Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для оценки интереса PDL к лечению телеангиэктазий лица и шеи при системной склеродермии (PDL)

30 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Caen

Эффективность, переносимость и приемлемость импульсного лазера на красителе при телеангиоэктазиях лица и шеи при системной склеродермии: проспективное одноцентровое открытое исследование 21 пациента

Это одноцентровое, проспективное, открытое, квазиэкспериментальное, индивидуальное сравнительное исследование будет включать последовательную когорту из 21 пациента с диффузной или ограниченной минимально активной склеродермией с эволюцией от 3 до 30 лет.

Пациенты будут иметь 4 сеанса импульсного лазера на красителе 595 нм с интервалом в 8 недель. Окончательная четырехкратная оценка несколькими оценщиками будет через 2 месяца после последнего сеанса по следующим критериям: эволюция количества телеангиэктазий; субъективная оценка улучшения (шкала LINKERT); влияние на качество жизни (оценка SKINDEX); визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ); нежелательные явления (НЯ), включая прекращение лечения из-за постсеансовой пурпуры (АТ-ППС); удовлетворенность пациентов (да или нет).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Оценить эффективность лечения импульсным лазером на красителе телеангиэктазий на лице и в области шеи при системной склеродермии путем сравнения среднего числа телеангиэктазий.

Второстепенные цели:

Оценка эстетической эффективности пациентом, наблюдателем и судейской комиссией Оценка влияния на качество жизни после лечения (скиндекс) Оценка переносимости лечения с точки зрения боли (ВАШ) и нежелательных явлений (пурпура, просачивание, гиперпигментация, госпитализация)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Франция, 14000
        • CHU Caen Normandie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациент наблюдался в отделении дерматологии и/или внутренних болезней в Университетской больнице Кана по поводу системной склеродермии
  • пациент с телеангиэктазиями, связанными со склеродермией
  • пациент с эстетическими предрассудками

Критерий исключения:

  • Пациент с предыдущим лазерным лечением телеангиэктазий на лице.
  • Загорелая, раздраженная или травмированная кожа лица
  • Пациент, не связанный с системой социального обеспечения
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 21 пациентам были проведены четыре сеанса импульсного лазера на красителях с интервалом в восемь недель
Устройство: импульсный лазер на красителе
четыре сеанса импульсного лазера на красителе проводились каждые восемь недель у 21 пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка уменьшения количества телеангиэктазий
Временное ограничение: исходный уровень и через два месяца после последнего вмешательства
исходный уровень и через два месяца после последнего вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка качества жизни после лечения импульсным лазером на красителе с помощью опросника SKINDEX
Временное ограничение: исходный уровень и через два месяца после последнего вмешательства
исходный уровень и через два месяца после последнего вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка эстетического улучшения с помощью оценки улучшения по шкале LIKERT от -1 до +2: от -1 = хуже; 0= без изменений; +1= улучшенный ; +2= значительно улучшилось
Временное ограничение: исходный уровень и через два месяца после последнего вмешательства
исходный уровень и через два месяца после последнего вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться