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全身性強皮症における顔面およびネックラインの毛細血管拡張症の管理における PDL の関心を評価するパイロット研究 (PDL)

2026年3月30日 更新者：University Hospital, Caen

全身性強皮症の顔面および頸部の毛細血管拡張症に対するパルス色素レーザーの有効性、耐性、および許容性: 21 人の患者を対象とした前向き単一施設非盲検試験

この単一施設、前向き、非盲検、準実験的、個人内比較研究には、3〜30年の進化を伴うびまん性または限定的で活動性が最小限の強皮症の21人の患者の連続コホートが含まれます。

患者は、595 nm のパルス色素レーザーを 8 週間間隔で 4 セッション受けます。 数人の評価者による最終的な四重評価は、次の基準に基づいて、最後のセッションの 2 か月後に行われます。主観的改善スコア (LINKERT スケール);生活の質への影響 (SKINDEX スコア);ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS);セッション後紫斑病（AT-PPS）による治療の中止を含む有害事象（AE）;患者の満足度（はいまたはいいえ）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

毛細血管拡張症の平均数を比較することにより、全身性強皮症における顔面および頸部の毛細血管拡張症に対するパルス色素レーザー治療の有効性を評価すること。

副次的な目的:

患者、観察者、および判定委員会による審美的効果の評価 治療後の生活の質への影響の評価 (skindex) 痛み (VAS) および有害事象 (紫斑、滲出、色素沈着過剰、入院) に関する治療耐性の評価

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Normandy
      • Caen、Normandy、フランス、14000
        • CHU Caen Normandie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身性強皮症のためにカーン大学病院で皮膚科および/または内科を受診した患者
  • 強皮症に関連する毛細血管拡張症の患者
  • 美的偏見のある患者

除外基準:

  • 以前に顔面毛細血管拡張症のレーザー治療を受けた患者。
  • 日焼けした、炎症を起こした、またはトラウマを負った顔の皮膚
  • 社会保障制度に加入していない患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：21名の患者に、8週間ごとに4回のパルス色素レーザー治療セッションが実施されました
デバイス：パルス色素レーザー
21 人の患者に 8 週間ごとに 4 回のパルス色素レーザー セッションが実施されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毛細血管拡張症の数の減少の評価
時間枠：ベースラインと最後の介入の 2 か月後
ベースラインと最後の介入の 2 か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SKINDEXアンケートを使用したパルス色素レーザー治療後の生活の質の評価
時間枠：ベースラインと最後の介入の 2 か月後
ベースラインと最後の介入の 2 か月後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
-1 から +2 までの LIKERT スケールを使用して採点された改善スコアによる審美的改善の評価: -1 から = 悪い。 0= 変更なし。 +1= 改善。 +2= 大幅に改善
時間枠：ベースラインと最後の介入の 2 か月後
ベースラインと最後の介入の 2 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Caen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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