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Randomisierte Studie zum Vergleich von selbstexpandierenden Klappen der neuesten Generation und einem minimalistischen Ansatz mit dem Behandlungsstandard bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (DOUBLE-CHOICE)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Leipzig Heart Science gGmbH
Offene, 2 x 2 faktorielle, prospektive, randomisierte, nationale, multizentrische Studie zum Vergleich selbstexpandierender Klappen der neuesten Generation und eines minimalistischen Ansatzes mit dem Behandlungsstandard bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der DOUBEL-CHOICE-Studie ist es, die Nichtunterlegenheit eines selbstexpandierenden Ventils (SEV) der neuesten Generation (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) im Vergleich zu einem anderen SEV der neuesten Generation (Evolut Pro und Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) und eines minimalistischen Ansatzes vs. Behandlungsstandard in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die sich einer transfemoralen TAVI unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

836

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • München, Deutschland, 80636
        • Herzzentrum München
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum München
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere symptomatische Aortenklappenstenose (AVA ≤ 1 cm² oder 0,6 cm²/m²) mit Indikation zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation gemäß Herzteam-Konsens
  • Vom Umfang abgeleiteter nativer Aortenklappenringdurchmesser von 21–27 mm
  • Konsens des Herzteams, dass der Patient anatomisch für beide Gerätetypen geeignet ist
  • Eignung für transfemoralen Gefäßzugang
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <12 Monate aufgrund von Komorbiditäten
  • Nativer Aortenklappenring < 21 mm und > 27 mm
  • Zweispitzige Aortenklappe
  • Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität
  • Aktive Endokarditis
  • Kontraindikationen für den transfemoralen Zugang
  • Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale Blutung < 2 Wochen
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin oder Clopidogrel
  • Kontraindikation für minimalistischen Ansatz
  • Klare patientenspezifische klinische oder anatomische Gründe, einen Ansatz oder Klappentyp dem anderen vorzuziehen
  • Aktive Infektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert
  • Alter <18 Jahre
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, bei der der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Patienten, die mit der ACURATE neo2-Klappe nach einem minimalistischen Ansatz behandelt wurden
Gerät: GENAU neo2
Die ACURATE neo2-Klappe wird mithilfe eines zweistufigen Mechanismus während der transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) implantiert. Ballon-Prädilatation wird in der ACURATE neo 2-Ventilgruppe empfohlen.
Verfahren: Minimalistischer Ansatz
Isolierte Lokalanästhesie. Zentralvenöse Linien, zusätzliche arterielle Linien für die Überwachung von Blutdruck und Harnkatheter werden vermieden. Das Einsetzen von vorübergehenden Herzschrittmachern ist optional und sollte nach Möglichkeit vermieden werden, und dann kann das peri-prozedurale Stimulation am linken Ventrikeldraht durchgeführt werden. Die Patienten werden nach dem Eingriff direkt in die Kardiologiestation übertragen, die bei Komplikationen verschoben werden kann.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten, die mit der ACURATE neo2-Klappe im Rahmen der Standardbehandlung behandelt wurden
Gerät: GENAU neo2
Die ACURATE neo2-Klappe wird mithilfe eines zweistufigen Mechanismus während der transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) implantiert. Ballon-Prädilatation wird in der ACURATE neo 2-Ventilgruppe empfohlen.
Verfahren: Sorgfalt
Die Sedierung sollte auf eine Richmond Agitation Sedationskala (RAS) von 0 bis -2 gemäß den lokalen Versorgungsstandards titriert werden. Die Verwendung der EEG -Überwachung (d. H. Bis, Sedline) kann angelegt werden. Während der Sedierung sollte eine kontinuierliche CO2-Überwachung über Gesichtsmaske festgelegt werden. Alle Patienten erhalten zusätzlichen Sauerstoff durch Gesichtsmaske, um eine Sauerstoffsättigung von ungefähr 95%aufrechtzuerhalten. Die Verwendung von zentralvenösen Kathetern, zusätzliche arterielle Linien für die Blutdrucküberwachung und die Harnkatheter können gemäß den örtlichen institutionellen Standards umgesetzt werden.
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Patienten, die mit dem Evolut Pro, Pro+ oder FX Ventil behandelt werden, unter Verwendung eines minimalistischen Ansatzes
Verfahren: Minimalistischer Ansatz
Isolierte Lokalanästhesie. Zentralvenöse Linien, zusätzliche arterielle Linien für die Überwachung von Blutdruck und Harnkatheter werden vermieden. Das Einsetzen von vorübergehenden Herzschrittmachern ist optional und sollte nach Möglichkeit vermieden werden, und dann kann das peri-prozedurale Stimulation am linken Ventrikeldraht durchgeführt werden. Die Patienten werden nach dem Eingriff direkt in die Kardiologiestation übertragen, die bei Komplikationen verschoben werden kann.
Gerät: CoreValve Evolut Pro, Pro+ und FX
Das Evolut Pro-, Pro+ oder FX-Ventil wird kontrolliert entweder ohne Tempo oder unter "Slow-Rapid" -Prosion mit Zulage für eine begrenzte Neupositionierung positioniert und wird an der Aorta annulus und aufsteigend verankert.
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Patienten, die mit dem Evolut Pro, Pro+ oder FX Ventil behandelt wurden, unter Standard der Versorgung
Verfahren: Sorgfalt
Die Sedierung sollte auf eine Richmond Agitation Sedationskala (RAS) von 0 bis -2 gemäß den lokalen Versorgungsstandards titriert werden. Die Verwendung der EEG -Überwachung (d. H. Bis, Sedline) kann angelegt werden. Während der Sedierung sollte eine kontinuierliche CO2-Überwachung über Gesichtsmaske festgelegt werden. Alle Patienten erhalten zusätzlichen Sauerstoff durch Gesichtsmaske, um eine Sauerstoffsättigung von ungefähr 95%aufrechtzuerhalten. Die Verwendung von zentralvenösen Kathetern, zusätzliche arterielle Linien für die Blutdrucküberwachung und die Harnkatheter können gemäß den örtlichen institutionellen Standards umgesetzt werden.
Gerät: CoreValve Evolut Pro, Pro+ und FX
Das Evolut Pro-, Pro+ oder FX-Ventil wird kontrolliert entweder ohne Tempo oder unter "Slow-Rapid" -Prosion mit Zulage für eine begrenzte Neupositionierung positioniert und wird an der Aorta annulus und aufsteigend verankert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geräte: Zusammengesetzt aus Gesamtsterblichkeit, Schlaganfall, mittelschwerer oder schwerer Klappenprotheseninsuffizienz und permanenter Herzschrittmacherimplantation bei 30-tägiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Strategie: Komposit aus vaskulärer Komplikation aller Ursachen (Major + Minor gemäß VARC-3), Blutungskomplikationen (Typ 1–4 gemäß VARC-3), Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, und neurologischen Ereignissen (NeuroARC Typ 1–3)
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leipzig Heart Science gGmbH

Mitarbeiter

Heart Center Leipzig - University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenstenose

Klinische Studien zur GENAU neo2

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