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Studio pilota per valutare l'interesse del PDL nella gestione della telangiectasia del viso e del collo nella sclerodermia sistemica (PDL)

30 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Caen

Efficacia, tolleranza e accettabilità del laser a colorante pulsato sulle teleangectasie del viso e del collo nella sclerodermia sistemica: uno studio prospettico in aperto a centro singolo su 21 pazienti

Questo studio comparativo a centro singolo, prospettico, in aperto, quasi sperimentale e intra-individuale includerà una coorte consecutiva di 21 pazienti con sclerodermia diffusa o limitata, minimamente attiva con evoluzione da 3 a 30 anni.

I pazienti avranno 4 sessioni di laser a colorante pulsato a 595 nm distanziate di 8 settimane l'una dall'altra. La valutazione quadrupla finale da parte di più valutatori avverrà 2 mesi dopo l'ultima sessione, sui seguenti criteri: evoluzione del numero di teleangectasie; punteggio di miglioramento soggettivo (scala LINKERT); impatto sulla qualità della vita (punteggio SKINDEX); scala del dolore analogico visivo (VAS); eventi avversi (AE), inclusa l'interruzione del trattamento a causa di porpora post-sessione (AT-PPS); soddisfazione del paziente (sì o no).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia del trattamento laser a colorante pulsato sulle teleangectasie del viso e del collo nella sclerodermia sistemica confrontando il numero medio di teleangectasie.

Obiettivi secondari:

Valutazione dell'efficacia estetica da parte del paziente, osservatore e commissione giudicante Valutazione dell'impatto sulla qualità della vita dopo il trattamento (skindex) Valutazione della tolleranza al trattamento in termini di dolore (VAS) ed eventi avversi (porpora, stillicidio, iperpigmentazione, ricovero)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14000
        • CHU Caen Normandie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente seguito in dermatologia e/o medicina interna presso l'Ospedale Universitario di Caen per sclerodermia sistemica
  • paziente con teleangectasie correlate alla sclerodermia
  • paziente con un pregiudizio estetico

Criteri di esclusione:

  • Paziente con precedente trattamento laser per teleangectasie facciali.
  • Pelle del viso abbronzata, irritata o traumatizzata
  • Paziente non iscritto al sistema di previdenza sociale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sono state somministrate quattro sedute di laser a colorante pulsato ogni otto settimane ai 21 pazienti
Dispositivo: laser a colorante pulsato
quattro sessioni di laser a colorante pulsato sono state somministrate ogni otto settimane nei 21 pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della diminuzione del numero di teleangectasie
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo l'ultimo intervento
basale e due mesi dopo l'ultimo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita dopo il trattamento laser a colorante pulsato utilizzando il questionario SKINDEX
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo l'ultimo intervento
basale e due mesi dopo l'ultimo intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione del miglioramento estetico con un punteggio di miglioramento ottenuto utilizzando una scala LIKERT da -1 a +2: da -1= peggio; 0= invariato ; +1= migliorato ; +2= molto migliorato
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo l'ultimo intervento
basale e due mesi dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su laser a colorante pulsato

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