SATUNNAISTUTKIMUS, jossa verrataan sekä uusimman sukupolven itsestään laajenevia venttiileitä että minimalistista lähestymistapaa verrattuna standardihoitoon transCathEter-aorttaläppäimplantaatiossa (DOUBLE-CHOICE)
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Leipzig Heart Science gGmbH
Avoin, 2 x 2 faktoriaalinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kansallinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan uusimman sukupolven itsestään laajenevia venttiileitä ja minimalistista lähestymistapaa verrattuna standardihoitoon transkatetri-aorttaläpän implantaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
DOUBEL-CHOICE-tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uusimman sukupolven itsestään laajeneva venttiili (SEV) (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) ei ole huonompi verrattuna toiseen uusimman sukupolven SEV:hen (Evolut Pro). ja Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) ja minimalistinen lähestymistapa verrattuna standardin hoitoon turvallisuuden ja tehon suhteen potilailla, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi ja joille tehdään transfemoraalinen TAVI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
836
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Dortmund, Saksa, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
München, Saksa, 80636
- Herzzentrum München
-
München, Saksa, 81377
- LMU Klinikum München
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea oireinen aorttaläpän ahtauma (AVA ≤1 cm² tai 0,6 cm²/m²), jossa on indikaatio transkatetri-aorttaläpän implantaatiolle sydänryhmän konsensuksen mukaan
- Kehystä johdettu natiivi aorttaläpän renkaan halkaisija 21-27 mm
- Sydäntiimi on yksimielinen siitä, että potilas on anatomisesti sopiva molemmille laitetyypeille
- Soveltuu transfemoraaliseen verisuoniin pääsyyn
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 12 kuukautta liitännäissairauksien vuoksi
- Aorttaläpän natiivirengas <21 mm ja >27 mm
- Bicuspid aorttaläppä
- Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus
- Aktiivinen endokardiitti
- Vasta-aiheet transfemoraaliseen pääsyyn
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto < 2 viikkoa
- Yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai klopidogreelille
- Vasta-aihe minimalistiselle lähestymistavalle
- Selkeät potilaskohtaiset kliiniset tai anatomiset syyt valita jokin lähestymistapa tai venttiilityyppi toiseen verrattuna
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Ikä <18 vuotta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa ensisijaista päätepistettä ei ole saavutettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Potilaat, joita hoidettiin ACURATE neo2 -venttiilillä minimalistisella lähestymistavalla
|
ACURATE neo2 -läppä implantoidaan kaksivaiheisella mekanismilla transfemoraalisen transkatetrin aorttaläppäimplantaation (TAVI) aikana.
Ilmapallon esilaajennus suositellaan ACURATE neo 2 -venttiiliryhmässä.
Eristetty paikallispuudutus.
Keskuslaskimoviivat, ylimääräiset valtimoviivat verenpaineen seurantaan ja virtsakateterit vältetään.
Väliaikaisten sydämentahdistimien asettaminen on valinnaista, ja sitä tulisi välttää aina kun mahdollista, ja vasemmalla kammion johdolla voidaan sitten suorittaa peri-proseduurinen tahdistus.
Potilaat siirretään suoraan kardiologiaosastolle toimenpiteen jälkeen, jota voidaan lykätä komplikaatioiden tapauksessa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Potilaat, joita hoidettiin ACURATE neo2 -venttiilillä normaalihoidossa
|
ACURATE neo2 -läppä implantoidaan kaksivaiheisella mekanismilla transfemoraalisen transkatetrin aorttaläppäimplantaation (TAVI) aikana.
Ilmapallon esilaajennus suositellaan ACURATE neo 2 -venttiiliryhmässä.
Sedaatio tulisi titrata Richmond Agnation Sedaation asteikko (RASS) 0 --2 paikallisen hoidon standardin mukaisesti. EEG -seurannan käyttö (ts.
BIS, sedline) voidaan käyttää.
Jatkuva hiilidioksidivalvonta kasvonaamion kautta tulisi vahvistaa sedaation aikana.
Kaikki potilaat saavat täydentävän happea kasvonaamarilla noin 95%: n hapen kylläisyyden ylläpitämiseksi.
Keskuslaskimokatetrien käyttö, ylimääräiset valtimoiden linjat verenpaineen seurantaan ja virtsakatetrit voidaan toteuttaa paikallisten institutionaalisten standardien mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Potilaat, joita hoidetaan Evolut Pro-, Pro+ tai FX -venttiilillä minimalistisella lähestymistavalla
|
Eristetty paikallispuudutus.
Keskuslaskimoviivat, ylimääräiset valtimoviivat verenpaineen seurantaan ja virtsakateterit vältetään.
Väliaikaisten sydämentahdistimien asettaminen on valinnaista, ja sitä tulisi välttää aina kun mahdollista, ja vasemmalla kammion johdolla voidaan sitten suorittaa peri-proseduurinen tahdistus.
Potilaat siirretään suoraan kardiologiaosastolle toimenpiteen jälkeen, jota voidaan lykätä komplikaatioiden tapauksessa.
Evolut Pro, Pro+ tai FX -venttiili on sijoitettu hallitulla tavalla joko ilman tahdistusta tai 'hitaasti räjäyttämää' tahdistusta rajoitetun uudelleensijoittamisen ja ankkuroituna renkaaseen ja nousevaan aortaan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
Potilaat, joita hoidetaan Evolut Pro-, Pro +- tai FX -venttiilillä hoidossa
|
Sedaatio tulisi titrata Richmond Agnation Sedaation asteikko (RASS) 0 --2 paikallisen hoidon standardin mukaisesti. EEG -seurannan käyttö (ts.
BIS, sedline) voidaan käyttää.
Jatkuva hiilidioksidivalvonta kasvonaamion kautta tulisi vahvistaa sedaation aikana.
Kaikki potilaat saavat täydentävän happea kasvonaamarilla noin 95%: n hapen kylläisyyden ylläpitämiseksi.
Keskuslaskimokatetrien käyttö, ylimääräiset valtimoiden linjat verenpaineen seurantaan ja virtsakatetrit voidaan toteuttaa paikallisten institutionaalisten standardien mukaisesti.
Evolut Pro, Pro+ tai FX -venttiili on sijoitettu hallitulla tavalla joko ilman tahdistusta tai 'hitaasti räjäyttämää' tahdistusta rajoitetun uudelleensijoittamisen ja ankkuroituna renkaaseen ja nousevaan aortaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteet: yhdistelmä kuolleisuudesta, aivohalvauksesta, keskivaikeasta tai vaikeasta proteettisen läpän regurgitaatiosta ja pysyvästä sydämentahdistimen implantaatiosta 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
Strategia: yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta vaskulaarisia komplikaatioita (suuret + vähäiset VARC-3:n mukaan), verenvuotokomplikaatiot (VARC-3:n mukaan tyyppi 1-4), antibioottihoitoa vaativat infektiot ja neurologiset tapahtumat (NeuroARC-tyyppi 1-3)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Terveydenhuollon suunnittelu
- Terveydenhuollon tutkimukset
- Terveyspalveluiden tutkimus
- Potilaan tulosten arviointi
- Hoidon taso
- Potilas ilmoitti tulostoimenpiteistä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .