeléshez szükséges további artériás vonalakat és a húgyúti katétereket.
Az ideiglenes szívritmus-szabályozók beillesztése opcionális, és ezt lehetőség szerint el kell kerülni, és a periorális ingerlést a bal kamrai huzalon lehet elvégezni.
A betegeket az eljárás után közvetlenül áthelyezik a kardiológiai osztályba, amelyet szövődmények esetén el lehet halasztani.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Az ACURATE neo2 billentyűvel kezelt betegek standard ellátás mellett
|
Az ACURATE neo2 billentyűt kétlépcsős mechanizmussal ültetik be a transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI) során.
A ballon előtágítása az ACURATE neo 2 szelepcsoportban javasolt.
A szedációt titrálni kell egy Richmond agitációs szedációs skálára (RASS), 0–2 -ig.
Bis, sedline) alkalmazható.
A szedáció során folyamatos CO2-monitorozást kell létrehozni az arcmaszkon keresztül.
Minden beteg arcmaszkkal kiegészítő oxigént kap, hogy körülbelül 95%-os oxigéntelítettséget tartson fenn.
A központi vénás katéterek, a vérnyomás -megfigyeléshez szükséges további artériás vonalak és a húgyúti katéterek használata a helyi intézményi szabványok szerint valósítható meg.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Az Evolut Pro, Pro+ vagy FX szeleppel kezelt betegek minimalista megközelítéssel kezelték
|
Izolált helyi érzéstelenítés.
Kerüljük a központi vénás vonalakat, a vérnyomás -megfigyeléshez szükséges további artériás vonalakat és a húgyúti katétereket.
Az ideiglenes szívritmus-szabályozók beillesztése opcionális, és ezt lehetőség szerint el kell kerülni, és a periorális ingerlést a bal kamrai huzalon lehet elvégezni.
A betegeket az eljárás után közvetlenül áthelyezik a kardiológiai osztályba, amelyet szövődmények esetén el lehet halasztani.
Az Evolut Pro, Pro+ vagy az FX szelep ellenőrzött módon, ingerlés vagy „lassú rapid” ingerlés nélkül helyezkedik el, korlátozott áthelyezésre való támogatással, és a gyűrűre és a növekvő aortára rögzítve van.
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport
Az Evolut Pro, Pro+ vagy FX szeleppel kezelt betegek gondozás standardja alatt kezelték
|
A szedációt titrálni kell egy Richmond agitációs szedációs skálára (RASS), 0–2 -ig.
Bis, sedline) alkalmazható.
A szedáció során folyamatos CO2-monitorozást kell létrehozni az arcmaszkon keresztül.
Minden beteg arcmaszkkal kiegészítő oxigént kap, hogy körülbelül 95%-os oxigéntelítettséget tartson fenn.
A központi vénás katéterek, a vérnyomás -megfigyeléshez szükséges további artériás vonalak és a húgyúti katéterek használata a helyi intézményi szabványok szerint valósítható meg.
Az Evolut Pro, Pro+ vagy az FX szelep ellenőrzött módon, ingerlés vagy „lassú rapid” ingerlés nélkül helyezkedik el, korlátozott áthelyezésre való támogatással, és a gyűrűre és a növekvő aortára rögzítve van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Eszközök: 30 napos nyomon követés után minden okból bekövetkező halálozás, stroke, közepes vagy súlyos protézis-regurgitáció és tartós pacemaker beültetés kombinációja
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
Stratégia: az összes okból bekövetkező mortalitású vaszkuláris szövődmények (VARC-3 szerint súlyos + enyhe), vérzéses szövődmények (VARC-3 szerint 1-4 típus), antibiotikumos kezelést igénylő fertőzések és neurológiai események (NeuroARC 1-3 típus) összetétele
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Aortabillentyű betegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Szívbillentyű betegségek
- Kamrai kiáramlási elzáródás
- Aortabillentyű szűkület
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Egészségügyi közgazdaságtan és szervezetek
- Eredményértékelés, egészségügyi ellátás
- Eredmény- és folyamatértékelés, egészségügyi ellátás
- Felmérések és kérdőívek
- Egészségügyi tervezés
- Egészségügyi felmérések
- Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Betegek eredményének értékelése
- Gondozási színvonal
- A beteg bejelentette az eredményméréseket
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0165
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .