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Etude pilote pour évaluer l'intérêt du PDL dans la prise en charge des télangiectasies de la face et du décolleté dans la sclérodermie systémique (PDL)

30 août 2021 mis à jour par: University Hospital, Caen

Efficacité, tolérance et acceptabilité du laser à colorant pulsé sur les télangiectasies du visage et du décolleté dans la sclérodermie systémique : une étude prospective monocentrique en ouvert de 21 patients

Cette étude comparative monocentrique, prospective, ouverte, quasi-expérimentale et intra-individuelle inclura une cohorte consécutive de 21 patients atteints de sclérodermie diffuse ou limitée peu active avec 3 à 30 ans d'évolution.

Les patients auront 4 séances de laser à colorant pulsé 595 nm espacées de 8 semaines. La quadruple évaluation finale par plusieurs évaluateurs se fera 2 mois après la dernière séance, sur les critères suivants : évolution du nombre de télangiectasies ; score d'amélioration subjectif (échelle LINKERT) ; impact sur la qualité de vie (score SKINDEX) ; échelle visuelle analogique de la douleur (EVA); les événements indésirables (EI), y compris l'arrêt du traitement en raison d'un purpura post-session (AT-PPS) ; satisfaction du patient (oui ou non).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité du traitement au laser à colorant pulsé sur les télangiectasies du visage et du décolleté dans la sclérodermie systémique en comparant le nombre moyen de télangiectasies.

Objectifs secondaires :

Évaluation de l'efficacité esthétique par le patient, l'observateur et le comité d'arbitrage Évaluation de l'impact sur la qualité de vie après traitement (skindex) Évaluation de la tolérance au traitement en termes de douleur (EVA) et d'événements indésirables (purpura, suintement, hyperpigmentation, hospitalisation)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Normandie
      • Caen, Normandie, France, 14000
        • CHU Caen Normandie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient suivi en dermatologie et/ou médecine interne au CHU de Caen pour sclérodermie systémique
  • patient atteint de télangiectasies liées à la sclérodermie
  • patient avec un préjugé esthétique

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant déjà subi un traitement au laser pour des télangiectasies faciales.
  • Peau du visage bronzée, irritée ou traumatisée
  • Patient non affilié à la Sécurité Sociale
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: quatre séances de laser à colorant pulsé ont été administrées toutes les huit semaines aux 21 patients
Dispositif: laser à colorant pulsé
quatre séances de laser à colorant pulsé ont été administrées toutes les huit semaines aux 21 patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la diminution du nombre de télangiectasies
Délai: de base et deux mois après la dernière intervention
de base et deux mois après la dernière intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la qualité de vie après un traitement au laser à colorant pulsé à l'aide du questionnaire SKINDEX
Délai: de base et deux mois après la dernière intervention
de base et deux mois après la dernière intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
évaluation de l'amélioration esthétique avec un score d'amélioration noté selon une échelle LIKERT de -1 à +2 : de -1= moins bon ; 0= inchangé ; +1= amélioré ; +2= beaucoup amélioré
Délai: de base et deux mois après la dernière intervention
de base et deux mois après la dernière intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (RÉEL)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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