Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení zájmu PDL o léčbu telangiektázie obličeje a krku u systémové sklerodermie (PDL)

30. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Caen

Účinnost, tolerance a přijatelnost pulzního barevného laseru na teleangiektázie obličeje a krku u systémové sklerodermie: prospektivní jednocentrická otevřená studie 21 pacientů

Tato jednocentrická, prospektivní, otevřená, kvaziexperimentální, intraindividuální srovnávací studie bude zahrnovat po sobě jdoucí kohortu 21 pacientů s difuzní nebo omezenou, minimálně aktivní sklerodermií s 3 až 30 lety vývoje.

Pacienti budou mít 4 sezení pulzního barevného laseru 595 nm s odstupem 8 týdnů. Závěrečné čtyřnásobné hodnocení několika hodnotiteli bude 2 měsíce po posledním sezení podle následujících kritérií: vývoj počtu telangiektázií; subjektivní skóre zlepšení (škála LINKERT); dopad na kvalitu života (SKINDEX skóre); vizuální analogová stupnice bolesti (VAS); nežádoucí příhody (AE), včetně přerušení léčby v důsledku purpury po sezení (AT-PPS); spokojenost pacienta (ano nebo ne).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost léčby pulzním barevným laserem na telangiektázie obličeje a krku u systémové sklerodermie porovnáním průměrného počtu teleangiektázií.

Sekundární cíle:

Hodnocení estetické účinnosti pacientem, pozorovatelem a posudkovou komisí Hodnocení vlivu na kvalitu života po léčbě (skindex) Hodnocení tolerance léčby z hlediska bolesti (VAS) a nežádoucích účinků (purpura, mokvání, hyperpigmentace, hospitalizace)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francie, 14000
        • CHU Caen Normandie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient sledován v dermatologii a/nebo interním lékařství v Univerzitní nemocnici v Caen pro systémovou sklerodermii
  • pacient s telangiektáziemi souvisejícími se sklerodermií
  • pacient s estetickým předsudkem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s předchozí laserovou léčbou obličejových teleangiektázií.
  • Opálená, podrážděná nebo traumatizovaná pokožka obličeje
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: u 21 pacientů byly aplikovány čtyři sezení pulzního barvivového laseru v osmitydenních intervalech
Přístroj: pulzní barevný laser
21 pacientům byly každých osm týdnů aplikovány čtyři sezení pulzním barevným laserem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení poklesu počtu teleangiektázií
Časové okno: výchozí a dva měsíce po poslední intervenci
výchozí a dva měsíce po poslední intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kvality života po ošetření pulzním barvivovým laserem pomocí dotazníku SKINDEX
Časové okno: výchozí a dva měsíce po poslední intervenci
výchozí a dva měsíce po poslední intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení estetického zlepšení se skóre zlepšení pomocí LIKERT škály od -1 do +2: od -1= horší; 0= nezměněno; +1= vylepšeno ; +2= mnohem lepší
Časové okno: výchozí a dva měsíce po poslední intervenci
výchozí a dva měsíce po poslední intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pulzní barevný laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit