Randomisert studie som sammenligner både siste generasjons selvekspanderende ventiler og en minimalistisk tilnærming vs. standard for omsorg ved transCathEter aortaklaffimplantasjon (DOUBLE-CHOICE)
10. februar 2026 oppdatert av: Leipzig Heart Science gGmbH
Åpen, 2 x 2 faktoriell, prospektiv, randomisert, nasjonal, multisenterstudie for å sammenligne siste generasjons selvekspanderende klaffer og en minimalistisk tilnærming versus standard for omsorg ved implantasjon av transkateter aortaklaff.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med DOUBEL-CHOICE-studien er å demonstrere ikke-underlegenhet til en siste generasjons selvekspanderende ventil (SEV) (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) sammenlignet med en annen siste generasjons SEV (Evolut Pro) og Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) og av en minimalistisk tilnærming kontra standard for omsorg med hensyn til sikkerhet og effekt hos pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose som gjennomgår transfemoral TAVI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
836
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
München, Tyskland, 80636
- Herzzentrum München
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum München
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose (AVA ≤1 cm² eller 0,6 cm²/m²) med indikasjon for transkateter aortaklaffimplantasjon i henhold til hjerteteamets konsensus
- Perimeter-avledet naturlig aortaklaff ringdiameter som måler 21-27 mm
- Hjerteteamet er enige om at pasienten er anatomisk egnet for begge enhetstyper
- Egnethet for transfemoral vaskulær tilgang
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <12 måneder på grunn av komorbiditeter
- Native aortaklaffannulus <21 mm og >27 mm
- Bikuspidal aortaklaff
- Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet
- Aktiv endokarditt
- Kontraindikasjoner for transfemoral tilgang
- Aktivt magesår eller blødning fra øvre mage-tarm <2 uker
- Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin eller klopidogrel
- Kontraindikasjon for minimalistisk tilnærming
- Klare pasientspesifikke kliniske eller anatomiske grunner til å foretrekke en tilnærming eller ventiltype fremfor den andre
- Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
- Alder <18 år
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie hvor det primære endepunktet ikke er nådd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pasienter behandlet med ACURATE neo2-ventilen med en minimalistisk tilnærming
|
ACURATE neo2-klaffen vil bli implantert ved hjelp av en totrinnsmekanisme under transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).
Ballongpredilatasjon vil bli anbefalt i ACURATE neo 2 ventilgruppen.
Isolert lokalbedøvelse.
Sentrale venes linjer, ytterligere arterielle linjer for overvåking av blodtrykk og urinkateter vil unngås.
Innføring av midlertidige pacemakere er valgfritt og bør unngås når det er mulig, og peri-procedural pacing kan deretter utføres på venstre ventrikulær ledning.
Pasienter vil bli direkte overført til kardiologiavdelingen etter inngrepet, som kan utsettes i tilfelle komplikasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter behandlet med ACURATE neo2-ventilen under standardbehandling
|
ACURATE neo2-klaffen vil bli implantert ved hjelp av en totrinnsmekanisme under transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).
Ballongpredilatasjon vil bli anbefalt i ACURATE neo 2 ventilgruppen.
Sedasjon bør titreres til en Richmond -agitasjonssedasjonsskala (RASS) på 0 til -2 i henhold til lokal standard for omsorg. Bruken av EEG -overvåking (dvs.
Bis, sedline) kan brukes.
Kontinuerlig CO2-overvåking via ansiktsmaske bør etableres under sedasjon.
Alle pasienter vil få supplerende oksygen med ansiktsmaske for å opprettholde en oksygenmetning på omtrent 95%.
Bruken av sentrale venekateter, ytterligere arterielle linjer for overvåking av blodtrykk og urinkateter kan implementeres i henhold til lokale institusjonelle standarder.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Pasienter behandlet med Evolut Pro, Pro+ eller FX -ventilen ved bruk av en minimalistisk tilnærming
|
Isolert lokalbedøvelse.
Sentrale venes linjer, ytterligere arterielle linjer for overvåking av blodtrykk og urinkateter vil unngås.
Innføring av midlertidige pacemakere er valgfritt og bør unngås når det er mulig, og peri-procedural pacing kan deretter utføres på venstre ventrikulær ledning.
Pasienter vil bli direkte overført til kardiologiavdelingen etter inngrepet, som kan utsettes i tilfelle komplikasjoner.
Evolut Pro, Pro+ eller FX-ventilen er plassert på en kontrollert måte verken uten tempo eller under 'sakte-rasende' tempo med godtgjørelse for begrenset reposisjonering og er forankret til annulus og stigende aorta.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Pasienter behandlet med Evolut Pro, Pro+ eller FX -ventilen under omsorgsstandard
|
Sedasjon bør titreres til en Richmond -agitasjonssedasjonsskala (RASS) på 0 til -2 i henhold til lokal standard for omsorg. Bruken av EEG -overvåking (dvs.
Bis, sedline) kan brukes.
Kontinuerlig CO2-overvåking via ansiktsmaske bør etableres under sedasjon.
Alle pasienter vil få supplerende oksygen med ansiktsmaske for å opprettholde en oksygenmetning på omtrent 95%.
Bruken av sentrale venekateter, ytterligere arterielle linjer for overvåking av blodtrykk og urinkateter kan implementeres i henhold til lokale institusjonelle standarder.
Evolut Pro, Pro+ eller FX-ventilen er plassert på en kontrollert måte verken uten tempo eller under 'sakte-rasende' tempo med godtgjørelse for begrenset reposisjonering og er forankret til annulus og stigende aorta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enheter: Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, moderat eller alvorlig proteseklaffoppstøt og permanent pacemakerimplantasjon ved 30-dagers oppfølging
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Strategi: sammensatt av dødelighet av alle årsaker vaskulære komplikasjoner (større + mindre i henhold til VARC-3), blødningskomplikasjoner (type 1-4 i henhold til VARC-3), infeksjoner som krever antibiotikabehandling og nevrologiske hendelser (NeuroARC type 1-3)
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Aortaklaffstenose
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Resultatvurdering, helsehjelp
- Resultat og prosessvurdering, helsehjelp
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Helseplanlegging
- Helsevesenets undersøkelser
- Helsetjenester forskning
- Evaluering av pasientutfall
- Standard for omsorg
- Pasienten rapporterte utfallstiltak
Andre studie-ID-numre
- 2021-0165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .