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Pilotstudie zur Bewertung des Interesses von PDL an der Behandlung von Teleangiektasien des Gesichts und des Dekolletés bei systemischer Sklerodermie (PDL)

30. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz des gepulsten Farbstofflasers bei Teleangiektasien des Gesichts und des Halsausschnitts bei systemischer Sklerodermie: eine prospektive Single-Center-Open-Label-Studie mit 21 Patienten

Diese monozentrische, prospektive, offene, quasi-experimentelle, intraindividuelle Vergleichsstudie wird eine konsekutive Kohorte von 21 Patienten mit diffuser oder begrenzter, minimal aktiver Sklerodermie mit 3 bis 30 Jahren Evolution umfassen.

Die Patienten erhalten 4 Sitzungen mit gepulstem Farbstofflaser 595 nm im Abstand von 8 Wochen. Die abschließende vierfache Bewertung durch mehrere Bewerter erfolgt 2 Monate nach der letzten Sitzung anhand der folgenden Kriterien: Entwicklung der Anzahl von Teleangiektasien; subjektiver Verbesserungsscore (LINKERT-Skala); Auswirkungen auf die Lebensqualität (SKINDEX-Score); visuelle analoge Schmerzskala (VAS); unerwünschte Ereignisse (AEs), einschließlich Abbruch der Behandlung aufgrund von postoperativer Purpura (AT-PPS); Patientenzufriedenheit (ja oder nein).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit einer gepulsten Farbstofflaserbehandlung bei Gesichts- und Dekolleté-Teleangiektasien bei systemischer Sklerodermie durch Vergleich der mittleren Anzahl von Teleangiektasien.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der ästhetischen Wirksamkeit durch Patient, Beobachter und Bewertungsausschuss Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität nach der Behandlung (Skinindex) Bewertung der Behandlungstoleranz in Bezug auf Schmerzen (VAS) und unerwünschte Ereignisse (Purpura, Nässen, Hyperpigmentierung, Krankenhausaufenthalt)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14000
        • CHU Caen Normandie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in Dermatologie und/oder Innere Medizin am Universitätskrankenhaus von Caen wegen systemischer Sklerodermie
  • Patient mit Teleangiektasien im Zusammenhang mit Sklerodermie
  • Patient mit ästhetischen Vorurteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit vorheriger Laserbehandlung für faziale Teleangiektasien.
  • Gebräunte, gereizte oder traumatisierte Gesichtshaut
  • Patient, der nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 21 Patienten erhielten alle acht Wochen vier gepulste Farbstofflaser-Sitzungen
Gerät: gepulster Farbstofflaser
bei den 21 Patienten wurden alle acht Wochen vier Sitzungen mit gepulstem Farbstofflaser durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung der Abnahme der Zahl der Teleangiektasien
Zeitfenster: Baseline und zwei Monate nach dem letzten Eingriff
Baseline und zwei Monate nach dem letzten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfassung der Lebensqualität nach gepulster Farbstofflaserbehandlung mit dem SKINDEX-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und zwei Monate nach dem letzten Eingriff
Baseline und zwei Monate nach dem letzten Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der ästhetischen Verbesserung mit einem Verbesserungsscore, bewertet anhand einer Likert-Skala von -1 bis +2: von -1 = schlechter; 0= unverändert ; +1= verbessert ; +2 = stark verbessert
Zeitfenster: Baseline und zwei Monate nach dem letzten Eingriff
Baseline und zwei Monate nach dem letzten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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