Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające znaczenie PDL w leczeniu teleangiektazji twarzy i dekoltu w twardzinie układowej (PDL)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Skuteczność, tolerancja i akceptowalność impulsowego lasera barwnikowego w leczeniu teleangiektazji twarzy i dekoltu w twardzinie układowej: prospektywne jednoośrodkowe, otwarte badanie z udziałem 21 pacjentów

To jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, quasi-eksperymentalne, wewnątrzosobnicze badanie porównawcze obejmie kolejną kohortę 21 pacjentów z rozlaną lub ograniczoną, minimalnie aktywną twardziną skóry z 3 do 30 latami ewolucji.

Pacjenci będą mieli 4 sesje pulsacyjnego lasera barwnikowego 595 nm w odstępie 8 tygodni. Ostateczna czterokrotna ocena przez kilku oceniających odbędzie się 2 miesiące po ostatniej sesji, na podstawie następujących kryteriów: ewolucja liczby teleangiektazji; subiektywna ocena poprawy (skala LINKERT); wpływ na jakość życia (skala SKINDEX); wizualna analogowa skala bólu (VAS); zdarzenia niepożądane (AE), w tym przerwanie leczenia z powodu plamicy posesyjnej (AT-PPS); satysfakcja pacjenta (tak lub nie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności leczenia impulsowego lasera barwnikowego w leczeniu teleangiektazji twarzy i dekoltu w twardzinie układowej poprzez porównanie średniej liczby teleangiektazji.

Cele drugorzędne:

Ocena skuteczności estetycznej przez pacjenta, obserwatora i komisję orzekającą Ocena wpływu na jakość życia po zabiegu (skindex) Ocena tolerancji leczenia w zakresie bólu (VAS) i zdarzeń niepożądanych (plamica, sączenie, przebarwienia, hospitalizacja)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francja, 14000
        • CHU Caen Normandie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent obserwowany na oddziale dermatologii i/lub chorób wewnętrznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen z powodu twardziny układowej
  • pacjentka z teleangiektazjami związanymi z twardziną skóry
  • pacjenta z uprzedzeniami estetycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka po wcześniejszym leczeniu laserowym teleangiektazji twarzy.
  • Opalona, ​​podrażniona lub uszkodzona skóra twarzy
  • Pacjent niepodlegający systemowi ubezpieczeń społecznych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: u 21 pacjentów przeprowadzono cztery sesje laserem pulsacyjnym na barwnik co osiem tygodni
Urządzenie: impulsowy laser barwnikowy
u 21 pacjentów co osiem tygodni wykonywano cztery sesje pulsacyjnego lasera barwnikowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmniejszenia liczby teleangiektazji
Ramy czasowe: wyjściową i dwa miesiące po ostatniej interwencji
wyjściową i dwa miesiące po ostatniej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości życia po leczeniu pulsacyjnym laserem barwnikowym za pomocą kwestionariusza SKINDEX
Ramy czasowe: wyjściową i dwa miesiące po ostatniej interwencji
wyjściową i dwa miesiące po ostatniej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena poprawy estetycznej z oceną poprawy w skali LIKERT od -1 do +2: od -1= gorzej; 0= bez zmian; +1= ulepszony; +2= znacznie ulepszony
Ramy czasowe: wyjściową i dwa miesiące po ostatniej interwencji
wyjściową i dwa miesiące po ostatniej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Teleangiektazje

Badania kliniczne na impulsowy laser barwnikowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj