경피적 대동맥 판막 이식에서 최신 세대의 자가 확장 판막과 미니멀리스트 접근법 대 치료 표준을 비교하는 무작위 연구 (DOUBLE-CHOICE)
2026년 2월 10일 업데이트: Leipzig Heart Science gGmbH
경피적 대동맥 판막 이식에서 최신 세대의 자가 확장 판막과 최소한의 접근법과 치료 표준을 비교하기 위한 공개 라벨, 2 x 2 요인, 전향적, 무작위, 국가, 다기관 연구.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
DOUBEL-CHOICE 연구의 목적은 최신 세대의 자체 확장 밸브(SEV)(ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA)가 다른 최신 SEV(Evolut Pro 및 Pro+, Medtronic Inc., 미국 미네소타주 미니애폴리스) 경대퇴부 TAVI를 시행하는 중증 대동맥판막 협착증 환자의 안전성 및 효능과 관련하여 최소한의 접근 방식 대 표준 치료의 비교.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
836
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Cologne, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Dortmund, 독일, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Giessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Leipzig, 독일, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
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München, 독일, 80636
- Herzzentrum München
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München, 독일, 81377
- LMU Klinikum München
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Wuppertal, 독일, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장 팀 합의에 따라 경피적 대동맥 판막 이식에 대한 적응증이 있는 심각한 증상이 있는 대동맥 판막 협착증(AVA ≤1 cm² 또는 0.6 cm²/m²)
- 21-27mm로 측정되는 둘레 유래 자연 대동맥 판막 고리 직경
- 환자가 해부학적으로 두 장치 유형 모두에 적합하다는 심장 팀 합의
- 경대퇴 혈관 접근에 대한 적합성
- 서면 동의서
제외 기준:
- 합병증으로 인한 기대 수명 <12개월
- 기본 대동맥 판막 고리 <21mm 및> 27mm
- 이첨판 대동맥 판막
- 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성
- 활동성 심내막염
- 대퇴 접근에 대한 금기 사항
- 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈 < 2주
- 아스피린, 헤파린 또는 클로피도그렐에 대한 과민증 또는 금기
- 최소한의 접근에 대한 금기 사항
- 특정 접근법 또는 판막 유형을 선호하는 명확한 환자별 임상 또는 해부학적 이유
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 연령 <18세
- 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 중재적 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
최소한의 접근 방식을 사용하여 ACURATE neo2 판막으로 치료받은 환자
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ACURATE neo2 판막은 경대퇴 경피 대동맥 판막 이식(TAVI) 동안 2단계 메커니즘을 사용하여 이식됩니다.
ACURATE neo 2 판막 그룹에서는 풍선 사전 확장이 권장됩니다.
고립 된 국소 마취.
중앙 정맥선, 혈압 모니터링을위한 추가 동맥 라인 및 소변 카테터는 피할 것입니다.
임시 맥박 조정기의 삽입은 선택 사항이며 가능할 때마다 피해야하며, 좌심실 와이어에서 직렬 간격을 수행 할 수 있습니다.
환자는 시술 후 심장 와드로 직접 전달되며, 합병증의 경우 연기 될 수 있습니다.
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활성 비교기: 그룹 2
표준 치료에 따라 ACURATE neo2 판막으로 치료받은 환자
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ACURATE neo2 판막은 경대퇴 경피 대동맥 판막 이식(TAVI) 동안 2단계 메커니즘을 사용하여 이식됩니다.
ACURATE neo 2 판막 그룹에서는 풍선 사전 확장이 권장됩니다.
진정제는 지역 치료 표준에 따라 0 ~ -2의 RASS (Richmond Enitation Sendation Scale)로 적정해야합니다. EEG 모니터링 사용 (즉, 즉
BIS, sedline)을 적용 할 수 있습니다.
안면 마스크를 통한 연속 CO2 모니터링은 진정 중에 설정해야합니다.
모든 환자는 얼굴 마스크에 의해 보충 산소를받을 수 있도록 약 95%의 산소 포화도를 유지합니다.
중앙 정맥 카테터의 사용, 혈압 모니터링 및 소변 카테터의 추가 동맥 라인의 사용은 지역 제도적 표준에 따라 구현 될 수 있습니다.
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활성 비교기: 그룹 3
미니멀리스트 접근법을 사용하여 Evolut Pro, Pro+ 또는 FX 밸브로 치료받은 환자
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고립 된 국소 마취.
중앙 정맥선, 혈압 모니터링을위한 추가 동맥 라인 및 소변 카테터는 피할 것입니다.
임시 맥박 조정기의 삽입은 선택 사항이며 가능할 때마다 피해야하며, 좌심실 와이어에서 직렬 간격을 수행 할 수 있습니다.
환자는 시술 후 심장 와드로 직접 전달되며, 합병증의 경우 연기 될 수 있습니다.
Evolut Pro, Pro+ 또는 FX 밸브는 제한된 재배치를위한 허용량으로 간격을 두거나 '느린 랩 피드'간격 아래서 제어 된 방식으로 배치되며 고리 및 오름차순 대동맥에 고정됩니다.
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활성 비교기: 그룹 4
CARE 표준에 따라 Evolut Pro, Pro+ 또는 FX 밸브로 치료받은 환자
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진정제는 지역 치료 표준에 따라 0 ~ -2의 RASS (Richmond Enitation Sendation Scale)로 적정해야합니다. EEG 모니터링 사용 (즉, 즉
BIS, sedline)을 적용 할 수 있습니다.
안면 마스크를 통한 연속 CO2 모니터링은 진정 중에 설정해야합니다.
모든 환자는 얼굴 마스크에 의해 보충 산소를받을 수 있도록 약 95%의 산소 포화도를 유지합니다.
중앙 정맥 카테터의 사용, 혈압 모니터링 및 소변 카테터의 추가 동맥 라인의 사용은 지역 제도적 표준에 따라 구현 될 수 있습니다.
Evolut Pro, Pro+ 또는 FX 밸브는 제한된 재배치를위한 허용량으로 간격을 두거나 '느린 랩 피드'간격 아래서 제어 된 방식으로 배치되며 고리 및 오름차순 대동맥에 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치: 30일 추적 조사에서 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 중등도 또는 중증 인공 판막 역류, 영구 심박 조율기 이식의 복합
기간: 30일
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30일
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전략: 모든 원인으로 인한 사망 혈관 합병증(VARC-3에 따른 주요 + 경미), 출혈 합병증(VARC-3에 따른 유형 1-4), 항생제 치료가 필요한 감염 및 신경학적 사건(NeuroARC 유형 1-3)의 복합
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2035년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0165
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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정확한 neo2에 대한 임상 시험
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Andreas RückBoston Scientific Corporation완전한
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University of LeipzigNational University of Ireland, Galway모집하지 않고 적극적으로
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Symetis SA완전한
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National University of Ireland, Galway, IrelandKarolinska University Hospital; Galway University Hospitals; Kerckhoff Heart Center; CORRIB...초대로 등록대동맥 협착증 | 경피적 대동맥 판막 교체 | 이첨판 대동맥 판막 | 경피적 대동맥 판막 이식스웨덴, 아일랜드, 독일
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Symetis SA완전한
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Symetis SA종료됨
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Symetis SA완전한
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Symetis SA완전한