Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a PDL érdeklődésének értékelésére az arc és a nyakvonal telangiectasia kezelésében szisztémás scleroderma esetén (PDL)

2021. augusztus 30. frissítette: University Hospital, Caen

A pulzáló festéklézer hatékonysága, toleranciája és elfogadhatósága az arc és a nyakvonal telangiectasiasában szisztémás sclerodermában: leendő, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat 21 betegen

Ez az egyközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, kvázi-kísérleti, egyénen belüli összehasonlító vizsgálat 21, diffúz vagy korlátozott, minimálisan aktív sclerodermában szenvedő, 3-30 éves evolúcióval rendelkező betegből álló egymást követő kohorszban fog szerepelni.

A betegek 4 alkalommal, 595 nm-es pulzáló festéklézert kapnak, 8 hét különbséggel. A végső négyszeres értékelés több értékelő által az utolsó ülés után 2 hónappal történik, a következő kritériumok alapján: a telangiectasia számának alakulása; szubjektív fejlesztési pontszám (LINKERT skála); életminőségre gyakorolt ​​hatás (SKINDEX pontszám); vizuális analóg fájdalomskála (VAS); nemkívánatos események (AE), beleértve a kezelés megszakítását műtét utáni purpura (AT-PPS) miatt; betegelégedettség (igen vagy nem).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

A pulzáló festéklézeres kezelés hatékonyságának értékelése az arc és a nyak telangiectasiasában szisztémás sclerodermában a telangiectasia átlagos számának összehasonlításával.

Másodlagos célok:

Az esztétikai hatékonyság értékelése a beteg, a megfigyelő és a bíráló bizottság által A kezelés utáni életminőségre gyakorolt ​​hatás értékelése (skindex) A kezelési tolerancia értékelése fájdalom (VAS) és nemkívánatos események (purpura, szivárgás, hiperpigmentáció, kórházi kezelés) szempontjából

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Franciaország, 14000
        • CHU Caen Normandie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szisztémás scleroderma miatt bőrgyógyászati ​​és/vagy belgyógyászati ​​beteget követtek a Caeni Egyetemi Kórházban
  • szklerodermával összefüggő telangiectasias betegek
  • esztétikai előítélettel rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • Korábban arc telangiectasia miatt lézeres kezelésben részesült páciens.
  • Lebarnult, irritált vagy traumás arcbőr
  • A beteg nem tartozik a társadalombiztosítási rendszerhez
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: nyolc hetente négy pulzáló festéklézeres kezelést végeztek a 21 betegnél
Eszköz: impulzusos festéklézer
nyolc hetente négy pulzáló festéklézeres kezelést végeztek a 21 betegnél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A telangiectasia számának csökkenésének értékelése
Időkeret: kiindulási és két hónappal az utolsó beavatkozás után
kiindulási és két hónappal az utolsó beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség felmérése pulzáló festéklézeres kezelés után a SKINDEX kérdőív segítségével
Időkeret: kiindulási és két hónappal az utolsó beavatkozás után
kiindulási és két hónappal az utolsó beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az esztétikai javulás értékelése a LIKERT skálán -1-től +2-ig terjedő javulási pontszámmal: -1-től = rosszabb; 0= változatlan ; +1= javított ; +2= sokat javult
Időkeret: kiindulási és két hónappal az utolsó beavatkozás után
kiindulási és két hónappal az utolsó beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a impulzusos festéklézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel