Randomisert studie som sammenligner både siste generasjons selvekspanderende ventiler og en minimalistisk tilnærming vs. standard for omsorg ved transCathEter aortaklaffimplantasjon (DOUBLE-CHOICE)
4. juli 2023 oppdatert av: Leipzig Heart Science gGmbH
Åpen, 2 x 2 faktoriell, prospektiv, randomisert, nasjonal, multisenterstudie for å sammenligne siste generasjons selvekspanderende klaffer og en minimalistisk tilnærming versus standard for omsorg ved implantasjon av transkateter aortaklaff.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med DOUBEL-CHOICE-studien er å demonstrere ikke-underlegenhet til en siste generasjons selvekspanderende ventil (SEV) (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) sammenlignet med en annen siste generasjons SEV (Evolut Pro) og Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) og av en minimalistisk tilnærming kontra standard for omsorg med hensyn til sikkerhet og effekt hos pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose som gjennomgår transfemoral TAVI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
836
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Holger Thiele, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 1427 0049 341 865
- E-post: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
- E-post: mohamed.abdel-wahab@medizin.uni-leipzig.de
Studiesteder
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Rekruttering
- Zentralklinik Bad Berka
-
Ta kontakt med:
- Philipp Lauten, Dr. med.
-
Ta kontakt med:
- Harald Lapp, Prof. Dr.
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Ta kontakt med:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Sabine Bleiziffer, Prof. Dr.
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Har ikke rekruttert ennå
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
Ta kontakt med:
- Martin Landt, MD
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Ta kontakt med:
- Helge Möllmann, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Vedat Tiyerili, Dr.
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Gießen
-
Ta kontakt med:
- Holger Nef, Prof. Dr
-
Ta kontakt med:
- Oliver Dörr, Prof. Dr.
-
Köln, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Köln
-
Ta kontakt med:
- Matti Adam, PD Dr.
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
- E-post: mohamed.abdel-wahab@medizin.uni-leipzig.de
-
Ta kontakt med:
- Holger Thiele, Prof. Dr.
- E-post: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
-
Underetterforsker:
- Hans-Josef Feistritzer, Dr.
-
München, Tyskland, 80636
- Har ikke rekruttert ennå
- Herzzentrum München
-
Ta kontakt med:
- Michael Joner, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Erion Xhepa, PD Dr.
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- LMU Klinikum München
-
Ta kontakt med:
- Steffen Massberg, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Martin Orban, PD Dr.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ta kontakt med:
- Tobias Geisler, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Michal Droppa, PD Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose (AVA ≤1 cm² eller 0,6 cm²/m²) med indikasjon for transkateter aortaklaffimplantasjon i henhold til hjerteteamets konsensus
- Perimeter-avledet naturlig aortaklaff ringdiameter som måler 21-27 mm
- Hjerteteamet er enige om at pasienten er anatomisk egnet for begge enhetstyper
- Egnethet for transfemoral vaskulær tilgang
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <12 måneder på grunn av komorbiditeter
- Native aortaklaffannulus <21 mm og >27 mm
- Bikuspidal aortaklaff
- Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet
- Aktiv endokarditt
- Kontraindikasjoner for transfemoral tilgang
- Aktivt magesår eller blødning fra øvre mage-tarm <2 uker
- Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin eller klopidogrel
- Kontraindikasjon for minimalistisk tilnærming
- Klare pasientspesifikke kliniske eller anatomiske grunner til å foretrekke en tilnærming eller ventiltype fremfor den andre
- Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
- Alder <18 år
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie hvor det primære endepunktet ikke er nådd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pasienter behandlet med ACURATE neo2-ventilen med en minimalistisk tilnærming
|
ACURATE neo2-klaffen vil bli implantert ved hjelp av en totrinnsmekanisme under transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).
Ballongpredilatasjon vil bli anbefalt i ACURATE neo 2 ventilgruppen.
Isolert lokalbedøvelse.
Sentrale venelinjer, ekstra arterielle linjer for blodtrykksmåling og urinkatetre vil unngås.
Innsetting av midlertidige pacemakere er valgfritt og bør unngås når det er mulig, og peri-prosedyre pacing kan deretter utføres på venstre ventrikkeltråd.
Tilstedeværelse av anestesilege er valgfritt.
Pasientene vil bli direkte overført til kardiologisk avdeling etter inngrepet, som kan utsettes ved komplikasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter behandlet med ACURATE neo2-ventilen under standardbehandling
|
ACURATE neo2-klaffen vil bli implantert ved hjelp av en totrinnsmekanisme under transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).
Ballongpredilatasjon vil bli anbefalt i ACURATE neo 2 ventilgruppen.
Sedasjon bør titreres til en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på 0 til -2 i henhold til lokale standarder for omsorg. Bruken av EEG-overvåking (dvs.
BIS, Sedline) kan brukes.
Kontinuerlig CO2-overvåking via ansiktsmaske bør etableres under sedasjon.
Alle pasienter vil få ekstra oksygen med ansiktsmaske for å opprettholde en oksygenmetning på omtrent 95 %.
Tilstedeværelse av anestesilege er obligatorisk.
Bruk av sentrale venekatetre, ekstra arterielle linjer for blodtrykksovervåking og urinkatetre kan implementeres i henhold til lokale institusjonelle standarder.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Pasienter behandlet med Evolut Pro- eller Pro+-ventilen med en minimalistisk tilnærming
|
Isolert lokalbedøvelse.
Sentrale venelinjer, ekstra arterielle linjer for blodtrykksmåling og urinkatetre vil unngås.
Innsetting av midlertidige pacemakere er valgfritt og bør unngås når det er mulig, og peri-prosedyre pacing kan deretter utføres på venstre ventrikkeltråd.
Tilstedeværelse av anestesilege er valgfritt.
Pasientene vil bli direkte overført til kardiologisk avdeling etter inngrepet, som kan utsettes ved komplikasjoner.
Evolut Pro- eller Pro+-ventilen er plassert på en kontrollert måte enten uten pacing eller under 'sakte-rask' pacing med hensyn til begrenset reposisjonering og er forankret til annulus og ascendens aorta.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Pasienter behandlet med Evolut Pro eller Pro+ ventil under standard behandling
|
Sedasjon bør titreres til en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på 0 til -2 i henhold til lokale standarder for omsorg. Bruken av EEG-overvåking (dvs.
BIS, Sedline) kan brukes.
Kontinuerlig CO2-overvåking via ansiktsmaske bør etableres under sedasjon.
Alle pasienter vil få ekstra oksygen med ansiktsmaske for å opprettholde en oksygenmetning på omtrent 95 %.
Tilstedeværelse av anestesilege er obligatorisk.
Bruk av sentrale venekatetre, ekstra arterielle linjer for blodtrykksovervåking og urinkatetre kan implementeres i henhold til lokale institusjonelle standarder.
Evolut Pro- eller Pro+-ventilen er plassert på en kontrollert måte enten uten pacing eller under 'sakte-rask' pacing med hensyn til begrenset reposisjonering og er forankret til annulus og ascendens aorta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enheter: Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, moderat eller alvorlig proteseklaffoppstøt og permanent pacemakerimplantasjon ved 30-dagers oppfølging
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Strategi: sammensatt av dødelighet av alle årsaker vaskulære komplikasjoner (større + mindre i henhold til VARC-3), blødningskomplikasjoner (type 1-4 i henhold til VARC-3), infeksjoner som krever antibiotikabehandling og nevrologiske hendelser (NeuroARC type 1-3)
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffstenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
Kliniske studier på NØYAKTIG neo2
-
Andreas RückBoston Scientific CorporationFullført
-
University of LeipzigNational University of Ireland, GalwayAktiv, ikke rekrutterendeAortastenoseTyskland, Sveits, Sverige, Frankrike
-
National University of Ireland, Galway, IrelandKarolinska University Hospital; Galway University Hospitals; Kerckhoff Heart... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonAortastenose | Transkateter aortaklaff | Bikuspidal aortaklaff | Transkateter aortaklaffimplantasjonSverige, Irland, Tyskland
-
Symetis SAFullførtAortastenoseTyskland, Danmark, Sveits
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringAortastenoseForente stater, Canada