Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att utvärdera intresset av PDL i hanteringen av telangiektasi i ansiktet och halslinjen vid systemisk sklerodermi (PDL)

30 augusti 2021 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Effekt, tolerans och acceptans av Pulsed Dye Laser på telangiektasier i ansiktet och halslinjen vid systemisk sklerodermi: en prospektiv singelcenter öppen studie av 21 patienter

Denna singelcenter, prospektiva, öppna, kvasi-experimentella, intraindividuella jämförande studie kommer att inkludera en konsekutiv kohort av 21 patienter med diffus eller begränsad, minimalt aktiv sklerodermi med 3 till 30 års evolution.

Patienterna kommer att ha 4 sessioner med pulsad färglaser 595 nm med 8 veckors mellanrum. Den sista fyrdubbla utvärderingen av flera utvärderare kommer att ske 2 månader efter den sista sessionen, på följande kriterier: utveckling av antalet telangiektasier; subjektiv förbättringspoäng (LINKERT-skalan); påverkan på livskvalitet (SKINDEX-poäng); visuell analog smärtskala (VAS); biverkningar (AE), inklusive avbrytande av behandlingen på grund av purpura efter sessionen (AT-PPS); patientnöjdhet (ja eller nej).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Att utvärdera effektiviteten av pulsad färglaserbehandling på ansikts- och halstelangiektasier vid systemisk sklerodermi genom att jämföra medelantalet telangiektasier.

Sekundära mål:

Utvärdering av den estetiska effekten av patienten, observatören och bedömningskommittén Utvärdering av inverkan på livskvaliteten efter behandling (skindex) Utvärdering av behandlingstolerans i termer av smärta (VAS) och biverkningar (purpura, sippor, hyperpigmentering, sjukhusvistelse)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14000
        • CHU Caen Normandie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient följs i dermatologi och/eller internmedicin vid universitetssjukhuset i Caen för systemisk sklerodermi
  • patient med telangiektasier relaterade till sklerodermi
  • patient med en estetisk fördom

Exklusions kriterier:

  • Patient med tidigare laserbehandling för telangiektasier i ansiktet.
  • Solbränd, irriterad eller traumatiserad ansiktshud
  • Patient som inte är ansluten till socialförsäkringssystemet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: fyra pulsade färglasersessioner administrerades var åttonde vecka hos de 21 patienterna
Enhet: pulsad färglaser
fyra pulsade färglasersessioner administrerades var åttonde vecka hos de 21 patienterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av minskningen av antalet telangiektasier
Tidsram: baseline och två månader efter senaste intervention
baseline och två månader efter senaste intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av livskvalitet efter pulsad färglaserbehandling med hjälp av SKINDEX frågeformulär
Tidsram: baseline och två månader efter senaste intervention
baseline och två månader efter senaste intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdering av den estetiska förbättringen med ett förbättringspoäng med hjälp av en LIKERT-skala från -1 till +2: från -1= sämre; 0= oförändrad ; +1= förbättrad ; +2= mycket förbättrad
Tidsram: baseline och två månader efter senaste intervention
baseline och två månader efter senaste intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pulsad färglaser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera